- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06692829
Robotassisterad terapi hos patienter med kronisk stroke
Undersökning av effekterna av robotassisterad terapi lagt till konventionell terapi på handfunktioner, spasticitet och livskvalitet hos patienter med kronisk stroke: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en av de främsta orsakerna till funktionshinder i världen. Även om dödligheten minskar, har antalet människor som lever med effekterna av stroke ökat på grund av den ökande och åldrande befolkningen. Det har observerats att 26 % av patienterna har minskat grundläggande dagliga aktiviteter och 50 % har minskat rörlighet efter stroke.
Effektiv terapi vid strokerehabilitering bör innefatta repetitiva, funktionella och uppgiftsspecifika övningar som utförs med hög intensitet och varaktighet. I detta sammanhang har, förutom traditionella behandlingar, många nya behandlingssätt aktualiserats de senaste åren. Robotassisterad behandling (RAT) är en av dessa nya behandlingsmetoder. Användningen av robotteknologi i rehabilitering har fått betydelse särskilt under de senaste 15 åren och utvecklingen i detta avseende fortsätter att öka. RAT är ett innovativt tillvägagångssätt som inkluderar intensiva, repeterbara, interaktiva och personliga applikationer.
Denna teknikbaserade behandling ökar effektiviteten i rehabiliteringsvården med dess egenskaper av intensitet, interaktion, flexibilitet och anpassningsförmåga till patientens prestation och behov. Det har inga betydande biverkningar och tolereras väl av patienter. I litteraturen om robotassisterad behandling har olika robotenheter använts i olika studier och olika behandlingsprotokoll har tillämpats. Denna behandling har rapporterats ge betydligt större funktionsförbättring jämfört med konventionell vanlig vård. Studier i litteraturen om RAT visar på genomförbarheten av att använda dessa teknologier i stora patientgrupper.
Den vanligaste och förödande konsekvensen av funktionshinder efter stroke är funktionshinder i överextremiteten. Den funktionella prognosen för den nedre extremiteten är generellt sett bättre än den övre extremiteten efter stroke. 20-30 % av patienterna kan gå normalt och 75 % kan nå något stadium av ambulationen. Men endast 5 % av patienterna återgår till normal funktion av övre extremiteter, medan 23-43 % visar otillräcklig funktionell återhämtning. Därför kräver rehabilitering av övre extremiteter mer tid och ansträngning än rehabilitering av nedre extremiteter.
Bertani et al. I sin publicerade metaanalys konstaterade de att robotassisterad rehabilitering är effektivare för att förbättra motorfunktionen i övre extremiteter, särskilt hos patienter med kronisk stroke, jämfört med konventionell terapi. Amadeo (Tyromotion, Graz, Österrike), en robotrehabiliteringsanordning med sluteffekt utformad för handrehabilitering, har visat genomförbarhet och preliminär effekt för stroke i den subakuta fasen. En randomiserad kontrollerad studie med 17 patienter jämförde konventionell arbetsterapi med Amadeo robotterapi och efter fyrtio sessioner visade båda grupperna signifikant förbättring, men robotintervention orsakade en större förbättring av handfunktionen mätt med Fugl-Meyer och Motricity Index. Robothandterapi har börjat ta sin plats i rutinmässiga rehabiliteringsprotokoll idag. Med tanke på bristen på studier om robothandterapi har man sett att större och långsiktiga uppföljningsstudier behövs. Syftet med denna studie är att visa effektiviteten av robotassisterad handterapi hos patienter med kronisk stroke och att jämföra denna effektivitet hos patienter med olika Brunnström-stadier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SEVDA ADAR
- Telefonnummer: +902722463335
- E-post: drsevdaadar@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- som var 3 månader efter CVA
- vars hälsotillstånd var lämpligt för rehabilitering
- som kunde förstå kommandon med ett minitestresultat på 15 och högre.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med ihållande smärta i övre extremiteter på den hemiplegiska sidan (VAS>40)
- svår spasticitet i handen (MAS≥3)
- kontraktur i handen
- fraktur eller operation på den hemiplegiska sidan inom de senaste 6 månaderna
- botulinumtoxininjektion i den övre extremiteten under de senaste 6 månaderna
- hudsår
- hjärnstammen eller cerebellära lesioner
- försummelse eller apraxi
- allvarliga synfel
- svår depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Det var planerat för den konventionella terapigruppen att få ett träningsprogram bestående av 45 minuters aktiva, passiva rörelseomfångsövningar och stärkande övningar, tillsammans med en sjukgymnast med minst 5 års erfarenhet av strokerehabilitering.
Totalt 20 behandlingstillfällen kommer att tillämpas 2 dagar i veckan.
|
Det var planerat för den konventionella terapigruppen att få ett träningsprogram bestående av 45 minuters aktiva, passiva rörelseomfångsövningar och stärkande övningar, tillsammans med en sjukgymnast med minst 5 års erfarenhet av strokerehabilitering.
Totalt 20 behandlingstillfällen kommer att tillämpas 2 dagar i veckan.
|
|
Experimentell: Robotassisterad terapi
Utöver konventionell terapi planerades robotterapigruppen att få robotrehabilitering med en hand-fingerrobot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Österrike)] under 45 minuter, tillsammans med en sjukgymnast utbildad i robotrehabilitering och med minst 5 år av erfarenhet.
Totalt 20 behandlingstillfällen kommer att tillämpas 2 dagar i veckan.
|
Det var planerat för den konventionella terapigruppen att få ett träningsprogram bestående av 45 minuters aktiva, passiva rörelseomfångsövningar och stärkande övningar, tillsammans med en sjukgymnast med minst 5 års erfarenhet av strokerehabilitering.
Totalt 20 behandlingstillfällen kommer att tillämpas 2 dagar i veckan.
Utöver konventionell terapi planerades robotterapigruppen att få robotrehabilitering med en hand-fingerrobot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Österrike)] under 45 minuter, tillsammans med en sjukgymnast utbildad i robotrehabilitering och med minst 5 år av erfarenhet.
Totalt 20 behandlingstillfällen kommer att tillämpas 2 dagar i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brunnström Staging
Tidsram: Före behandling (T0) Vid slutet av behandlingen (10. vecka) (T1)
|
är ett test som utvärderar den motoriska utvecklingen hos hemiplegiska patienter.
I detta test definieras den neurofysiologiska återhämtningsprocessen för den hemiplegiske patienten som 6 stadier.
Enligt denna stadie är det lägsta stadiet steg 1 (slapp, ingen frivillig rörelsestadium), och det högsta stadiet är steg 6 (isolerad ledrörelsestadium).
I Brunnström-stagingen utvärderas hand, övre extremitet och nedre extremitet separat.
|
Före behandling (T0) Vid slutet av behandlingen (10. vecka) (T1)
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Före behandling (T0) Vid slutet av behandlingen (10. vecka) (T1)
|
Spasticitet var planerad att utvärderas med Modified Ashworth Scale (MAS).
I MAS utvärderas patienter över 5 poäng.
0 indikerar ingen ökning av muskeltonus, och 4 indikerar att extremiteten är stel i flexions- och extensionsriktningarna.
|
Före behandling (T0) Vid slutet av behandlingen (10. vecka) (T1)
|
|
Fugl Meyer utvärderingsformulär för övre extremiteter
Tidsram: Före behandling (T0) Vid slutet av behandlingen (10. vecka) (T1)
|
Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment Scale (FMUE Scale) utvecklades för att kvantitativt bedöma sensorimotorisk återhämtning efter stroke.
Den förbereddes utifrån Brunnströms stadier av motorisk återhämtning.
FMUE-skalan består av 33 poster, var och en med poäng från 0 till 2, där 0 = kan inte prestera, 1 = presterar delvis och 2 = presterar helt.
Totalpoängen är 66.
|
Före behandling (T0) Vid slutet av behandlingen (10. vecka) (T1)
|
|
ABILHAND Stroke Hand Function Questionnaire
Tidsram: Före behandling (T0) Vid slutet av behandlingen (10. vecka) (T1)
|
ABILHAND Hand Questionnaire utvecklades 1998 för att mäta den handfärdighet som patienten uppfattar.
Den innehåller 23 frågor om hur svårt patienten har att utföra aktiviteterna.
Ett av alternativen omöjligt (0 poäng), svårt (1 poäng), lätt (2 poäng) är markerat.
Totalpoängen är 46.
|
Före behandling (T0) Vid slutet av behandlingen (10. vecka) (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Mental Test
Tidsram: Före behandling (T0) Vid slutet av behandlingen (10. vecka) (T1)
|
Mini Mental State Examination är ett allmänt använt kognitivt screeningtest.
Totalpoängen är 30 poäng.
Det har konstaterats att poäng under 15 indikerar låg kognitiv funktion, poäng mellan 15-26 indikerar måttlig och poäng över 26 indikerar hög kognitiv nivå.
Turkiska validitetsstudier har utförts i normalbefolkningen och på patienter med traumatisk hjärnskada.
|
Före behandling (T0) Vid slutet av behandlingen (10. vecka) (T1)
|
|
Stroke Impact Survey
Tidsram: Före behandling (T0) Vid slutet av behandlingen (10. vecka) (T1)
|
Stroke Impact Scale (SIS) är ett strokespecifikt hälsostatusmått.
Den består av 59 föremål och 8 sektioner.
Patienten uppmanas att bedöma svårigheten att slutföra varje moment under den senaste veckan på en femgradig Likert-skala.
En poäng på ett indikerar att patienten inte kunde slutföra uppgiften, och en poäng på fem indikerar att patienten inte hade några svårigheter att slutföra den.
Den innehåller också en visuell analog skala (0: Ingen förbättring, 100: Full förbättring) avseende uppfattningen om allmän återhämtning efter stroke.
Validitets- och reliabilitetsstudier har utförts på turkiska.
|
Före behandling (T0) Vid slutet av behandlingen (10. vecka) (T1)
|
|
Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQOL)
Tidsram: Före behandling (T0) Vid slutet av behandlingen (10. vecka) (T1)
|
SSQOL är ett strokespecifikt, patientcentrerat livskvalitetsmått.
SSQOL innehåller 49 objekt och består av 12 domäner; rörlighet, energi, övre extremitetsfunktion, arbete/produktion, humör, egenvård, sociala roller, familjeroller, syn, språk, tänkande och personlighet.
Varje domän består av minst 3 objekt, och varje objekt utvärderas på en 5-gradig Likert-skala med tanke på den senaste veckan.
Högre poäng återspeglar bättre funktion.
Det har visat sig vara giltigt och tillförlitligt för den turkiska befolkningen.
|
Före behandling (T0) Vid slutet av behandlingen (10. vecka) (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAROBOT2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på konventionell rehabilitering
-
Inonu UniversityAvslutadStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderTurkiet (Türkiye)
-
SeongKi MinAvslutadStroke | Cerebrovaskulär sjukdomSydkorea
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHyivy Health IncHar inte rekryterat ännuInterstitiell cystit, kronisk | Interstitiell cystit/Pinful Bladder Syndrome | Högtonsdysfunktion i bäckenbottenFörenta staterna
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyIndragenStrokeFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
University of CatanzaroAvslutadKronisk axelsmärta | Subakromial bursit i axelnItalien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Nova Scotia Health AuthorityAcadia UniversityRekrytering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna