- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06692829
Terapia asistida por robot en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Investigación de los efectos de la terapia asistida por robot agregada a la terapia convencional sobre las funciones de las manos, la espasticidad y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular crónico: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Aunque la mortalidad está disminuyendo, el número de personas que viven con los efectos del accidente cerebrovascular ha aumentado debido al aumento y envejecimiento de la población. Se ha observado que el 26% de los pacientes han disminuido las actividades básicas de la vida diaria y el 50% han disminuido la movilidad después del accidente cerebrovascular.
La terapia eficaz en la rehabilitación del accidente cerebrovascular debe incluir ejercicios repetitivos, funcionales y de tareas específicas realizados con alta intensidad y duración. En este contexto, además de los tratamientos tradicionales, en los últimos años han pasado a primer plano muchos enfoques terapéuticos nuevos. El tratamiento asistido por robot (RAT) es uno de estos nuevos enfoques de tratamiento. El uso de la tecnología robótica en rehabilitación ha ganado importancia especialmente en los últimos 15 años y los avances en este sentido siguen aumentando. RAT es un enfoque innovador que incluye aplicaciones intensivas, repetibles, interactivas y personalizadas.
Este tratamiento basado en tecnología aumenta la eficiencia de la atención de rehabilitación con sus características de intensidad, interacción, flexibilidad y adaptabilidad al desempeño y necesidades del paciente. No tiene efectos secundarios significativos y es bien tolerado por los pacientes. En la literatura sobre el tratamiento asistido por robot, se han utilizado diferentes dispositivos robóticos en diversos estudios y se han aplicado diferentes protocolos de tratamiento. Se ha informado que este tratamiento proporciona una mejora significativamente mayor en la función en comparación con la atención habitual convencional. Los estudios en la literatura sobre RAT demuestran la viabilidad de utilizar estas tecnologías en grandes grupos de pacientes.
La consecuencia más común y devastadora de la discapacidad post-ictus es la discapacidad funcional en la extremidad superior. El pronóstico funcional de la extremidad inferior es generalmente mejor que el de la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular. Entre el 20 y el 30% de los pacientes pueden caminar normalmente y el 75% puede alcanzar algún grado de deambulación. Sin embargo, sólo el 5% de los pacientes vuelven a la función normal de las extremidades superiores, mientras que entre el 23 y el 43% muestran una recuperación funcional inadecuada. Por lo tanto, la rehabilitación de las extremidades superiores requiere más tiempo y esfuerzo que la rehabilitación de las extremidades inferiores.
Bertani et al. En su metaanálisis publicado, afirmaron que la rehabilitación asistida por robots es más eficaz para mejorar la función motora de las extremidades superiores, especialmente en pacientes con accidente cerebrovascular crónico, en comparación con la terapia convencional. Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria), un dispositivo de rehabilitación robótico de efector final diseñado para la rehabilitación de la mano, ha demostrado viabilidad y eficacia preliminar para el accidente cerebrovascular en la fase subaguda. Un ensayo controlado aleatorio con 17 pacientes comparó la terapia ocupacional convencional con la terapia robótica Amadeo y después de cuarenta sesiones, ambos grupos mostraron una mejora significativa, pero la intervención robótica provocó una mayor mejora en la función de la mano medida por Fugl-Meyer y el índice de motricidad. La terapia con mano robótica ha comenzado a ocupar su lugar en los protocolos de rehabilitación de rutina en la actualidad. Teniendo en cuenta la escasez de estudios sobre la terapia con mano robótica, se ha visto que se necesitan estudios de seguimiento a mayor escala y a largo plazo. El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la terapia manual asistida por robot en pacientes con accidente cerebrovascular crónico y comparar esta eficacia en pacientes con diferentes estadios de Brunnstrom.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SEVDA ADAR
- Número de teléfono: +902722463335
- Correo electrónico: drsevdaadar@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- que estaban 3 meses después del CVA
- cuyo estado de salud era adecuado para la rehabilitación
- que podía entender órdenes con una puntuación de mini prueba mental de 15 o más.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con dolor persistente en las extremidades superiores del lado hemipléjico (EVA>40)
- espasticidad severa en la mano (MAS≥3)
- contractura en la mano
- fractura o cirugía en el lado hemipléjico en los últimos 6 meses
- inyección de toxina botulínica en la extremidad superior en los últimos 6 meses
- úlceras en la piel
- lesiones del tronco del encéfalo o del cerebelo
- negligencia o apraxia
- defectos visuales severos
- depresión severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia convencional
Se planificó que el grupo de terapia convencional recibiera un programa de ejercicios que constaba de 45 minutos de ejercicios de rango de movimiento activo, pasivo y ejercicios de fortalecimiento, acompañado por un fisioterapeuta con al menos 5 años de experiencia en rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
Se aplicarán un total de 20 sesiones de tratamiento 2 días a la semana.
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Se planificó que el grupo de terapia convencional recibiera un programa de ejercicios que constaba de 45 minutos de ejercicios de rango de movimiento activo, pasivo y ejercicios de fortalecimiento, acompañado por un fisioterapeuta con al menos 5 años de experiencia en rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
Se aplicarán un total de 20 sesiones de tratamiento 2 días a la semana.
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Experimental: Terapia asistida por robot
Además de la terapia convencional, se planificó que el grupo de terapia robótica recibiera rehabilitación robótica con un robot mano-dedo [Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria)] durante 45 minutos, acompañado de un fisioterapeuta formado en rehabilitación robótica y con al menos 5 años. de experiencia.
Se aplicarán un total de 20 sesiones de tratamiento 2 días a la semana.
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Se planificó que el grupo de terapia convencional recibiera un programa de ejercicios que constaba de 45 minutos de ejercicios de rango de movimiento activo, pasivo y ejercicios de fortalecimiento, acompañado por un fisioterapeuta con al menos 5 años de experiencia en rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
Se aplicarán un total de 20 sesiones de tratamiento 2 días a la semana.
Además de la terapia convencional, se planificó que el grupo de terapia robótica recibiera rehabilitación robótica con un robot mano-dedo [Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria)] durante 45 minutos, acompañado de un fisioterapeuta formado en rehabilitación robótica y con al menos 5 años. de experiencia.
Se aplicarán un total de 20 sesiones de tratamiento 2 días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puesta en escena de Brunnstrom
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) Al final del tratamiento (10. semana) (T1)
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es una prueba que evalúa el desarrollo motor de pacientes hemipléjicos.
En esta prueba se define el proceso de recuperación neurofisiológica del paciente hemipléjico en 6 etapas.
Según esta estadificación, la etapa más baja es la etapa 1 (etapa flácida, sin movimiento voluntario), y la etapa más alta es la etapa 6 (etapa de movimiento articular aislado).
En la estadificación de Brunnstrom se evalúan por separado la mano, la extremidad superior y la extremidad inferior.
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Antes del tratamiento (T0) Al final del tratamiento (10. semana) (T1)
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) Al final del tratamiento (10. semana) (T1)
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Se planificó evaluar la espasticidad con la Escala de Ashworth Modificada (MAS).
En MAS, los pacientes se evalúan sobre 5 puntos.
0 indica que no hay aumento en el tono muscular y 4 indica que la extremidad está rígida en las direcciones de flexión y extensión.
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Antes del tratamiento (T0) Al final del tratamiento (10. semana) (T1)
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Cuestionario de evaluación de las extremidades superiores de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) Al final del tratamiento (10. semana) (T1)
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La Escala de Evaluación Motora de las Extremidades Superiores Fugl-Meyer (Escala FMUE) se desarrolló para evaluar cuantitativamente la recuperación sensoriomotora después de un accidente cerebrovascular.
Fue elaborado en base a las etapas de recuperación motora de Brunnstrom.
La escala FMUE consta de 33 ítems, cada uno puntuado de 0 a 2, donde 0 = no puede desempeñarse, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza plenamente.
La puntuación total es 66.
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Antes del tratamiento (T0) Al final del tratamiento (10. semana) (T1)
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Cuestionario de función de la mano de accidente cerebrovascular ABILHAND
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) Al final del tratamiento (10. semana) (T1)
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El cuestionario de mano ABILHAND fue desarrollado en 1998 para medir la habilidad de la mano percibida por el paciente.
Contiene 23 preguntas sobre cuánta dificultad tiene el paciente para realizar las actividades.
Se marca una de las opciones imposible (0 puntos), difícil (1 punto), fácil (2 puntos).
La puntuación total es 46.
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Antes del tratamiento (T0) Al final del tratamiento (10. semana) (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mini prueba mental
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) Al final del tratamiento (10. semana) (T1)
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El Mini Examen del Estado Mental es una prueba de detección cognitiva ampliamente utilizada.
La puntuación total es de 30 puntos.
Se ha afirmado que las puntuaciones por debajo de 15 indican una función cognitiva baja, las puntuaciones entre 15 y 26 indican una función cognitiva moderada y las puntuaciones por encima de 26 indican un nivel cognitivo alto.
Se han realizado estudios de validez turcos en la población normal y en pacientes con lesión cerebral traumática.
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Antes del tratamiento (T0) Al final del tratamiento (10. semana) (T1)
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Encuesta sobre el impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) Al final del tratamiento (10. semana) (T1)
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La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) es una medida del estado de salud específica del accidente cerebrovascular.
Consta de 59 artículos y 8 secciones.
Se pide al paciente que califique la dificultad experimentada al completar cada ítem durante la última semana en una escala Likert de cinco puntos.
Una puntuación de uno indica que el paciente no pudo completar el ítem y una puntuación de cinco indica que el paciente no tuvo dificultades para completarlo.
También incluye una escala visual analógica (0: sin mejoría, 100: mejoría total) sobre la percepción de recuperación general tras un ictus.
Se han realizado estudios de validez y fiabilidad en turco.
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Antes del tratamiento (T0) Al final del tratamiento (10. semana) (T1)
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Escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SSQOL)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) Al final del tratamiento (10. semana) (T1)
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SSQOL es una medida de calidad de vida centrada en el paciente y específica para accidentes cerebrovasculares.
SSQOL contiene 49 ítems y consta de 12 dominios; movilidad, energía, función de las extremidades superiores, trabajo/producción, estado de ánimo, autocuidado, roles sociales, roles familiares, visión, lenguaje, pensamiento y personalidad.
Cada dominio consta de al menos 3 ítems y cada ítem se evalúa en una escala Likert de 5 puntos considerando la semana pasada.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor función.
Se ha demostrado que es válido y fiable para la población turca.
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Antes del tratamiento (T0) Al final del tratamiento (10. semana) (T1)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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