Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de una aplicación de plan de atención de supervivencia personalizado para pacientes con melanoma (Melanoma SCP)

6 de junio de 2025 actualizado por: Marjolein Lugtenberg, Erasmus Medical Center

Atención de supervivencia personalizada para pacientes con melanoma: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de la aplicación Survivorship Care Plan

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT) multicéntrico para evaluar la eficacia de la aplicación digital personalizada Melanoma Survivorship Care Plan (SCP). Un total de ciento ochenta pacientes con melanoma (estadios I y II) serán asignados al azar para recibir la aplicación SCP Melanoma o la atención habitual. La aplicación proporciona a los sobrevivientes información de atención médica personalizada sobre diagnóstico, tratamiento, seguimiento y atención de apoyo, adaptada a la etapa y fase del melanoma y a sus necesidades de información. A través de cuestionarios, se evaluarán los registros de expedientes médicos, los resultados informados por los pacientes y el uso de la atención médica. . Además, se utilizarán datos de registro, cuestionarios y entrevistas para evaluar el proceso de adopción e implementación del SCP digital.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El creciente y diverso grupo de sobrevivientes de melanoma en estadio I y II genera una necesidad cada vez mayor de atención de supervivencia adaptada al paciente. Para satisfacer estas necesidades, se desarrolló la aplicación Survivorship Care Plan (SCP) ('aplicación Digizorg Melanoma') junto con pacientes y proveedores de atención médica, brindando a los pacientes con melanoma información personalizada sobre diagnóstico, tratamiento, seguimiento y atención de apoyo. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la aplicación Digizorg Melanoma SCP en términos de resultados y práctica clínica informados por el paciente y el proveedor.

Se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico en cuatro hospitales holandeses, a saber, Erasmus MC, el hospital Albert Schweitzer, el hospital de Maasstad y Franciscus Gasthuis & Vlietland. Un total de 180 pacientes (estadios I y II) serán asignados al azar para recibir la 'aplicación SCP' o la 'atención habitual'. Los pacientes se incluyen dentro de los 0 a 4 meses posteriores al diagnóstico primario. Si a los pacientes se les diagnostica estadio III o IV, quedan excluidos. La aplicación consta de información adaptada al estadio y fase del melanoma de los supervivientes, así como a sus necesidades de información. Los participantes reciben cuestionarios al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses. Además, los registros médicos se examinan para uso sanitario. El resultado principal es el empoderamiento del paciente. Los resultados secundarios son la satisfacción con la información y la atención, el miedo a (el regreso del) cáncer, las necesidades de atención de apoyo, el estilo de afrontamiento y el uso de la atención sanitaria. Además, se llevará a cabo una evaluación del proceso para obtener información sobre la aceptación y evaluación de (la implementación de) la intervención por parte de los usuarios.

Para evaluar la efectividad de la aplicación Digizorg Melanoma (evaluación de efectos), las puntuaciones de las medidas de resultado se compararán entre los dos grupos de estudio a través de cuestionarios y análisis de registros de archivos médicos, corrigiendo las puntuaciones iniciales. La medida de resultado primaria es el empoderamiento del paciente. Las medidas de resultado secundarias son el consumo de atención médica, los costos, el miedo a (regresar) el cáncer, la necesidad de atención de apoyo, el estilo de afrontamiento y la satisfacción con la información y la atención. Todas las medidas de resultado se miden en ambos grupos en forma de cuestionarios al inicio del ensayo (T0) y 6 (T1) y 12 meses (T2) después de la inclusión. Los registros del expediente médico (número de registros de citas médicas en el expediente) solo se evaluarán al inicio del ensayo (T0) y después de 12 meses (T2).

Para obtener información sobre la aceptación y evaluación de (la implementación de) la intervención (evaluación del proceso), se analizarán los datos (registro) sobre el uso de la aplicación, se administrarán cuestionarios breves de satisfacción dos veces a los pacientes y hasta 30 cuestionarios breves. Se llevarán a cabo entrevistas a largo plazo con pacientes y otras partes interesadas (incluidos proveedores de atención médica, especialistas en TI y desarrolladores) para explorar la satisfacción con la aplicación, el impacto en la coordinación y las sugerencias de mejora.

No existen riesgos específicos asociados con la participación en este estudio. Los participantes tendrán la oportunidad de utilizar la aplicación con información personalizada sobre diagnóstico, tratamiento y seguimiento y atención de apoyo. Sin embargo, no se imponen acciones específicas y la atención que reciben los participantes sigue siendo la misma. La participación en el estudio requiere una inversión de tiempo por parte de los pacientes en forma de completar cuestionarios tres veces durante un año. Sin embargo, la inversión de tiempo se limitará a 30-45 minutos cada vez. Además, el número de preguntas que los pacientes pueden considerar onerosas es limitado. Además, se contactará a una pequeña proporción de pacientes para una entrevista de corta duración (de un máximo de 30 minutos) como parte de la evaluación del proceso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Países Bajos, 3318 AT
        • Reclutamiento
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Plaisier, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marjolein Lugtenberg, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079 DZ
        • Reclutamiento
        • Maasstad Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kai Munte, MD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3045 PM
        • Aún no reclutando
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frederique Beverdam, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Pacientes que hayan recibido un diagnóstico primario de melanoma cutáneo en estadio I a II en los últimos 0 a 4 meses.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con melanoma irresecable en estadio III, pacientes que reciben tratamiento neoadyuvante y pacientes con melanoma en estadio IV.
  • Pacientes que no dominan (suficientemente) el idioma holandés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes reciben acceso a la aplicación Digizorg Melanoma, además de la atención habitual.
Dispositivo: Aplicación Digizorg Melanoma
La aplicación Digizorg Melanoma es un plan de atención de supervivencia digital, en el que se ofrece información elaborada sobre diagnóstico, tratamiento y seguimiento y atención de apoyo, ajustada a las preferencias personales y características de la enfermedad, en forma de aplicación móvil.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes tienen acceso a la atención habitual, pero no tienen acceso a la aplicación Digizorg Melanoma ni a sus funcionalidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empoderamiento del paciente
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
El grado en que los pacientes son capaces de hacer frente a su propia condición. Esto es el resultado de la comprensión por parte del paciente de su función, la adquisición por parte del paciente de conocimientos suficientes para poder interactuar con su proveedor de atención médica, las habilidades del paciente y la presencia de un entorno facilitador. Este resultado se mide a través de un cuestionario escalado (Cuestionario de Impacto de la Educación en Salud), en el que las puntuaciones más altas indican una persona más consciente de su salud, autocontrolada y empoderada.
1 año después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
La cantidad de momentos de contacto (adicionales) (incluidas consultas telefónicas) con médicos especialistas, especialistas de enfermería y médicos asistentes en el hospital, además de la atención habitual. Este resultado se mide en volumen a través de un cuestionario (iMTA Medical Consumption Questionnaire) y un cuestionario médico. investigación de archivos.
1 año después de la inclusión
Costos
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
Todos los costos médicos, relacionados con la utilización de la atención médica, y costos no médicos, relacionados con la pérdida de productividad y la implementación de la aplicación. Este resultado se calcula a través de los volúmenes de consumo de atención médica y la pérdida de productividad.
1 año después de la inclusión
Satisfacción con el cuidado
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
Valoración subjetiva global de la atención recibida en torno al melanoma. Este resultado se mide a través de una pregunta escalada de un cuestionario (7 ítems de satisfacción del paciente ambulatorio de EORTC), de los cuales las puntuaciones más bajas indican menos satisfacción con la atención.
1 año después de la inclusión
Miedo a la recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
El alcance de las preocupaciones y temores en torno al cáncer en pacientes oncológicos. Este resultado se mide a través de un cuestionario (Cancer Worry Scale). Las puntuaciones más altas indican más angustia por las recurrencias del cáncer.
1 año después de la inclusión
Estilo de afrontamiento
Periodo de tiempo: Al inicio
Los pensamientos y comportamientos movilizados para gestionar situaciones estresantes internas y externas. Este resultado se mide a través de un cuestionario (abreviado Inventario de Situaciones Médicas Amenazantes), en el que se evalúan y califican dos situaciones hipotéticas y las acciones resultantes.
Al inicio
Pérdida de productividad
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
El grado en que la capacidad de la persona para realizar su trabajo se ve afectada como resultado de la enfermedad. Este resultado se mide en volumen a través de un cuestionario (cuestionario de costos de productividad iMTA).
1 año después de la inclusión
Satisfacción con la información.
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
El grado y la calidad en que los pacientes se sienten informados, específicamente durante el tratamiento del melanoma. Este resultado se mide a través de un cuestionario (módulo de información de 25 ítems del Cuestionario básico de calidad de vida de la EORT), mediante el cual el autoinforme puede expresar desde una alta satisfacción con la información (puntuaciones altas) hasta una baja satisfacción (puntuaciones bajas).
1 año después de la inclusión
Necesidad de cuidados de apoyo
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
Las necesidades individuales de atención del paciente, sobre las cuales se pueden proporcionar cuidados de apoyo específicos. Este resultado se mide a través de un cuestionario (Encuesta de necesidades de atención de apoyo - Formulario abreviado de 34 ítems), que expone diferentes áreas de necesidades mediante la distinción del nivel de satisfacción y la necesidad de atención.
1 año después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Albert Schweitzer Hospital
Franciscus Gasthuis
Maasstad Hospital
BeterKeten

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10147 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación Digizorg Melanoma

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir