- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06692829
Roboticky asistovaná terapie u pacientů s chronickou mrtvicí
Zkoumání účinků roboticky asistované terapie přidané ke konvenční terapii na funkce rukou, spasticitu a kvalitu života u pacientů s chronickou mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z hlavních příčin invalidity. Přestože úmrtnost klesá, počet lidí žijících s následky mrtvice se zvýšil v důsledku rostoucí a stárnutí populace. Bylo pozorováno, že 26 % pacientů snížilo základní každodenní životní aktivity a 50 % má sníženou pohyblivost po mrtvici.
Efektivní terapie při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě by měla zahrnovat opakující se, funkční a úkolově specifická cvičení prováděná s vysokou intenzitou a trváním. V této souvislosti se v posledních letech kromě tradiční léčby dostává do popředí mnoho nových léčebných přístupů. Roboticky asistovaná léčba (RAT) je jedním z těchto nových léčebných přístupů. Využití robotické technologie v rehabilitaci nabylo na významu zejména v posledních 15 letech a vývoj v tomto ohledu stále stoupá. RAT je inovativní přístup, který zahrnuje intenzivní, opakovatelné, interaktivní a personalizované aplikace.
Tato technologicky založená léčba zvyšuje efektivitu rehabilitační péče svými vlastnostmi intenzity, interakce, flexibility a adaptability na výkon a potřeby pacienta. Nemá žádné významné vedlejší účinky a je pacienty dobře snášen. V literatuře o roboticky asistované léčbě byla v různých studiích použita různá robotická zařízení a byly aplikovány různé léčebné protokoly. Bylo hlášeno, že tato léčba poskytuje výrazně větší zlepšení funkce ve srovnání s konvenční obvyklou péčí. Studie v literatuře o RAT prokazují proveditelnost použití těchto technologií u velkých skupin pacientů.
Nejčastějším a devastujícím důsledkem postižení po cévní mozkové příhodě je funkční postižení horní končetiny. Funkční prognóza dolní končetiny po cévní mozkové příhodě je obecně lepší než prognóza horní končetiny. 20–30 % pacientů může normálně chodit a 75 % může dosáhnout určité fáze chůze. Pouze 5 % pacientů se však vrátí k normální funkci horních končetin, zatímco 23–43 % vykazuje nedostatečné funkční zotavení. Rehabilitace horních končetin proto vyžaduje více času a úsilí než rehabilitace dolních končetin.
Bertani a kol. Ve své publikované metaanalýze uvedli, že roboticky asistovaná rehabilitace je účinnější ve zlepšení motorických funkcí horních končetin, zejména u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou, ve srovnání s konvenční terapií. Amadeo (Tyromotion, Graz, Rakousko), koncový efektorový robotický rehabilitační přístroj určený pro rehabilitaci rukou, prokázal proveditelnost a předběžnou účinnost u cévní mozkové příhody v subakutní fázi. Randomizovaná kontrolovaná studie se 17 pacienty porovnávala konvenční ergoterapii s robotickou terapií Amadeo a po čtyřiceti sezeních obě skupiny vykazovaly významné zlepšení, ale robotická intervence způsobila větší zlepšení funkce ruky, jak bylo měřeno pomocí Fugl-Meyerova a Motricity Index. Robotická terapie rukou začala dnes zaujímat své místo v rutinních rehabilitačních protokolech. Vezmeme-li v úvahu nedostatek studií o robotické terapii rukou, bylo vidět, že jsou zapotřebí rozsáhlé a dlouhodobé následné studie. Cílem této studie je prokázat účinnost roboticky asistované ruční terapie u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou a porovnat tuto účinnost u pacientů s různými Brunnstromovými stádii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SEVDA ADAR
- Telefonní číslo: +902722463335
- E-mail: drsevdaadar@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- kteří byli 3 měsíce po CVA
- jehož zdravotní stav byl vhodný k rehabilitaci
- kteří by rozuměli příkazům s minimálním skóre mentálního testu 15 a vyšším.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přetrvávající bolestí horních končetin na hemiplegické straně (VAS>40)
- těžká spasticita v ruce (MAS≥3)
- kontraktura v ruce
- zlomeninu nebo operaci na hemiplegické straně během posledních 6 měsíců
- injekci botulotoxinu do horní končetiny během posledních 6 měsíců
- kožní vředy
- léze mozkového kmene nebo mozečku
- zanedbávání nebo apraxie
- těžké zrakové vady
- těžké deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Bylo plánováno, že konvenční terapeutická skupina dostane cvičební program sestávající ze 45 minut aktivních, pasivních pohybových cvičení a posilovacích cvičení, doprovázený fyzioterapeutem s minimálně 5letou praxí v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Celkem bude aplikováno 20 léčebných sezení 2 dny v týdnu.
|
Bylo plánováno, že konvenční terapeutická skupina dostane cvičební program sestávající ze 45 minut aktivních, pasivních pohybových cvičení a posilovacích cvičení, doprovázený fyzioterapeutem s minimálně 5letou praxí v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Celkem bude aplikováno 20 léčebných sezení 2 dny v týdnu.
|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná terapie
Kromě konvenční terapie byla plánována robotická rehabilitace robotické rehabilitace s ručním prstovým robotem [Amadeo (Tyromotion, Graz, Rakousko)] po dobu 45 minut v doprovodu fyzioterapeuta vyškoleného v robotické rehabilitaci a minimálně 5 let zkušeností.
Celkem bude aplikováno 20 léčebných sezení 2 dny v týdnu.
|
Bylo plánováno, že konvenční terapeutická skupina dostane cvičební program sestávající ze 45 minut aktivních, pasivních pohybových cvičení a posilovacích cvičení, doprovázený fyzioterapeutem s minimálně 5letou praxí v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Celkem bude aplikováno 20 léčebných sezení 2 dny v týdnu.
Kromě konvenční terapie byla plánována robotická rehabilitace robotické rehabilitace s ručním prstovým robotem [Amadeo (Tyromotion, Graz, Rakousko)] po dobu 45 minut v doprovodu fyzioterapeuta vyškoleného v robotické rehabilitaci a minimálně 5 let zkušeností.
Celkem bude aplikováno 20 léčebných sezení 2 dny v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brunnstrom Inscenace
Časové okno: Před léčbou (T0) Na konci léčby (10. týden) (T1)
|
je test, který hodnotí motorický vývoj hemiplegických pacientů.
V tomto testu je neurofyziologický proces zotavení hemiplegického pacienta definován jako 6 fází.
Podle tohoto stádia je nejnižší stádium stádium 1 (ochablé stádium bez dobrovolného pohybu) a nejvyšší stádium je stádium 6 ( stádium izolovaného pohybu kloubu).
V Brunnstromově stagingu jsou ruka, horní končetina a dolní končetina hodnoceny samostatně.
|
Před léčbou (T0) Na konci léčby (10. týden) (T1)
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Před léčbou (T0) Na konci léčby (10. týden) (T1)
|
Spasticita měla být hodnocena pomocí Modified Ashworth Scale (MAS).
U MAS jsou pacienti hodnoceni přes 5 bodů.
0 znamená žádné zvýšení svalového tonu a 4 znamená, že končetina je ztuhlá ve směru flexe a extenze.
|
Před léčbou (T0) Na konci léčby (10. týden) (T1)
|
|
Fugl Meyer dotazník pro hodnocení horních končetin
Časové okno: Před léčbou (T0) Na konci léčby (10. týden) (T1)
|
Fugl-Meyerova škála pro hodnocení motoriky horních končetin (FMUE Scale) byla vyvinuta pro kvantitativní hodnocení senzomotorické regenerace po mrtvici.
Byl připraven na základě Brunnstromových fází zotavení motoru.
Škála FMUE se skládá z 33 položek, z nichž každá má skóre od 0 do 2, kde 0 = nemůže fungovat, 1 = částečně funguje a 2 = plně funguje.
Celkové skóre je 66.
|
Před léčbou (T0) Na konci léčby (10. týden) (T1)
|
|
Dotazník funkce tahu ruky ABILHAND
Časové okno: Před léčbou (T0) Na konci léčby (10. týden) (T1)
|
ABILHAND Hand Questionnaire byl vyvinut v roce 1998 k měření dovedností ruky vnímané pacientem.
Obsahuje 23 otázek o tom, jak velké potíže má pacient při provádění činností.
Je označena jedna z možností nemožná (0 bodů), obtížná (1 bod), snadná (2 body).
Celkové skóre je 46.
|
Před léčbou (T0) Na konci léčby (10. týden) (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini mentální test
Časové okno: Před léčbou (T0) Na konci léčby (10. týden) (T1)
|
Mini Mental State Examination je široce používaný kognitivní screeningový test.
Celkové skóre je 30 bodů.
Bylo uvedeno, že skóre pod 15 značí nízkou kognitivní funkci, skóre mezi 15-26 značí střední a skóre nad 26 značí vysokou kognitivní úroveň.
Turecké studie validity byly provedeny u normální populace au pacientů s traumatickým poraněním mozku.
|
Před léčbou (T0) Na konci léčby (10. týden) (T1)
|
|
Průzkum dopadu mrtvice
Časové okno: Před léčbou (T0) Na konci léčby (10. týden) (T1)
|
Škála dopadu mrtvice (SIS) je měřítko zdravotního stavu specifické pro mrtvici.
Skládá se z 59 položek a 8 oddílů.
Pacient je požádán, aby na pětibodové Likertově stupnici ohodnotil obtížnost, kterou měl při vyplňování každé položky za poslední týden.
Skóre jedna znamená, že pacient nebyl schopen položku dokončit, a skóre pět znamená, že pacient neměl s jejím dokončením žádné potíže.
Zahrnuje také vizuální analogovou stupnici (0: žádné zlepšení, 100: úplné zlepšení) týkající se vnímání celkového zotavení po mrtvici.
Studie platnosti a spolehlivosti byly provedeny v turečtině.
|
Před léčbou (T0) Na konci léčby (10. týden) (T1)
|
|
Škála kvality života specifické pro mrtvici (SSQOL)
Časové okno: Před léčbou (T0) Na konci léčby (10. týden) (T1)
|
SSQOL je měření kvality života specifické pro mrtvici, zaměřené na pacienta.
SSQOL obsahuje 49 položek a skládá se z 12 domén; mobilita, energie, funkce horních končetin, práce/produkce, nálada, péče o sebe, sociální role, rodinné role, vize, jazyk, myšlení a osobnost.
Každá doména se skládá z minimálně 3 položek a každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále s ohledem na uplynulý týden.
Vyšší skóre odráží lepší funkci.
Ukázalo se, že je platný a spolehlivý pro tureckou populaci.
|
Před léčbou (T0) Na konci léčby (10. týden) (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAROBOT2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan