- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06692829
Robottiavusteinen hoito kroonisissa aivohalvauspotilaissa
Perinteiseen hoitoon lisätyn robottiavusteisen hoidon vaikutusten käsien toimintoihin, spastisuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi johtavista vammaisuuden syistä maailmanlaajuisesti. Vaikka kuolleisuus on laskussa, aivohalvauksen vaikutuksista kärsivien ihmisten määrä on lisääntynyt kasvavan ja ikääntyvän väestön vuoksi. On havaittu, että 26 %:lla potilaista on vähentynyt päivittäisiä perustoimintoja ja 50 %:lla on vähentynyt liikkuvuus aivohalvauksen jälkeen.
Tehokkaan aivohalvauskuntoutuksen terapian tulisi sisältää toistuvia, toiminnallisia ja tehtäväkohtaisia harjoituksia, jotka suoritetaan korkealla intensiteetillä ja kestoltaan. Tässä yhteydessä perinteisten hoitojen lisäksi on viime vuosina noussut esiin monia uusia hoitomuotoja. Robottiavusteinen hoito (RAT) on yksi näistä uusista hoitomenetelmistä. Robottitekniikan käyttö kuntoutuksessa on noussut merkityksellisemmäksi erityisesti viimeisen 15 vuoden aikana ja kehitys tässä suhteessa lisääntyy edelleen. RAT on innovatiivinen lähestymistapa, joka sisältää intensiivisiä, toistettavia, interaktiivisia ja henkilökohtaisia sovelluksia.
Tämä teknologiapohjainen hoito lisää kuntoutushoidon tehokkuutta intensiivisyydellään, vuorovaikutuksillaan, joustavuudellaan ja potilaan suorituskykyyn ja tarpeisiin sopeutumiskykyillään. Sillä ei ole merkittäviä sivuvaikutuksia, ja potilaat sietävät sen hyvin. Robottiavusteisen hoidon kirjallisuudessa on eri tutkimuksissa käytetty erilaisia robottilaitteita ja sovellettu erilaisia hoitoprotokollia. Tämän hoidon on raportoitu parantavan huomattavasti enemmän toimintaa kuin perinteisellä tavallisella hoidolla. RAT-kirjallisuudessa tehdyt tutkimukset osoittavat näiden tekniikoiden käyttökelpoisuuden suurissa potilasryhmissä.
Aivohalvauksen jälkeisen vamman yleisin ja tuhoisin seuraus on yläraajan toimintavamma. Alaraajan toimintaennuste on yleensä parempi kuin yläraajan aivohalvauksen jälkeen. 20-30 % potilaista voi kävellä normaalisti ja 75 % pääsee johonkin ambulaatiovaiheeseen. Kuitenkin vain 5 % potilaista palaa normaaliin yläraajojen toimintaan, kun taas 23–43 %:lla toipuminen on riittämätöntä. Siksi yläraajojen kuntoutus vaatii enemmän aikaa ja vaivaa kuin alaraajojen kuntoutus.
Bertani et ai. Julkaisemassa meta-analyysissaan he totesivat, että robottiavusteinen kuntoutus parantaa tehokkaammin yläraajojen motorisia toimintoja, erityisesti kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla, verrattuna perinteiseen hoitoon. Amadeo (Tyromotion, Graz, Itävalta), käsien kuntoutukseen suunniteltu robottikuntoutuslaite, on osoittanut toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden subakuutin vaiheen aivohalvaukseen. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 17 potilasta, verrattiin tavanomaista toimintaterapiaa Amadeo-robottiterapiaan, ja neljänkymmenen istunnon jälkeen molemmissa ryhmissä havaittiin merkittävää parannusta, mutta robottiinterventio paransi käsien toimintaa Fugl-Meyerin ja Motricity Indexin mukaan. Robottikäsiterapia on alkanut ottamaan paikkansa rutiinikuntoutusprotokollassa tänään. Ottaen huomioon robottikäsiterapian tutkimusten niukkuus, on nähty, että tarvitaan laajempia ja pitkäaikaisia seurantatutkimuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa robottiavusteisen käsihoidon tehokkuus kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla ja vertailla tätä tehokkuutta potilailla, joilla on eri Brunnstrom-vaiheita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SEVDA ADAR
- Puhelinnumero: +902722463335
- Sähköposti: drsevdaadar@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- jotka olivat 3 kuukautta CVA:n jälkeen
- joiden terveydentila oli kuntoutukseen sopiva
- jotka ymmärtävät käskyjä, joiden mentaalitestin minipistemäärä on 15 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva yläraajan kipu hemiplegisellä puolella (VAS>40)
- vaikea spastisuus kädessä (MAS≥3)
- kontraktuuri kädessä
- murtuma tai leikkaus hemiplegisellä puolella viimeisen 6 kuukauden aikana
- botuliinitoksiini-injektio yläraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana
- ihon haavaumat
- aivorungon tai pikkuaivojen vaurioita
- laiminlyönti tai apraksia
- vakavia näköhäiriöitä
- vaikea masennus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
Perinteisen terapian ryhmälle suunniteltiin liikuntaohjelma, joka koostuu 45 minuutin aktiivisista, passiivisista liike- ja vahvistusharjoituksista, mukana fysioterapeutti, jolla on vähintään 5 vuoden kokemus aivohalvauksen kuntoutuksesta.
Yhteensä 20 hoitokertaa annetaan 2 päivänä viikossa.
|
Perinteisen terapian ryhmälle suunniteltiin liikuntaohjelma, joka koostuu 45 minuutin aktiivisista, passiivisista liike- ja vahvistusharjoituksista, mukana fysioterapeutti, jolla on vähintään 5 vuoden kokemus aivohalvauksen kuntoutuksesta.
Yhteensä 20 hoitokertaa annetaan 2 päivänä viikossa.
|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen terapia
Perinteisen terapian lisäksi robottiterapiaryhmälle suunniteltiin robottikuntoutusta käsi-sormirobotilla [Amadeo (Tyromotion, Graz, Itävalta)] 45 minuutin ajan, jonka seurassa oli robottikuntoutukseen koulutettu fysioterapeutti, jolla on vähintään 5 vuotta. kokemuksesta.
Yhteensä 20 hoitokertaa annetaan 2 päivänä viikossa.
|
Perinteisen terapian ryhmälle suunniteltiin liikuntaohjelma, joka koostuu 45 minuutin aktiivisista, passiivisista liike- ja vahvistusharjoituksista, mukana fysioterapeutti, jolla on vähintään 5 vuoden kokemus aivohalvauksen kuntoutuksesta.
Yhteensä 20 hoitokertaa annetaan 2 päivänä viikossa.
Perinteisen terapian lisäksi robottiterapiaryhmälle suunniteltiin robottikuntoutusta käsi-sormirobotilla [Amadeo (Tyromotion, Graz, Itävalta)] 45 minuutin ajan, jonka seurassa oli robottikuntoutukseen koulutettu fysioterapeutti, jolla on vähintään 5 vuotta. kokemuksesta.
Yhteensä 20 hoitokertaa annetaan 2 päivänä viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brunnstrom Lavastus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) Hoidon lopussa (10. viikko) (T1)
|
on testi, joka arvioi hemiplegisten potilaiden motorista kehitystä.
Tässä testissä hemiplegisen potilaan neurofysiologinen toipumisprosessi määritellään 6 vaiheeksi.
Tämän vaiheistuksen mukaan alin vaihe on vaihe 1 (leveä, ei tahdonvoimaista liikettä) ja ylin vaihe 6 (eristetty nivelliikevaihe).
Brunnstrom-vaiheessa käsi, yläraaja ja alaraaja arvioidaan erikseen.
|
Ennen hoitoa (T0) Hoidon lopussa (10. viikko) (T1)
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) Hoidon lopussa (10. viikko) (T1)
|
Spastisuutta suunniteltiin arvioitavaksi Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla.
MAS:ssa potilaat arvioidaan yli 5 pisteellä.
0 tarkoittaa, ettei lihasjänteys ole noussut, ja 4 osoittaa, että raaja on jäykkä koukistus- ja venytyssuunnassa.
|
Ennen hoitoa (T0) Hoidon lopussa (10. viikko) (T1)
|
|
Fugl Meyer Upper Extremity Assessment Questionnaire
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) Hoidon lopussa (10. viikko) (T1)
|
Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment Scale (FMUE Scale) kehitettiin kvantitatiivisesti arvioimaan sensomotorista palautumista aivohalvauksen jälkeen.
Se valmistettiin Brunnstromin motorisen palautumisen vaiheiden perusteella.
FMUE-asteikko koostuu 33 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0–2, missä 0 = ei toimi, 1 = toimii osittain ja 2 = toimii täysin.
Kokonaispistemäärä on 66.
|
Ennen hoitoa (T0) Hoidon lopussa (10. viikko) (T1)
|
|
ABILHAND Stroke Hand Function Questionnaire
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) Hoidon lopussa (10. viikko) (T1)
|
ABILHAND Hand Questionnaire kehitettiin vuonna 1998 mittaamaan potilaan havaitsemaa käden taitoa.
Se sisältää 23 kysymystä siitä, kuinka paljon vaikeuksia potilaalla on toimintojen suorittamisessa.
Yksi vaihtoehdoista mahdoton (0 pistettä), vaikea (1 piste), helppo (2 pistettä) on merkitty.
Kokonaispistemäärä on 46.
|
Ennen hoitoa (T0) Hoidon lopussa (10. viikko) (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini henkinen testi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) Hoidon lopussa (10. viikko) (T1)
|
Mini Mental State Examination on laajalti käytetty kognitiivinen seulontatesti.
Kokonaispistemäärä on 30 pistettä.
On todettu, että alle 15 pisteet osoittavat alhaista kognitiivista toimintaa, pisteet 15-26 osoittavat kohtalaista ja yli 26 pisteet osoittavat korkeaa kognitiivista tasoa.
Turkkilaisia validiteettitutkimuksia on tehty normaaliväestöllä ja potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma.
|
Ennen hoitoa (T0) Hoidon lopussa (10. viikko) (T1)
|
|
Aivohalvauksen vaikutustutkimus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) Hoidon lopussa (10. viikko) (T1)
|
Stroke Impact Scale (SIS) on aivohalvauskohtainen terveydentilan mitta.
Se koostuu 59 kappaleesta ja 8 osasta.
Potilasta pyydetään arvioimaan viiden pisteen Likert-asteikolla kunkin kohdan suorittamisen vaikeus viimeisen viikon aikana.
Pistemäärä yksi osoittaa, että potilas ei pystynyt suorittamaan kohdetta, ja pistemäärä viisi osoittaa, että potilaalla ei ollut vaikeuksia sen suorittamisessa.
Se sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (0: Ei parannusta, 100: Täysi parannus) koskien yleistä toipumista aivohalvauksen jälkeen.
Validiteetti- ja luotettavuustutkimukset on tehty turkin kielellä.
|
Ennen hoitoa (T0) Hoidon lopussa (10. viikko) (T1)
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SSQOL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) Hoidon lopussa (10. viikko) (T1)
|
SSQOL on aivohalvausspesifinen, potilaskeskeinen elämänlaadun mitta.
SSQOL sisältää 49 kohdetta ja koostuu 12 toimialueesta; liikkuvuus, energia, yläraajojen toiminta, työ/tuotanto, mieliala, itsehoito, sosiaaliset roolit, perheroolit, visio, kieli, ajattelu ja persoonallisuus.
Kukin verkkotunnus koostuu vähintään kolmesta osasta, ja jokainen kohde arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla ottaen huomioon kuluneen viikon.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa.
Sen on osoitettu olevan pätevä ja luotettava Turkin väestölle.
|
Ennen hoitoa (T0) Hoidon lopussa (10. viikko) (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAROBOT2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
Kliiniset tutkimukset perinteinen kuntoutus
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MédicaleValmis
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisEtulevyn siirtymä | Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) | Oireellinen apikaalinen parodontiittiTurkki (Türkiye)