慢性脳卒中患者におけるロボット支援治療
慢性脳卒中患者の手の機能、痙縮および生活の質に対する従来の治療にロボット支援療法を追加した効果の調査：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界中で障害の主な原因の 1 つです。 死亡率は減少していますが、人口の増加と高齢化により、脳卒中の影響を受けながら生きる人の数は増加しています。 脳卒中後、患者の 26% が基本的な日常生活活動が低下し、50% が可動性が低下することが観察されています。
脳卒中リハビリテーションにおける効果的な治療には、高強度かつ高持続時間で実行される、機能的でタスクに特化した反復運動が含まれる必要があります。 これに関連して、従来の治療法に加えて、近年、多くの新しい治療法が登場しています。 ロボット支援治療 (RAT) は、こうした新しい治療アプローチの 1 つです。 リハビリテーションにおけるロボット技術の使用は、特に過去 15 年間で重要性を増しており、この点に関する開発は増加し続けています。 RAT は、集中的で反復可能なインタラクティブでパーソナライズされたアプリケーションを含む革新的なアプローチです。
このテクノロジーベースの治療は、強度、相互作用、柔軟性、患者のパフォーマンスとニーズへの適応性という特徴により、リハビリテーションケアの効率を高めます。 重大な副作用はなく、患者の忍容性も良好です。 ロボット支援治療に関する文献では、さまざまな研究でさまざまなロボット装置が使用され、さまざまな治療プロトコルが適用されています。 この治療は、従来の通常の治療と比較して、機能の大幅な改善が得られると報告されています。 RAT に関する文献の研究では、大規模な患者グループでこれらのテクノロジーを使用することが可能であることが実証されています。
脳卒中後の障害の最も一般的かつ壊滅的な結果は、上肢の機能障害です。 脳卒中後の下肢の機能予後は、一般に上肢よりも良好です。 患者の 20 ～ 30% は正常に歩くことができ、75% はある程度の歩行段階に到達できます。 しかし、正常な上肢機能に戻る患者はわずか 5% であり、23 ～ 43% は不十分な機能回復を示しています。 そのため、上肢のリハビリテーションは下肢のリハビリテーションよりも多くの時間と労力を必要とします。
ベルターニら。 発表されたメタ分析では、ロボット支援リハビリテーションは、従来の治療法と比較して、特に慢性脳卒中患者の上肢運動機能の改善に効果的であると述べています。 手のリハビリテーションのために設計されたエンドエフェクターロボットリハビリテーション装置であるAmadeo（Tyromotion、オーストリア、グラーツ）は、亜急性期の脳卒中に対する実現可能性と予備的な有効性を示しました。 17人の患者を対象としたランダム化比較試験では、従来の作業療法とアマデオロボット療法を比較し、40回のセッション後に両グループとも有意な改善を示したが、フグルマイヤーと運動性指数で測定するとロボット介入の方が手の機能に大きな改善をもたらした。 ロボットハンドセラピーは今日、日常的なリハビリテーションプロトコルに取り入れられ始めています。 ロボットハンド療法に関する研究が不足していることを考慮すると、より大規模で長期的な追跡研究が必要であることがわかっています。 この研究の目的は、慢性脳卒中患者におけるロボット支援ハンドセラピーの有効性を実証し、この有効性をさまざまなブルンストローム病期の患者で比較することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：SEVDA ADAR
- 電話番号：+902722463335
- メール：drsevdaadar@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CVA 後 3 か月が経過した人
- 健康状態がリハビリテーションに適している
- ミニメンタルテストのスコアが15以上でコマンドを理解できる人。
除外基準:
- 片麻痺側の上肢に持続的な痛みがある患者（VAS>40）
- 手の重度の痙縮（MAS≧3）
- 手の拘縮
- 過去6か月以内に片麻痺側の骨折または手術を受けたことがある
- 過去6か月以内の上肢へのボツリヌス毒素注射
- 皮膚潰瘍
- 脳幹または小脳の病変
- 無視または失行
- 重度の視覚障害
- 重度のうつ病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の治療法
従来の治療グループは、脳卒中リハビリテーションで少なくとも5年の経験を持つ理学療法士の同行のもと、45分間の能動的、受動的な可動域訓練と筋力強化訓練からなる運動プログラムを受けることが計画された。
週に2日、合計20回の治療セッションが適用されます。
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従来の治療グループは、脳卒中リハビリテーションで少なくとも5年の経験を持つ理学療法士の同行のもと、45分間の能動的、受動的な可動域訓練と筋力強化訓練からなる運動プログラムを受けることが計画された。
週に2日、合計20回の治療セッションが適用されます。
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実験的：ロボット支援療法
従来の治療に加えて、ロボット療法グループは、ロボットリハビリテーションの訓練を受け、少なくとも5年の経験を持つ理学療法士の同伴のもと、手指ロボット[Amadeo (Tyromotion、オーストリア、グラーツ)]を使用したロボットリハビリテーションを45分間受けることが計画されました。経験の。
週に2日、合計20回の治療セッションが適用されます。
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従来の治療グループは、脳卒中リハビリテーションで少なくとも5年の経験を持つ理学療法士の同行のもと、45分間の能動的、受動的な可動域訓練と筋力強化訓練からなる運動プログラムを受けることが計画された。
週に2日、合計20回の治療セッションが適用されます。
従来の治療に加えて、ロボット療法グループは、ロボットリハビリテーションの訓練を受け、少なくとも5年の経験を持つ理学療法士の同伴のもと、手指ロボット[Amadeo (Tyromotion、オーストリア、グラーツ)]を使用したロボットリハビリテーションを45分間受けることが計画されました。経験の。
週に2日、合計20回の治療セッションが適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブルンストロームステージング
時間枠：治療前（T0） 治療終了時（10週目）（T1）
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片麻痺患者の運動発達を評価する検査です。
この検査では、片麻痺患者の神経生理学的回復過程を 6 段階として定義します。
この病期によると、最も低い段階はステージ 1 (弛緩、随意運動のない段階)、最も高い段階はステージ 6 (孤立した関節運動段階) です。
Brunnstrom 病期分類では、手、上肢、下肢が個別に評価されます。
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治療前（T0） 治療終了時（10週目）（T1）
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修正されたアッシュワーススケール
時間枠：治療前（T0） 治療終了時（10週目）（T1）
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痙性は修正アッシュワース スケール (MAS) で評価される予定でした。
MASでは、患者は5点で評価されます。
0 は筋緊張の増加がないことを示し、4 は四肢が屈曲方向と伸展方向に硬いことを示します。
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治療前（T0） 治療終了時（10週目）（T1）
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Fugl Meyer 上肢評価アンケート
時間枠：治療前（T0） 治療終了時（10週目）（T1）
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Fugl-Meyer 上肢運動評価スケール (FMUE スケール) は、脳卒中後の感覚運動回復を定量的に評価するために開発されました。
これは、ブルンストロームの運動回復段階に基づいて作成されました。
FMUE スケールは 33 の項目で構成され、それぞれが 0 から 2 でスコア付けされます。0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行します。
合計スコアは66です。
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治療前（T0） 治療終了時（10週目）（T1）
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ABILHAND 脳卒中手の機能に関するアンケート
時間枠：治療前（T0） 治療終了時（10週目）（T1）
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ABILHAND Hand Questionnaire は、患者が知覚する手のスキルを測定するために 1998 年に開発されました。
これには、患者が活動を行うのにどの程度困難があるかについての 23 の質問が含まれています。
不可能（0点）、難しい（1点）、簡単（2点）のいずれかの選択肢がマークされます。
合計スコアは46です。
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治療前（T0） 治療終了時（10週目）（T1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタルテスト
時間枠：治療前（T0） 治療終了時（10週目）（T1）
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ミニ精神状態検査は、広く使用されている認知スクリーニング検査です。
合計点は30点です。
15 未満のスコアは低い認知機能を示し、15 ～ 26 のスコアは中等度を示し、26 を超えるスコアは高い認知レベルを示すと述べられています。
トルコの妥当性研究は、正常な人々と外傷性脳損傷患者を対象に実施されています。
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治療前（T0） 治療終了時（10週目）（T1）
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脳卒中影響調査
時間枠：治療前（T0） 治療終了時（10週目）（T1）
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脳卒中影響スケール (SIS) は、脳卒中特有の健康状態の尺度です。
59 の項目と 8 つのセクションで構成されています。
患者は、過去 1 週間に各項目を完了する際に経験した難しさを 5 段階のリッカートスケールで評価するように求められます。
スコア 1 は、患者が項目を完了できなかったことを示し、スコア 5 は、患者が項目を完了するのに困難がなかったことを示します。
また、脳卒中後の全体的な回復の認識に関する視覚的なアナログスケール (0: 改善なし、100: 完全な改善) も含まれています。
有効性と信頼性の研究はトルコ語で行われています。
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治療前（T0） 治療終了時（10週目）（T1）
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脳卒中特有の生活の質スケール (SSQOL)
時間枠：治療前（T0） 治療終了時（10週目）（T1）
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SSQOL は、脳卒中特有の患者中心の生活の質の尺度です。
SSQOL には 49 の項目が含まれ、12 のドメインで構成されます。可動性、エネルギー、上肢機能、仕事/生産、気分、セルフケア、社会的役割、家族の役割、視覚、言語、思考、性格。
各ドメインは少なくとも 3 つの項目で構成され、各項目は過去 1 週間を考慮した 5 段階のリッカートスケールで評価されます。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
それはトルコ国民にとって有効で信頼できることが証明されています。
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治療前（T0） 治療終了時（10週目）（T1）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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