- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06692829
Terapia wspomagana robotem u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Badanie wpływu terapii wspomaganej robotem dodanej do terapii konwencjonalnej na funkcje rąk, spastyczność i jakość życia u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie. Chociaż śmiertelność maleje, liczba osób dotkniętych udarem wzrosła ze względu na zwiększającą się i starzejącą się populację. Zaobserwowano, że u 26% pacjentów po udarze wystąpiło ograniczenie podstawowych czynności życia codziennego, a u 50% zmniejszona mobilność.
Skuteczna terapia w rehabilitacji po udarze powinna obejmować ćwiczenia powtarzalne, funkcjonalne i zadaniowe, wykonywane z dużą intensywnością i czasem trwania. W tym kontekście, oprócz tradycyjnych metod leczenia, w ostatnich latach na pierwszy plan wysunęło się wiele nowych podejść do leczenia. Jedną z nowych metod leczenia jest leczenie wspomagane robotem (RAT). Zastosowanie technologii robotycznej w rehabilitacji zyskało na znaczeniu, zwłaszcza w ciągu ostatnich 15 lat, a rozwój w tym zakresie stale rośnie. RAT to innowacyjne podejście obejmujące intensywne, powtarzalne, interaktywne i spersonalizowane aplikacje.
To leczenie oparte na technologii zwiększa efektywność opieki rehabilitacyjnej dzięki jej cechom intensywności, interakcji, elastyczności i możliwości dostosowania do wydajności i potrzeb pacjenta. Nie powoduje znaczących skutków ubocznych i jest dobrze tolerowany przez pacjentów. W literaturze dotyczącej leczenia wspomaganego robotami w różnych badaniach stosowano różne urządzenia robotyczne i stosowano różne protokoły leczenia. Donoszono, że leczenie to zapewnia znacznie większą poprawę funkcjonowania w porównaniu ze zwykłą opieką konwencjonalną. Badania w literaturze na temat RAT wykazują wykonalność stosowania tych technologii w dużych grupach pacjentów.
Najczęstszą i wyniszczającą konsekwencją niepełnosprawności poudarowej jest niepełnosprawność funkcjonalna kończyny górnej. Rokowanie czynnościowe kończyny dolnej jest na ogół lepsze niż kończyny górnej po udarze. 20-30% pacjentów może normalnie chodzić, a 75% może osiągnąć pewien etap chodzenia. Jednak tylko 5% pacjentów wraca do normalnej funkcji kończyny górnej, podczas gdy 23-43% wykazuje niewystarczającą regenerację funkcjonalną. Dlatego rehabilitacja kończyny górnej wymaga więcej czasu i wysiłku niż rehabilitacja kończyny dolnej.
Bertani i in. W opublikowanej metaanalizie stwierdzili, że rehabilitacja wspomagana robotem skuteczniej poprawia funkcję motoryczną kończyn górnych, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, w porównaniu z terapią konwencjonalną. Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria), zrobotyzowane urządzenie rehabilitacyjne z efektorem końcowym, przeznaczone do rehabilitacji dłoni, wykazało wykonalność i wstępną skuteczność w przypadku udaru w fazie podostrej. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 17 pacjentów porównano konwencjonalną terapię zajęciową z terapią robotyczną Amadeo i po czterdziestu sesjach obie grupy wykazały znaczną poprawę, ale interwencja robota spowodowała większą poprawę funkcji dłoni mierzoną za pomocą wskaźnika Fugl-Meyera i wskaźnika motoryki. Robotyczna terapia ręki zaczęła dziś zajmować swoje miejsce w rutynowych protokołach rehabilitacyjnych. Biorąc pod uwagę niedostatek badań dotyczących terapii robotem ręki, uznano, że potrzebne są długoterminowe badania obserwacyjne na większą skalę. Celem niniejszego badania jest wykazanie skuteczności terapii ręki wspomaganej robotem u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu oraz porównanie tej skuteczności u pacjentów w różnych stadiach Brunnstroma.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SEVDA ADAR
- Numer telefonu: +902722463335
- E-mail: drsevdaadar@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- którzy byli 3 miesiące po CVA
- którego stan zdrowia pozwalał na rehabilitację
- który rozumiał polecenia z wynikiem w mini teście umysłowym wynoszącym 15 i więcej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z utrzymującym się bólem kończyny górnej po stronie połowiczej (VAS>40)
- ciężka spastyczność ręki (MAS≥3)
- przykurcz w dłoni
- złamanie lub operacja po stronie połowiczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- wstrzyknięcie toksyny botulinowej w kończynę górną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- owrzodzenia skóry
- uszkodzenia pnia mózgu lub móżdżku
- zaniedbanie lub apraksja
- poważne wady wzroku
- ciężka depresja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia Konwencjonalna
Dla grupy terapii konwencjonalnej zaplanowano program ćwiczeń składający się z 45 minut aktywnych, pasywnych ćwiczeń z zakresu ruchu oraz ćwiczeń wzmacniających, prowadzonych pod okiem fizjoterapeuty z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w rehabilitacji po udarze mózgu.
Łącznie zostanie zastosowanych 20 sesji zabiegowych 2 dni w tygodniu.
|
Dla grupy terapii konwencjonalnej zaplanowano program ćwiczeń składający się z 45 minut aktywnych, pasywnych ćwiczeń z zakresu ruchu oraz ćwiczeń wzmacniających, prowadzonych pod okiem fizjoterapeuty z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w rehabilitacji po udarze mózgu.
Łącznie zostanie zastosowanych 20 sesji zabiegowych 2 dni w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Terapia wspomagana robotem
Oprócz terapii konwencjonalnej, w grupie terapii robotycznej zaplanowano rehabilitację robotyczną z użyciem robota ręka-palec [Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria)] przez 45 minut pod opieką fizjoterapeuty przeszkolonego w zakresie rehabilitacji robotycznej i mającego co najmniej 5-letnie doświadczenie doświadczenia.
Łącznie zostanie zastosowanych 20 sesji zabiegowych 2 dni w tygodniu.
|
Dla grupy terapii konwencjonalnej zaplanowano program ćwiczeń składający się z 45 minut aktywnych, pasywnych ćwiczeń z zakresu ruchu oraz ćwiczeń wzmacniających, prowadzonych pod okiem fizjoterapeuty z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w rehabilitacji po udarze mózgu.
Łącznie zostanie zastosowanych 20 sesji zabiegowych 2 dni w tygodniu.
Oprócz terapii konwencjonalnej, w grupie terapii robotycznej zaplanowano rehabilitację robotyczną z użyciem robota ręka-palec [Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria)] przez 45 minut pod opieką fizjoterapeuty przeszkolonego w zakresie rehabilitacji robotycznej i mającego co najmniej 5-letnie doświadczenie doświadczenia.
Łącznie zostanie zastosowanych 20 sesji zabiegowych 2 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inscenizacja Brunnstroma
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) Pod koniec leczenia (10. tydzień) (T1)
|
to test oceniający rozwój motoryczny pacjentów z porażeniem połowiczym.
W tym teście proces zdrowienia neurofizjologicznego pacjenta z porażeniem połowiczym definiuje się jako 6 etapów.
Według tej klasyfikacji najniższym etapem jest etap 1 (stadium wiotkie, brak dobrowolnych ruchów), a najwyższym etapem jest etap 6 (etap izolowanego ruchu stawu).
W inscenizacji Brunnstroma oddzielnie ocenia się rękę, kończynę górną i dolną.
|
Przed leczeniem (T0) Pod koniec leczenia (10. tydzień) (T1)
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) Pod koniec leczenia (10. tydzień) (T1)
|
Zaplanowano ocenę spastyczności za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).
W MAS pacjenci oceniani są powyżej 5 punktów.
Wartość 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego, a wartość 4 oznacza, że kończyna jest sztywna w kierunku zgięcia i wyprostu.
|
Przed leczeniem (T0) Pod koniec leczenia (10. tydzień) (T1)
|
|
Kwestionariusz oceny kończyn górnych Fugla Meyera
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) Pod koniec leczenia (10. tydzień) (T1)
|
Skala oceny motoryki kończyn górnych Fugl-Meyera (skala FMUE) została opracowana w celu ilościowej oceny powrotu do zdrowia czuciowo-ruchowego po udarze.
Został on przygotowany w oparciu o etapy regeneracji motorycznej Brunnstroma.
Skala FMUE składa się z 33 pozycji, każdy oceniany w skali od 0 do 2, gdzie 0 = nie może wykonać zadania, 1 = wykonuje częściowo i 2 = wykonuje w pełni.
Łączny wynik to 66.
|
Przed leczeniem (T0) Pod koniec leczenia (10. tydzień) (T1)
|
|
Kwestionariusz funkcji udaru ręki ABILHAND
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) Pod koniec leczenia (10. tydzień) (T1)
|
Kwestionariusz Ręki ABILHAND został opracowany w 1998 roku w celu pomiaru umiejętności ręki postrzeganych przez pacjenta.
Zawiera 23 pytania dotyczące stopnia trudności pacjenta w wykonywaniu czynności.
Zaznaczona zostanie jedna z opcji niemożliwe (0 punktów), trudne (1 punkt), łatwe (2 punkty).
Łączny wynik to 46.
|
Przed leczeniem (T0) Pod koniec leczenia (10. tydzień) (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minitest psychiczny
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) Pod koniec leczenia (10. tydzień) (T1)
|
Mini Mental State Examination to szeroko stosowany test przesiewowy funkcji poznawczych.
Łączny wynik to 30 punktów.
Stwierdzono, że wyniki poniżej 15 wskazują na niski poziom funkcji poznawczych, wyniki w przedziale 15-26 na umiarkowany, a powyżej 26 na wysoki poziom poznawczy.
Tureckie badania ważności przeprowadzono w normalnej populacji i u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu.
|
Przed leczeniem (T0) Pod koniec leczenia (10. tydzień) (T1)
|
|
Badanie wpływu udaru
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) Pod koniec leczenia (10. tydzień) (T1)
|
Skala Wpływu Udaru (SIS) jest miarą stanu zdrowia związaną z udarem.
Składa się z 59 pozycji i 8 działów.
Pacjent proszony jest o ocenę trudności, jakiej doświadczył w ukończeniu każdego elementu w ciągu ostatniego tygodnia, w pięciopunktowej skali Likerta.
Wynik jeden wskazuje, że pacjent nie był w stanie ukończyć danej pozycji, a wynik pięć oznacza, że pacjent nie miał trudności z jej ukończeniem.
Zawiera także wizualną skalę analogową (0: brak poprawy, 100: pełna poprawa) dotyczącą postrzegania ogólnego powrotu do zdrowia po udarze.
Badania ważności i niezawodności przeprowadzono w języku tureckim.
|
Przed leczeniem (T0) Pod koniec leczenia (10. tydzień) (T1)
|
|
Skala jakości życia specyficznej dla udaru (SSQOL)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) Pod koniec leczenia (10. tydzień) (T1)
|
SSQOL to specyficzna dla udaru, skupiona na pacjencie miara jakości życia.
SSQOL zawiera 49 pozycji i składa się z 12 domen; mobilność, energia, funkcja kończyn górnych, praca/produkcja, nastrój, samoopieka, role społeczne, role rodzinne, wzrok, język, myślenie i osobowość.
Każda domena składa się z co najmniej 3 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta uwzględniającej ostatni tydzień.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję.
Wykazano, że jest ona ważna i wiarygodna w przypadku populacji tureckiej.
|
Przed leczeniem (T0) Pod koniec leczenia (10. tydzień) (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAROBOT2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na konwencjonalna rehabilitacja
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia