Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een gepersonaliseerde Survivorship Care Plan-app voor patiënten met melanoom (Melanoma SCP)

6 juni 2025 bijgewerkt door: Marjolein Lugtenberg, Erasmus Medical Center

Gepersonaliseerde overlevingszorg voor patiënten met melanoom: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra van de Survivorship Care Plan-app

Er zal een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de effectiviteit van de digitale, gepersonaliseerde Melanoma Survivorship Care Plan (SCP)-app te evalueren. In totaal zullen honderdtachtig melanoompatiënten (stadium I en II) worden gerandomiseerd om de SCP Melanoom-app of de gebruikelijke zorg te ontvangen. De app biedt overlevenden gepersonaliseerde gezondheidszorginformatie over diagnose, behandeling en follow-up en ondersteunende zorg, afgestemd op hun melanoomstadium en -fase en informatiebehoeften. Via vragenlijsten zullen medische dossiers, door de patiënt gerapporteerde resultaten en het gebruik van medische zorg worden geëvalueerd . Daarnaast zullen loggegevens, vragenlijsten en interviews worden gebruikt om het proces van de adoptie en implementatie van het digitale SCP te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De groeiende en diverse groep overlevenden van stadium I- en II-melanoom leidt tot een toenemende behoefte aan op de patiënt afgestemde overlevingszorg. Om aan deze behoeften te voldoen is samen met patiënten en zorgverleners de app Survivorship Care Plan (SCP) ('Digizorg Melanoom app') ontwikkeld, waarmee patiënten met melanoom gepersonaliseerde informatie krijgen over diagnose, behandeling, follow-up en ondersteunende zorg. Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van de Digizorg Melanoom SCP app te evalueren in termen van door de patiënt en zorgverlener gerapporteerde uitkomsten en de klinische praktijk.

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal worden uitgevoerd in vier Nederlandse ziekenhuizen, namelijk Erasmus MC, Albert Schweitzer ziekenhuis, Maasstad ziekenhuis en Franciscus Gasthuis & Vlietland. In totaal worden 180 patiënten (stadium I en II) gerandomiseerd om de 'SCP-app' of 'gebruikelijke zorg' te ontvangen. Patiënten worden binnen 0-4 maanden na de primaire diagnose geïncludeerd. Als patiënten de diagnose stadium III of IV krijgen, worden ze uitgesloten. De app bevat informatie die is afgestemd op het melanoomstadium en de fase van het melanoom en op hun informatiebehoeften. Deelnemers ontvangen vragenlijsten bij aanvang en na 6 en 12 maanden. Daarnaast worden medische dossiers onderzocht voor gebruik in de gezondheidszorg. Het primaire resultaat is de empowerment van de patiënt. Secundaire uitkomsten zijn tevredenheid over informatie en zorg, angst voor (terugkeer van) kanker, behoefte aan ondersteunende zorg, copingstijl en zorggebruik. Daarnaast zal een procesevaluatie worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in de acceptatie en evaluatie van (de implementatie van) de interventie door gebruikers.

Om de effectiviteit van de Digizorg Melanoom app (effectevaluatie) te evalueren, zullen scores op uitkomstmaten tussen de twee onderzoeksgroepen worden vergeleken door middel van vragenlijsten en analyse van medische dossiers, waarbij wordt gecorrigeerd voor baselinescores. De primaire uitkomstmaat is de empowerment van de patiënt. Secundaire uitkomstmaten zijn medische zorgconsumptie, kosten, angst voor (terugkeer van) kanker, behoefte aan ondersteunende zorg, copingstijl en tevredenheid over informatie en zorg. Alle uitkomstmaten worden in beide groepen gemeten in de vorm van vragenlijsten bij aanvang van de studie (T0) en 6 (T1) en 12 maanden (T2) na inclusie. Medische dossierstukken (aantal zorgafspraken in het dossier) worden pas bij aanvang van de proef (T0) en na 12 maanden (T2) beoordeeld.

Om inzicht te krijgen in de opname en evaluatie van (de implementatie van) de interventie (procesevaluatie) worden (log)gegevens over het gebruik van de app geanalyseerd, worden twee keer korte tevredenheidsvragenlijsten afgenomen bij patiënten en worden er maximaal 30 korte vragenlijsten afgenomen. Er zullen termijninterviews met patiënten en andere belanghebbenden (waaronder zorgverleners, IT-specialisten en ontwikkelaars) worden gehouden om de tevredenheid over de app, de impact op de coördinatie en suggesties voor verbetering te onderzoeken.

Er zijn geen specifieke risico’s verbonden aan deelname aan dit onderzoek. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om de app te gebruiken met gepersonaliseerde informatie over diagnose, behandeling, vervolg- en ondersteunende zorg. Er worden echter geen specifieke acties opgelegd en de zorg die deelnemers ontvangen blijft hetzelfde. Deelname aan het onderzoek vergt wel een tijdsinvestering van patiënten in de vorm van het drie keer per jaar invullen van vragenlijsten. De tijdsinvestering zal echter beperkt blijven tot 30-45 minuten per keer. Bovendien is het aantal vragen dat door patiënten als belastend kan worden ervaren beperkt. Een klein deel van de patiënten zal in het kader van de procesevaluatie aanvullend worden benaderd voor een kortdurend interview (van maximaal 30 min).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3318 AT
        • Werving
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Plaisier, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Werving
        • Erasmus MC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marjolein Lugtenberg, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079 DZ
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045 PM
        • Nog niet aan het werven
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederique Beverdam, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten die in de afgelopen 0-4 maanden de primaire diagnose huidmelanoom stadium I tot II hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met irresecteerbaar stadium III-melanoom, patiënten die een neo-adjuvante behandeling krijgen en patiënten met stadium IV-melanoom.
  • Patiënten die de Nederlandse taal niet (voldoende) beheersen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers krijgen naast de gebruikelijke zorg toegang tot de Digizorg Melanoom app.
Apparaat: Digizorg Melanoom app
De Digizorg Melanoom app is een digitaal nabestaandenzorgplan, waarin uitgebreide informatie over diagnose, behandeling en vervolg- en ondersteunende zorg, aangepast aan iemands persoonlijke voorkeuren en ziektekenmerken, wordt aangeboden in de vorm van een mobiele applicatie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers hebben zoals gebruikelijk toegang tot de zorg, maar hebben geen toegang tot de Digizorg Melanoom app en de functionaliteiten daarvan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Empowerment van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar na opname
De mate waarin patiënten in staat zijn om met hun eigen aandoening om te gaan. Dit is het resultaat van het begrijpen door de patiënt van zijn/haar rol, het verwerven door patiënten van voldoende kennis om met hun zorgverlener in gesprek te kunnen gaan, de vaardigheden van de patiënt en de aanwezigheid van een faciliterende omgeving. Deze uitkomst wordt gemeten via een geschaalde vragenlijst (Health Education Impact Questionnaire), waarbij hogere scores duiden op een meer gezondheidsbewust, zelfgecontroleerd en empowered zelf.
1 jaar na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van medische zorg
Tijdsspanne: 1 jaar na opname
Het aantal (extra) contactmomenten (inclusief telefonische consulten) met medisch specialisten, verpleegkundig specialisten en arts-assistenten in het ziekenhuis, bovenop de gebruikelijke zorg. Deze uitkomst wordt in volume gemeten via een vragenlijst (iMTA Medical Consumption Questionnaire) en medische dossieronderzoek.
1 jaar na opname
Kosten
Tijdsspanne: 1 jaar na opname
Alle medische kosten, gerelateerd aan het gebruik van gezondheidszorg, en niet-medische kosten, gerelateerd aan productiviteitsverlies en implementatie van de applicatie. Deze uitkomst wordt berekend aan de hand van de volumes van de medische zorgconsumptie en het productiviteitsverlies.
1 jaar na opname
Tevredenheid over de zorg
Tijdsspanne: 1 jaar na opname
Algehele subjectieve beoordeling van de ontvangen zorg rondom melanoom. Deze uitkomst wordt gemeten via één geschaalde vraag van een vragenlijst (EORTC Poliklinische tevredenheid 7-items), waarvan lagere scores duiden op minder tevredenheid over de zorg.
1 jaar na opname
Angst voor herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar na opname
De omvang van zorgen en angsten rond kanker bij oncologiepatiënten. Deze uitkomst wordt gemeten via een vragenlijst (Cancer Worry Scale). Hogere scores duiden op meer problemen rond recidieven van kanker.
1 jaar na opname
Coping-stijl
Tijdsspanne: Bij basislijn
De gedachten en gedragingen die worden gemobiliseerd om interne en externe stressvolle situaties te beheersen. Deze uitkomst wordt gemeten door middel van een vragenlijst (verkorte Inventaris Bedreigende Medische Situaties), waarin twee hypothetische situaties en de daaruit voortvloeiende acties worden beoordeeld en gescoord.
Bij basislijn
Productiviteitsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar na opname
De mate waarin het vermogen van de persoon om zijn/haar werk uit te voeren wordt beïnvloed als gevolg van de ziekte. Deze uitkomst wordt gemeten in volume via een vragenlijst (iMTA productiviteitskostenvragenlijst).
1 jaar na opname
Tevredenheid met informatie
Tijdsspanne: 1 jaar na opname
De mate en kwaliteit waarin patiënten zich geïnformeerd voelen, specifiek tijdens de behandeling van melanoom. Deze uitkomst wordt gemeten via een vragenlijst (EORT Core Quality of Life Questionnaire Information module 25-items), waarmee zelfrapportage hoge tevredenheid over informatie (hoge scores) tot lage tevredenheid (lage scores) kan uitdrukken.
1 jaar na opname
Behoefte aan ondersteunende zorg
Tijdsspanne: 1 jaar na opname
De individuele zorgbehoefte van de patiënt, waarop gerichte ondersteunende zorg kan worden verleend. Deze uitkomst wordt gemeten door middel van een vragenlijst (Supportive Care Needs Survey - Short form 34-items), waarbij verschillende gebieden van behoeften aan het licht worden gebracht door onderscheid te maken tussen het niveau van tevredenheid en de behoefte aan zorg.
1 jaar na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Albert Schweitzer Hospital
Franciscus Gasthuis
Maasstad Hospital
BeterKeten

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10147 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op Digizorg Melanoom app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren