- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06692829
Terapia assistida por robô em pacientes com AVC crônico
Investigação dos efeitos da terapia assistida por robô adicionada à terapia convencional nas funções manuais, espasticidade e qualidade de vida em pacientes com acidente vascular cerebral crônico: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. Embora a mortalidade esteja a diminuir, o número de pessoas que vivem com os efeitos do AVC aumentou devido ao aumento e envelhecimento da população. Foi observado que 26% dos pacientes diminuíram as atividades básicas da vida diária e 50% diminuíram a mobilidade após o AVC.
A terapia eficaz na reabilitação do AVC deve incluir exercícios repetitivos, funcionais e específicos para tarefas, realizados com alta intensidade e duração. Neste contexto, além dos tratamentos tradicionais, muitas novas abordagens de tratamento surgiram nos últimos anos. O tratamento assistido por robô (RAT) é uma dessas novas abordagens de tratamento. A utilização da tecnologia robótica na reabilitação ganhou importância especialmente nos últimos 15 anos e os desenvolvimentos neste sentido continuam a aumentar. RAT é uma abordagem inovadora que inclui aplicações intensivas, repetíveis, interativas e personalizadas.
Este tratamento de base tecnológica aumenta a eficiência dos cuidados de reabilitação com as suas características de intensidade, interação, flexibilidade e adaptabilidade ao desempenho e às necessidades do paciente. Não tem efeitos colaterais significativos e é bem tolerado pelos pacientes. Na literatura sobre tratamento assistido por robô, diferentes dispositivos robóticos têm sido utilizados em diversos estudos e diferentes protocolos de tratamento têm sido aplicados. Foi relatado que este tratamento proporciona uma melhoria significativamente maior na função em comparação com os cuidados habituais convencionais. Estudos na literatura sobre RAT demonstram a viabilidade do uso dessas tecnologias em grandes grupos de pacientes.
A consequência mais comum e devastadora da incapacidade pós-AVC é a incapacidade funcional na extremidade superior. O prognóstico funcional da extremidade inferior é geralmente melhor do que a extremidade superior após acidente vascular cerebral. 20-30% dos pacientes conseguem andar normalmente e 75% podem atingir algum estágio de deambulação. No entanto, apenas 5% dos pacientes retornam à função normal dos membros superiores, enquanto 23-43% apresentam recuperação funcional inadequada. Portanto, a reabilitação dos membros superiores requer mais tempo e esforço do que a reabilitação dos membros inferiores.
Bertani et al. Na sua meta-análise publicada, afirmaram que a reabilitação assistida por robô é mais eficaz na melhoria da função motora dos membros superiores, especialmente em pacientes com AVC crónico, em comparação com a terapia convencional. Amadeo (Tyromotion, Graz, Áustria), um dispositivo de reabilitação robótica de efetor final projetado para reabilitação de mãos, demonstrou viabilidade e eficácia preliminar para AVC na fase subaguda. Um ensaio clínico randomizado com 17 pacientes comparou a terapia ocupacional convencional com a terapia robótica Amadeo e após quarenta sessões, ambos os grupos apresentaram melhora significativa, mas a intervenção robótica causou uma melhora maior na função da mão medida pelo Índice de Fugl-Meyer e Motricidade. A terapia robótica da mão começou hoje a ocupar seu lugar nos protocolos de reabilitação de rotina. Considerando a escassez de estudos sobre terapia robótica da mão, percebe-se que são necessários estudos de acompanhamento em maior escala e em longo prazo. O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da terapia manual assistida por robô em pacientes com AVC crônico e comparar essa eficácia em pacientes com diferentes estágios de Brunnstrom.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SEVDA ADAR
- Número de telefone: +902722463335
- E-mail: drsevdaadar@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- que estavam 3 meses pós-AVC
- cujo estado de saúde era adequado para reabilitação
- que conseguia entender comandos com uma pontuação no mini teste mental de 15 ou mais.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com dor persistente nos membros superiores do lado hemiplégico (EVA>40)
- espasticidade grave na mão (MAS≥3)
- contratura na mão
- fratura ou cirurgia no lado hemiplégico nos últimos 6 meses
- injeção de toxina botulínica na extremidade superior nos últimos 6 meses
- úlceras de pele
- lesões do tronco cerebral ou cerebelares
- negligência ou apraxia
- defeitos visuais graves
- depressão grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Convencional
Foi planejado que o grupo de terapia convencional recebesse um programa de exercícios composto por 45 minutos de exercícios ativos e passivos de amplitude de movimento e exercícios de fortalecimento, acompanhados por um fisioterapeuta com pelo menos 5 anos de experiência em reabilitação de AVC.
Um total de 20 sessões de tratamento serão aplicadas 2 dias por semana.
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Foi planejado que o grupo de terapia convencional recebesse um programa de exercícios composto por 45 minutos de exercícios ativos e passivos de amplitude de movimento e exercícios de fortalecimento, acompanhados por um fisioterapeuta com pelo menos 5 anos de experiência em reabilitação de AVC.
Um total de 20 sessões de tratamento serão aplicadas 2 dias por semana.
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Experimental: Terapia Assistida por Robô
Além da terapia convencional, o grupo de terapia robótica foi planejado para receber reabilitação robótica com robô mão-dedo [Amadeo (Tyromotion, Graz, Áustria)] por 45 minutos, acompanhado por fisioterapeuta treinado em reabilitação robótica e com pelo menos 5 anos de experiência. de experiência.
Um total de 20 sessões de tratamento serão aplicadas 2 dias por semana.
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Foi planejado que o grupo de terapia convencional recebesse um programa de exercícios composto por 45 minutos de exercícios ativos e passivos de amplitude de movimento e exercícios de fortalecimento, acompanhados por um fisioterapeuta com pelo menos 5 anos de experiência em reabilitação de AVC.
Um total de 20 sessões de tratamento serão aplicadas 2 dias por semana.
Além da terapia convencional, o grupo de terapia robótica foi planejado para receber reabilitação robótica com robô mão-dedo [Amadeo (Tyromotion, Graz, Áustria)] por 45 minutos, acompanhado por fisioterapeuta treinado em reabilitação robótica e com pelo menos 5 anos de experiência. de experiência.
Um total de 20 sessões de tratamento serão aplicadas 2 dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Encenação de Brunnstrom
Prazo: Antes do tratamento (T0) No final do tratamento (10. semana) (T1)
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é um teste que avalia o desenvolvimento motor de pacientes hemiplégicos.
Neste teste, o processo de recuperação neurofisiológica do paciente hemiplégico é definido em 6 etapas.
De acordo com este estadiamento, o estágio mais baixo é o estágio 1 (estágio flácido, sem movimento voluntário), e o estágio mais alto é o estágio 6 (estágio de movimento articular isolado).
No estadiamento de Brunnstrom, a mão, os membros superiores e os membros inferiores são avaliados separadamente.
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Antes do tratamento (T0) No final do tratamento (10. semana) (T1)
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: Antes do tratamento (T0) No final do tratamento (10. semana) (T1)
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A espasticidade foi planejada para ser avaliada com a Escala de Ashworth Modificada (MAS).
No MAS, os pacientes são avaliados em 5 pontos.
0 indica nenhum aumento no tônus muscular e 4 indica que a extremidade está rígida nas direções de flexão e extensão.
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Antes do tratamento (T0) No final do tratamento (10. semana) (T1)
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Questionário de avaliação da extremidade superior Fugl Meyer
Prazo: Antes do tratamento (T0) No final do tratamento (10. semana) (T1)
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A Escala de Avaliação Motora de Extremidade Superior de Fugl-Meyer (escala FMUE) foi desenvolvida para avaliar quantitativamente a recuperação sensório-motora após acidente vascular cerebral.
Foi elaborado com base nas etapas de recuperação motora de Brunnstrom.
A Escala FMUE é composta por 33 itens, cada um pontuado de 0 a 2, onde 0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente.
A pontuação total é 66.
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Antes do tratamento (T0) No final do tratamento (10. semana) (T1)
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Questionário ABILHAND de função manual de acidente vascular cerebral
Prazo: Antes do tratamento (T0) No final do tratamento (10. semana) (T1)
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O Questionário de Mãos ABILHAND foi desenvolvido em 1998 para medir a habilidade manual percebida pelo paciente.
Contém 23 questões sobre o quanto o paciente tem dificuldade em realizar as atividades.
Está marcada uma das opções impossível (0 pontos), difícil (1 ponto), fácil (2 pontos).
A pontuação total é 46.
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Antes do tratamento (T0) No final do tratamento (10. semana) (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini Teste Mental
Prazo: Antes do tratamento (T0) No final do tratamento (10. semana) (T1)
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O Mini Exame do Estado Mental é um teste de triagem cognitiva amplamente utilizado.
A pontuação total é de 30 pontos.
Afirmou-se que pontuações abaixo de 15 indicam baixa função cognitiva, pontuações entre 15-26 indicam moderada e pontuações acima de 26 indicam alto nível cognitivo.
Estudos de validade turcos foram realizados na população normal e em pacientes com lesão cerebral traumática.
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Antes do tratamento (T0) No final do tratamento (10. semana) (T1)
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Pesquisa de impacto do AVC
Prazo: Antes do tratamento (T0) No final do tratamento (10. semana) (T1)
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A Stroke Impact Scale (SIS) é uma medida do estado de saúde específica do AVC.
É composto por 59 itens e 8 seções.
O paciente é solicitado a avaliar a dificuldade experimentada em completar cada item na última semana em uma escala Likert de cinco pontos.
A pontuação um indica que o paciente não conseguiu completar o item, e a pontuação cinco indica que o paciente não teve dificuldade em completá-lo.
Inclui também uma escala visual analógica (0: Sem melhora, 100: Melhora total) referente à percepção de recuperação geral após AVC.
Estudos de validade e confiabilidade foram realizados em turco.
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Antes do tratamento (T0) No final do tratamento (10. semana) (T1)
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Escala de qualidade de vida específica para AVC (SSQOL)
Prazo: Antes do tratamento (T0) No final do tratamento (10. semana) (T1)
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SSQOL é uma medida de qualidade de vida específica para AVC e centrada no paciente.
O SSQOL contém 49 itens e é composto por 12 domínios; mobilidade, energia, função dos membros superiores, trabalho/produção, humor, autocuidado, papéis sociais, papéis familiares, visão, linguagem, pensamento e personalidade.
Cada domínio é composto por pelo menos 3 itens, e cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos considerando a última semana.
Pontuações mais altas refletem melhor função.
Foi demonstrado que é válido e confiável para a população turca.
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Antes do tratamento (T0) No final do tratamento (10. semana) (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAROBOT2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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