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Terapia assistita da robot nei pazienti con ictus cronico

15 novembre 2024 aggiornato da: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University

Studio degli effetti della terapia assistita da robot aggiunta alla terapia convenzionale sulle funzioni della mano, sulla spasticità e sulla qualità della vita in pazienti con ictus cronico: uno studio randomizzato e controllato

Considerando la scarsità di studi sulla terapia della mano robotica, sono necessari studi di follow-up su larga scala e a lungo termine. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della terapia manuale assistita da robot in pazienti con ictus cronico e confrontare questa efficacia in pazienti con diversi stadi di Brunnstrom.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’ictus è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. Sebbene la mortalità stia diminuendo, il numero di persone che convivono con gli effetti dell’ictus è aumentato a causa dell’aumento e dell’invecchiamento della popolazione. È stato osservato che il 26% dei pazienti ha ridotto le attività quotidiane di base e il 50% ha ridotto la mobilità dopo l'ictus.

Una terapia efficace nella riabilitazione dell’ictus dovrebbe includere esercizi ripetitivi, funzionali e specifici per attività eseguiti con elevata intensità e durata. In questo contesto, oltre ai trattamenti tradizionali, negli ultimi anni sono emersi molti nuovi approcci terapeutici. Il trattamento assistito da robot (RAT) è uno di questi nuovi approcci terapeutici. L’utilizzo della tecnologia robotica in ambito riabilitativo ha acquisito importanza soprattutto negli ultimi 15 anni e gli sviluppi in tal senso continuano ad aumentare. RAT è un approccio innovativo che include applicazioni intensive, ripetibili, interattive e personalizzate.

Questo trattamento basato sulla tecnologia aumenta l’efficienza della cura riabilitativa con le sue caratteristiche di intensità, interazione, flessibilità e adattabilità alle prestazioni e ai bisogni del paziente. Non ha effetti collaterali significativi ed è ben tollerato dai pazienti. Nella letteratura sul trattamento assistito da robot, diversi dispositivi robotici sono stati utilizzati in vari studi e sono stati applicati diversi protocolli di trattamento. È stato segnalato che questo trattamento fornisce un miglioramento significativamente maggiore della funzionalità rispetto alle cure convenzionali. Gli studi in letteratura sul RAT dimostrano la fattibilità dell'utilizzo di queste tecnologie in ampi gruppi di pazienti.

La conseguenza più comune e devastante della disabilità post-ictus è la disabilità funzionale degli arti superiori. La prognosi funzionale dell'arto inferiore è generalmente migliore rispetto a quella dell'arto superiore dopo un ictus. Il 20-30% dei pazienti può camminare normalmente e il 75% può raggiungere un certo stadio di deambulazione. Tuttavia, solo il 5% dei pazienti ritorna alla normale funzione degli arti superiori, mentre il 23-43% mostra un recupero funzionale inadeguato. Pertanto, la riabilitazione degli arti superiori richiede più tempo e impegno rispetto alla riabilitazione degli arti inferiori.

Bertani et al. Nella loro meta-analisi pubblicata, hanno affermato che la riabilitazione assistita da robot è più efficace nel migliorare la funzione motoria degli arti superiori, soprattutto nei pazienti con ictus cronico, rispetto alla terapia convenzionale. Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria), un dispositivo di riabilitazione robotico con effetto finale progettato per la riabilitazione della mano, ha dimostrato fattibilità ed efficacia preliminare per l'ictus nella fase subacuta. Uno studio randomizzato e controllato con 17 pazienti ha confrontato la terapia occupazionale convenzionale con la terapia robotica Amadeo e dopo quaranta sessioni, entrambi i gruppi hanno mostrato un miglioramento significativo, ma l’intervento robotico ha causato un miglioramento maggiore nella funzione della mano misurata tramite Fugl-Meyer e Motricity Index. Oggi la terapia con la mano robotica ha iniziato a prendere posto nei protocolli riabilitativi di routine. Considerando la scarsità di studi sulla terapia della mano robotica, si è visto che sono necessari studi di follow-up su scala più ampia e a lungo termine. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della terapia manuale assistita da robot in pazienti con ictus cronico e confrontare questa efficacia in pazienti con diversi stadi di Brunnstrom.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • che erano 3 mesi dopo il CVA
  • il cui stato di salute era idoneo alla riabilitazione
  • che potrebbe comprendere i comandi con un punteggio del mini test mentale di 15 e superiore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore persistente agli arti superiori sul lato emiplegico (VAS>40)
  • grave spasticità alla mano (MAS≥3)
  • contrattura alla mano
  • frattura o intervento chirurgico sul lato emiplegico negli ultimi 6 mesi
  • iniezione di tossina botulinica nell'arto superiore negli ultimi 6 mesi
  • ulcere cutanee
  • lesioni del tronco encefalico o cerebellari
  • negligenza o aprassia
  • gravi difetti visivi
  • grave depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Era previsto che il gruppo di terapia convenzionale ricevesse un programma di esercizi composto da 45 minuti di esercizi di movimento attivi e passivi ed esercizi di rafforzamento, accompagnati da un fisioterapista con almeno 5 anni di esperienza nella riabilitazione dell'ictus. Verranno applicate un totale di 20 sessioni di trattamento 2 giorni a settimana.
Era previsto che il gruppo di terapia convenzionale ricevesse un programma di esercizi composto da 45 minuti di esercizi di movimento attivi e passivi ed esercizi di rafforzamento, accompagnati da un fisioterapista con almeno 5 anni di esperienza nella riabilitazione dell'ictus. Verranno applicate un totale di 20 sessioni di trattamento 2 giorni a settimana.
Sperimentale: Terapia assistita da robot
Oltre alla terapia convenzionale, il gruppo di terapia robotica doveva ricevere una riabilitazione robotica con un robot mano-dito [Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria)] per 45 minuti, accompagnato da un fisioterapista formato nella riabilitazione robotica e con almeno 5 anni di esperienza di esperienza. Verranno applicate un totale di 20 sessioni di trattamento 2 giorni a settimana.
Era previsto che il gruppo di terapia convenzionale ricevesse un programma di esercizi composto da 45 minuti di esercizi di movimento attivi e passivi ed esercizi di rafforzamento, accompagnati da un fisioterapista con almeno 5 anni di esperienza nella riabilitazione dell'ictus. Verranno applicate un totale di 20 sessioni di trattamento 2 giorni a settimana.
Oltre alla terapia convenzionale, il gruppo di terapia robotica doveva ricevere una riabilitazione robotica con un robot mano-dito [Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria)] per 45 minuti, accompagnato da un fisioterapista formato nella riabilitazione robotica e con almeno 5 anni di esperienza di esperienza. Verranno applicate un totale di 20 sessioni di trattamento 2 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Messa in scena di Brunnstrom
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
è un test che valuta lo sviluppo motorio dei pazienti emiplegici. In questo test il processo di recupero neurofisiologico del paziente emiplegico è definito in 6 fasi. Secondo questa stadiazione, lo stadio più basso è lo stadio 1 (fase flaccida, senza movimento volontario) e lo stadio più alto è lo stadio 6 (fase di movimento articolare isolato). Nella stadiazione Brunnstrom, la mano, l'arto superiore e l'arto inferiore vengono valutati separatamente.
Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
Si prevedeva che la spasticità fosse valutata con la scala Ashworth modificata (MAS). Nella MAS, i pazienti vengono valutati su 5 punti. 0 indica nessun aumento del tono muscolare e 4 indica che l'estremità è rigida nelle direzioni di flessione ed estensione.
Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
Questionario di valutazione degli arti superiori Fugl Meyer
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
La scala Fugl-Meyer per la valutazione motoria degli arti superiori (scala FMUE) è stata sviluppata per valutare quantitativamente il recupero sensomotorio dopo l'ictus. È stato preparato sulla base delle fasi di recupero motorio di Brunnstrom. La scala FMUE è composta da 33 item, ciascuno con punteggio da 0 a 2, dove 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente. Il punteggio totale è 66.
Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
ABILHAND Questionario sulla funzione della mano
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
Il questionario ABILHAND Mano è stato sviluppato nel 1998 per misurare l'abilità manuale percepita dal paziente. Contiene 23 domande su quanta difficoltà ha il paziente nello svolgimento delle attività. È contrassegnata una delle opzioni impossibile (0 punti), difficile (1 punto), facile (2 punti). Il punteggio totale è 46.
Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini test mentale
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
Il Mini Mental State Examination è un test di screening cognitivo ampiamente utilizzato. Il punteggio totale è di 30 punti. È stato affermato che i punteggi inferiori a 15 indicano una funzione cognitiva bassa, i punteggi tra 15 e 26 indicano un livello moderato e i punteggi superiori a 26 indicano un livello cognitivo elevato. Studi di validità turchi sono stati condotti nella popolazione normale e in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.
Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
Sondaggio sull'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
La Stroke Impact Scale (SIS) è una misura dello stato di salute specifico per l’ictus. Si compone di 59 articoli e 8 sezioni. Al paziente viene chiesto di valutare la difficoltà incontrata nel completare ciascun elemento nell'ultima settimana su una scala Likert a cinque punti. Un punteggio pari a uno indica che il paziente non è stato in grado di completare l'item, mentre un punteggio pari a cinque indica che il paziente non ha avuto difficoltà a completarlo. Include anche una scala analogica visiva (0: nessun miglioramento, 100: miglioramento completo) riguardante la percezione del recupero generale dopo l'ictus. Studi di validità e affidabilità sono stati condotti in turco.
Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
Scala della qualità di vita specifica per l'ictus (SSQOL)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)
SSQOL è una misura della qualità della vita specifica per l’ictus e centrata sul paziente. SSQOL contiene 49 elementi ed è composto da 12 domini; mobilità, energia, funzione degli arti superiori, lavoro/produzione, umore, cura di sé, ruoli sociali, ruoli familiari, visione, linguaggio, pensiero e personalità. Ogni dominio è composto da almeno 3 item e ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti considerando la settimana passata. I punteggi più alti riflettono una migliore funzionalità. Si è dimostrato valido e affidabile per la popolazione turca.
Prima del trattamento (T0) Alla fine del trattamento (10. settimana) (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su riabilitazione convenzionale

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