- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06692829
Terapia assistita da robot nei pazienti con ictus cronico
Studio degli effetti della terapia assistita da robot aggiunta alla terapia convenzionale sulle funzioni della mano, sulla spasticità e sulla qualità della vita in pazienti con ictus cronico: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ictus è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. Sebbene la mortalità stia diminuendo, il numero di persone che convivono con gli effetti dell’ictus è aumentato a causa dell’aumento e dell’invecchiamento della popolazione. È stato osservato che il 26% dei pazienti ha ridotto le attività quotidiane di base e il 50% ha ridotto la mobilità dopo l'ictus.
Una terapia efficace nella riabilitazione dell’ictus dovrebbe includere esercizi ripetitivi, funzionali e specifici per attività eseguiti con elevata intensità e durata. In questo contesto, oltre ai trattamenti tradizionali, negli ultimi anni sono emersi molti nuovi approcci terapeutici. Il trattamento assistito da robot (RAT) è uno di questi nuovi approcci terapeutici. L’utilizzo della tecnologia robotica in ambito riabilitativo ha acquisito importanza soprattutto negli ultimi 15 anni e gli sviluppi in tal senso continuano ad aumentare. RAT è un approccio innovativo che include applicazioni intensive, ripetibili, interattive e personalizzate.
Questo trattamento basato sulla tecnologia aumenta l’efficienza della cura riabilitativa con le sue caratteristiche di intensità, interazione, flessibilità e adattabilità alle prestazioni e ai bisogni del paziente. Non ha effetti collaterali significativi ed è ben tollerato dai pazienti. Nella letteratura sul trattamento assistito da robot, diversi dispositivi robotici sono stati utilizzati in vari studi e sono stati applicati diversi protocolli di trattamento. È stato segnalato che questo trattamento fornisce un miglioramento significativamente maggiore della funzionalità rispetto alle cure convenzionali. Gli studi in letteratura sul RAT dimostrano la fattibilità dell'utilizzo di queste tecnologie in ampi gruppi di pazienti.
La conseguenza più comune e devastante della disabilità post-ictus è la disabilità funzionale degli arti superiori. La prognosi funzionale dell'arto inferiore è generalmente migliore rispetto a quella dell'arto superiore dopo un ictus. Il 20-30% dei pazienti può camminare normalmente e il 75% può raggiungere un certo stadio di deambulazione. Tuttavia, solo il 5% dei pazienti ritorna alla normale funzione degli arti superiori, mentre il 23-43% mostra un recupero funzionale inadeguato. Pertanto, la riabilitazione degli arti superiori richiede più tempo e impegno rispetto alla riabilitazione degli arti inferiori.
Bertani et al. Nella loro meta-analisi pubblicata, hanno affermato che la riabilitazione assistita da robot è più efficace nel migliorare la funzione motoria degli arti superiori, soprattutto nei pazienti con ictus cronico, rispetto alla terapia convenzionale. Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria), un dispositivo di riabilitazione robotico con effetto finale progettato per la riabilitazione della mano, ha dimostrato fattibilità ed efficacia preliminare per l'ictus nella fase subacuta. Uno studio randomizzato e controllato con 17 pazienti ha confrontato la terapia occupazionale convenzionale con la terapia robotica Amadeo e dopo quaranta sessioni, entrambi i gruppi hanno mostrato un miglioramento significativo, ma l’intervento robotico ha causato un miglioramento maggiore nella funzione della mano misurata tramite Fugl-Meyer e Motricity Index. Oggi la terapia con la mano robotica ha iniziato a prendere posto nei protocolli riabilitativi di routine. Considerando la scarsità di studi sulla terapia della mano robotica, si è visto che sono necessari studi di follow-up su scala più ampia e a lungo termine. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della terapia manuale assistita da robot in pazienti con ictus cronico e confrontare questa efficacia in pazienti con diversi stadi di Brunnstrom.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SEVDA ADAR
- Numero di telefono: +902722463335
- Email: drsevdaadar@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- che erano 3 mesi dopo il CVA
- il cui stato di salute era idoneo alla riabilitazione
- che potrebbe comprendere i comandi con un punteggio del mini test mentale di 15 e superiore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dolore persistente agli arti superiori sul lato emiplegico (VAS>40)
- grave spasticità alla mano (MAS≥3)
- contrattura alla mano
- frattura o intervento chirurgico sul lato emiplegico negli ultimi 6 mesi
- iniezione di tossina botulinica nell'arto superiore negli ultimi 6 mesi
- ulcere cutanee
- lesioni del tronco encefalico o cerebellari
- negligenza o aprassia
- gravi difetti visivi
- grave depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Era previsto che il gruppo di terapia convenzionale ricevesse un programma di esercizi composto da 45 minuti di esercizi di movimento attivi e passivi ed esercizi di rafforzamento, accompagnati da un fisioterapista con almeno 5 anni di esperienza nella riabilitazione dell'ictus.
Verranno applicate un totale di 20 sessioni di trattamento 2 giorni a settimana.
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Era previsto che il gruppo di terapia convenzionale ricevesse un programma di esercizi composto da 45 minuti di esercizi di movimento attivi e passivi ed esercizi di rafforzamento, accompagnati da un fisioterapista con almeno 5 anni di esperienza nella riabilitazione dell'ictus.
Verranno applicate un totale di 20 sessioni di trattamento 2 giorni a settimana.
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Sperimentale: Terapia assistita da robot
Oltre alla terapia convenzionale, il gruppo di terapia robotica doveva ricevere una riabilitazione robotica con un robot mano-dito [Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria)] per 45 minuti, accompagnato da un fisioterapista formato nella riabilitazione robotica e con almeno 5 anni di esperienza di esperienza.
Verranno applicate un totale di 20 sessioni di trattamento 2 giorni a settimana.
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Era previsto che il gruppo di terapia convenzionale ricevesse un programma di esercizi composto da 45 minuti di esercizi di movimento attivi e passivi ed esercizi di rafforzamento, accompagnati da un fisioterapista con almeno 5 anni di esperienza nella riabilitazione dell'ictus.
Verranno applicate un totale di 20 sessioni di trattamento 2 giorni a settimana.
Oltre alla terapia convenzionale, il gruppo di terapia robotica doveva ricevere una riabilitazione robotica con un robot mano-dito [Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria)] per 45 minuti, accompagnato da un fisioterapista formato nella riabilitazione robotica e con almeno 5 anni di esperienza di esperienza.
Verranno applicate un totale di 20 sessioni di trattamento 2 giorni a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Messa in scena di Brunnstrom
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
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è un test che valuta lo sviluppo motorio dei pazienti emiplegici.
In questo test il processo di recupero neurofisiologico del paziente emiplegico è definito in 6 fasi.
Secondo questa stadiazione, lo stadio più basso è lo stadio 1 (fase flaccida, senza movimento volontario) e lo stadio più alto è lo stadio 6 (fase di movimento articolare isolato).
Nella stadiazione Brunnstrom, la mano, l'arto superiore e l'arto inferiore vengono valutati separatamente.
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Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
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Si prevedeva che la spasticità fosse valutata con la scala Ashworth modificata (MAS).
Nella MAS, i pazienti vengono valutati su 5 punti.
0 indica nessun aumento del tono muscolare e 4 indica che l'estremità è rigida nelle direzioni di flessione ed estensione.
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Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
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Questionario di valutazione degli arti superiori Fugl Meyer
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
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La scala Fugl-Meyer per la valutazione motoria degli arti superiori (scala FMUE) è stata sviluppata per valutare quantitativamente il recupero sensomotorio dopo l'ictus.
È stato preparato sulla base delle fasi di recupero motorio di Brunnstrom.
La scala FMUE è composta da 33 item, ciascuno con punteggio da 0 a 2, dove 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente.
Il punteggio totale è 66.
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Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
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ABILHAND Questionario sulla funzione della mano
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
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Il questionario ABILHAND Mano è stato sviluppato nel 1998 per misurare l'abilità manuale percepita dal paziente.
Contiene 23 domande su quanta difficoltà ha il paziente nello svolgimento delle attività.
È contrassegnata una delle opzioni impossibile (0 punti), difficile (1 punto), facile (2 punti).
Il punteggio totale è 46.
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Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini test mentale
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
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Il Mini Mental State Examination è un test di screening cognitivo ampiamente utilizzato.
Il punteggio totale è di 30 punti.
È stato affermato che i punteggi inferiori a 15 indicano una funzione cognitiva bassa, i punteggi tra 15 e 26 indicano un livello moderato e i punteggi superiori a 26 indicano un livello cognitivo elevato.
Studi di validità turchi sono stati condotti nella popolazione normale e in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.
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Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
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Sondaggio sull'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
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La Stroke Impact Scale (SIS) è una misura dello stato di salute specifico per l’ictus.
Si compone di 59 articoli e 8 sezioni.
Al paziente viene chiesto di valutare la difficoltà incontrata nel completare ciascun elemento nell'ultima settimana su una scala Likert a cinque punti.
Un punteggio pari a uno indica che il paziente non è stato in grado di completare l'item, mentre un punteggio pari a cinque indica che il paziente non ha avuto difficoltà a completarlo.
Include anche una scala analogica visiva (0: nessun miglioramento, 100: miglioramento completo) riguardante la percezione del recupero generale dopo l'ictus.
Studi di validità e affidabilità sono stati condotti in turco.
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Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
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Scala della qualità di vita specifica per l'ictus (SSQOL)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
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SSQOL è una misura della qualità della vita specifica per l’ictus e centrata sul paziente.
SSQOL contiene 49 elementi ed è composto da 12 domini; mobilità, energia, funzione degli arti superiori, lavoro/produzione, umore, cura di sé, ruoli sociali, ruoli familiari, visione, linguaggio, pensiero e personalità.
Ogni dominio è composto da almeno 3 item e ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti considerando la settimana passata.
I punteggi più alti riflettono una migliore funzionalità.
Si è dimostrato valido e affidabile per la popolazione turca.
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Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAROBOT2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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