흑색종 환자를 위한 맞춤형 생존 관리 계획 앱 평가 (Melanoma SCP)
흑색종 환자를 위한 맞춤형 생존자 관리: 생존자 관리 계획 앱의 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
1기 및 2기 흑색종의 생존자 그룹이 늘어나고 다양해지면서 환자 맞춤형 생존 관리에 대한 필요성이 커지고 있습니다. 이러한 요구 사항을 충족하기 위해 SCP(Survivorship Care Plan) 앱('Digizorg Melanoma 앱')을 환자 및 의료 서비스 제공자와 함께 개발하여 흑색종 환자에게 진단, 치료, 후속 조치 및 지원 치료에 대한 맞춤형 정보를 제공했습니다. 이 연구의 목적은 환자와 서비스 제공자가 보고한 결과 및 임상 실습 측면에서 Digizorg Melanoma SCP 앱의 효과를 평가하는 것입니다.
다기관 무작위 대조 시험(RCT)은 네덜란드 병원 4곳(Erasmus MC, Albert Schweitzer 병원, Maasstad 병원, Franciscus Gasthuis & Vlietland)에서 수행될 예정입니다. 총 180명의 환자(1기 및 2기)가 'SCP 앱' 또는 '일반 진료'를 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자는 일차 진단 후 0~4개월 이내에 포함됩니다. 환자가 III기 또는 IV기로 진단된 경우 제외됩니다. 이 앱은 생존자의 흑색종 단계와 단계는 물론 정보 요구 사항에 맞는 맞춤형 정보로 구성됩니다. 참가자는 기준 시점과 6개월 및 12개월에 설문지를 받습니다. 또한 의료 기록은 의료용으로 검사됩니다. 주요 결과는 환자의 권한 부여입니다. 이차 결과는 정보 및 치료에 대한 만족도, 암(재발)에 대한 두려움, 지지 치료에 대한 필요성, 대처 스타일 및 의료 서비스 이용입니다. 또한 사용자의 개입(구현)에 대한 활용 및 평가에 대한 통찰력을 얻기 위해 프로세스 평가가 수행됩니다.
Digizorg Melanoma 앱의 효과(효과 평가)를 평가하기 위해 설문지 및 의료 파일 기록 분석을 통해 두 연구 그룹 간에 결과 측정 점수를 비교하고 기준 점수를 수정합니다. 주요 결과 측정은 환자 권한 부여입니다. 이차 결과 측정에는 의료 소비, 비용, 암에 대한 두려움(재발), 지지 치료의 필요성, 대처 스타일, 정보 및 치료에 대한 만족도 등이 있습니다. 모든 결과 측정은 임상시험 시작(T0), 포함 후 6개월(T1) 및 12개월(T2)에 설문지 형태로 두 그룹 모두에서 측정됩니다. 의료 파일 기록(파일에 있는 건강 관리 예약 기록 수)은 임상 시험 시작 시(T0)와 12개월 후(T2)에만 평가됩니다.
중재(프로세스 평가)의 활용 및 평가에 대한 통찰력을 얻기 위해(프로세스 평가) 앱 사용에 대한 (로그) 데이터를 분석하고, 짧은 만족도 설문지를 환자에게 2회 실시하고 최대 30명의 단기 만족도 설문지를 실시합니다. 환자 및 기타 이해관계자(의료 서비스 제공자, IT 전문가, 개발자 포함)와의 정기 인터뷰를 통해 앱 만족도, 조정에 미치는 영향, 개선 제안을 조사합니다.
본 연구 참여와 관련된 특별한 위험은 없습니다. 참가자는 진단, 치료, 후속 조치 및 지원 치료에 대한 맞춤형 정보가 포함된 앱을 사용할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 그러나 구체적인 조치가 취해지지 않으며, 돌봄 참여자가 받는 혜택은 동일합니다. 연구에 참여하려면 1년에 3번 설문지를 작성하는 형태로 환자의 시간 투자가 필요합니다. 그러나 투자 시간은 매번 30~45분으로 제한됩니다. 또한, 환자가 부담스러워할 수 있는 질문의 수도 제한되어 있다. 프로세스 평가의 일환으로 소수의 환자에게 단기 인터뷰(최대 30분)가 추가로 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marjolein Lugtenberg, PhD
- 전화번호: +31614448940
- 이메일: m.lugtenberg@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: June Kievits, MD
- 이메일: j.kievits@erasmusmc.nl
연구 장소
-
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Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, 네덜란드, 3318 AT
- 모병
- Albert Schweitzer Hospital
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연락하다:
- Peter Plaisier, PhD
- 이메일: p.w.plaisier@asz.nl
-
수석 연구원:
- Peter Plaisier, PhD
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus MC
-
연락하다:
- Marjolein Lugtenberg, PhD
- 전화번호: +316 144488940
- 이메일: m.lugtenberg@erasmusmc.nl
-
수석 연구원:
- Marjolein Lugtenberg, PhD
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3079 DZ
- 모병
- Maasstad Hospital
-
연락하다:
- Kai Munte, MD
- 이메일: munteK@maasstadziekenhuis.nl
-
수석 연구원:
- Kai Munte, MD
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3045 PM
- 아직 모집하지 않음
- Franciscus Gasthuis & Vlietland hospital
-
연락하다:
- Frederique Beverdam, PhD
- 이메일: f.beverdam@franciscus.nl
-
수석 연구원:
- Frederique Beverdam, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 0~4개월 이내에 피부 흑색종 1~2기의 일차 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 절제 불가능한 III기 흑색종 환자, 신보강 치료를 받는 환자 및 IV기 흑색종 환자.
- 네덜란드어를 (충분히) 구사하지 못하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
참가자는 평소와 같은 치료 외에도 Digizorg Melanoma 앱에 대한 액세스 권한을 받습니다.
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Digizorg Melanoma 앱은 개인의 선호도와 질병 특성에 맞게 진단, 치료, 후속 조치 및 지원 치료에 관한 상세한 정보를 모바일 애플리케이션 형태로 제공하는 디지털 생존 관리 계획입니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자는 평소와 같이 진료를 받을 수 있지만 Digizorg Melanoma 앱 및 해당 기능에는 액세스할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 역량 강화
기간: 포함 후 1년
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환자가 자신의 상태에 대처할 수 있는 정도.
이는 환자가 자신의 역할을 이해하고, 환자가 의료 서비스 제공자와 소통할 수 있는 충분한 지식을 습득하고, 환자 기술의 기술 및 촉진 환경의 존재를 얻은 결과입니다.
이 결과는 확장된 설문지(건강 교육 영향 설문지)를 통해 측정되며, 점수가 높을수록 건강에 더 관심이 있고, 자기 모니터링을 하며, 자신의 역량이 강화된 것을 나타냅니다.
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포함 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 소비
기간: 포함 후 1년
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평소 진료 외에 병원의 의료 전문가, 간호 전문가 및 보조 의사와의 (추가) 접촉 시간(전화 상담 포함)의 양. 이 결과는 설문지(iMTA 의료 소비 설문지) 및 의료를 통해 볼륨으로 측정됩니다. 파일 연구.
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포함 후 1년
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소송 비용
기간: 포함 후 1년
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헬스케어 이용과 관련된 모든 의료비용, 생산성 손실 및 애플리케이션 구현과 관련된 비의료 비용.
이는 의료소비량과 생산성 손실량을 통해 계산한 결과이다.
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포함 후 1년
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관리에 대한 만족
기간: 포함 후 1년
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흑색종과 관련하여 받은 치료에 대한 전반적인 주관적 평가.
이 결과는 설문지(EORTC 외래환자 만족도 7개 항목)의 단일 척도 질문을 통해 측정되며, 점수가 낮을수록 진료에 대한 만족도가 낮음을 의미합니다.
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포함 후 1년
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재발에 대한 두려움
기간: 포함 후 1년
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종양내과 환자의 암을 둘러싼 걱정과 두려움의 정도.
이 결과는 설문지(Cancer Worry Scale)를 통해 측정됩니다.
점수가 높을수록 암 재발에 대한 고통이 더 크다는 것을 의미합니다.
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포함 후 1년
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대처 스타일
기간: 기준선에서
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내부 및 외부 스트레스 상황을 관리하기 위해 동원되는 생각과 행동.
이 결과는 두 가지 가상 상황과 그에 따른 조치를 평가하고 점수를 매기는 설문지(약칭 위협 의료 상황 목록)를 통해 측정됩니다.
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기준선에서
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생산성 손실
기간: 포함 후 1년
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개인의 업무 수행 능력이 질병의 결과로 영향을 받는 정도입니다.
이 결과는 설문지(iMTA 생산성 비용 설문지)를 통해 볼륨 단위로 측정됩니다.
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포함 후 1년
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정보에 대한 만족
기간: 포함 후 1년
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특히 흑색종 치료 중에 환자가 정보를 얻는 정도와 질.
이러한 결과는 설문지(EORT 핵심 삶의 질 설문지 정보 모듈 25개 항목)를 통해 측정되며, 자가 보고식 정보에 대한 만족도는 높음(높음)부터 낮음(낮음)까지 표현할 수 있습니다.
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포함 후 1년
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지지적 치료가 필요함
기간: 포함 후 1년
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치료에 대한 환자의 개별적인 요구에 따라 표적화된 지지 치료가 제공될 수 있습니다.
이 결과는 설문지(지원적 치료 요구 설문조사 - 약식 34개 항목)를 통해 측정되며, 만족도 수준과 치료 필요성의 구분을 통해 다양한 요구 영역을 노출합니다.
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포함 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10147 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Digizorg 흑색종 앱에 대한 임상 시험
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