- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06692829
Robotassistert terapi hos pasienter med kronisk hjerneslag
Undersøkelse av effekten av robotassistert terapi lagt til konvensjonell terapi på håndfunksjoner, spastisitet og livskvalitet hos pasienter med kronisk hjerneslag: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de ledende årsakene til funksjonshemming over hele verden. Selv om dødeligheten synker, har antallet mennesker som lever med virkningene av hjerneslag økt på grunn av den økende og aldrende befolkningen. Det er observert at 26 % av pasientene har reduserte daglige daglige aktiviteter og 50 % har redusert mobilitet etter hjerneslag.
Effektiv terapi ved slagrehabilitering bør inkludere repeterende, funksjonelle og oppgavespesifikke øvelser utført med høy intensitet og varighet. I denne sammenhengen, i tillegg til tradisjonell behandling, har mange nye behandlingstilnærminger kommet til syne de siste årene. Robotassistert behandling (RAT) er en av disse nye behandlingstilnærmingene. Bruken av robotteknologi i rehabilitering har fått betydning spesielt de siste 15 årene og utviklingen i denne forbindelse fortsetter å øke. RAT er en innovativ tilnærming som inkluderer intensive, repeterbare, interaktive og personlig tilpassede applikasjoner.
Denne teknologibaserte behandlingen øker effektiviteten i rehabiliteringspleien med dens egenskaper som intensitet, interaksjon, fleksibilitet og tilpasningsevne til pasientens ytelse og behov. Det har ingen signifikante bivirkninger og tolereres godt av pasienter. I litteraturen om robotassistert behandling har ulike robotenheter blitt brukt i ulike studier og ulike behandlingsprotokoller er brukt. Denne behandlingen er rapportert å gi betydelig større forbedring i funksjon sammenlignet med konvensjonell vanlig behandling. Studier i litteraturen om RAT viser gjennomførbarheten av å bruke disse teknologiene i store pasientgrupper.
Den vanligste og mest ødeleggende konsekvensen av funksjonshemming etter slag er funksjonshemming i overekstremiteten. Den funksjonelle prognosen for underekstremiteten er generelt bedre enn overekstremiteten etter hjerneslag. 20-30 % av pasientene kan gå normalt, og 75 % kan nå et stadium av ambulasjonen. Imidlertid er det kun 5 % av pasientene som går tilbake til normal overekstremitetsfunksjon, mens 23-43 % viser utilstrekkelig funksjonell restitusjon. Derfor krever rehabilitering av øvre ekstremiteter mer tid og krefter enn rehabilitering av nedre ekstremiteter.
Bertani et al. I deres publiserte metaanalyse uttalte de at robotassistert rehabilitering er mer effektivt for å forbedre motorfunksjonen i øvre ekstremiteter, spesielt hos pasienter med kronisk hjerneslag, sammenlignet med konvensjonell terapi. Amadeo (Tyromotion, Graz, Østerrike), en robotrehabiliteringsenhet med endeeffekter designet for håndrehabilitering, har vist gjennomførbarhet og foreløpig effekt for hjerneslag i den subakutte fasen. En randomisert kontrollert studie med 17 pasienter sammenlignet konvensjonell ergoterapi med Amadeo robotterapi og etter førti økter viste begge gruppene signifikant forbedring, men robotintervensjon forårsaket en større forbedring i håndfunksjonen målt ved Fugl-Meyer og Motricity Index. Robothåndterapi har begynt å ta sin plass i rutinemessige rehabiliteringsprotokoller i dag. Tatt i betraktning mangelen på studier om robothåndterapi, har man sett at større og langsiktige oppfølgingsstudier er nødvendig. Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av robotassistert håndterapi hos pasienter med kronisk hjerneslag og å sammenligne denne effektiviteten hos pasienter med forskjellige Brunnstrom-stadier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SEVDA ADAR
- Telefonnummer: +902722463335
- E-post: drsevdaadar@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- som var 3 måneder etter CVA
- hvis helsetilstand var egnet for rehabilitering
- som kunne forstå kommandoer med en mini mental testscore på 15 og over.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vedvarende smerter i øvre ekstremiteter på den hemiplegiske siden (VAS>40)
- alvorlig spastisitet i hånden (MAS≥3)
- kontraktur i hånden
- brudd eller operasjon på den hemiplegiske siden i løpet av de siste 6 månedene
- botulinumtoksininjeksjon i overekstremiteten i løpet av de siste 6 månedene
- hudsår
- hjernestamme eller cerebellare lesjoner
- omsorgssvikt eller apraksi
- alvorlige synsfeil
- alvorlig depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Det var lagt opp til at den konvensjonelle terapigruppen skulle få et treningsprogram bestående av 45 minutter med aktive, passive bevegelsesøvelser og styrkende øvelser, ledsaget av en fysioterapeut med minst 5 års erfaring med slagrehabilitering.
Totalt 20 behandlingsøkter vil bli brukt 2 dager i uken.
|
Det var lagt opp til at den konvensjonelle terapigruppen skulle få et treningsprogram bestående av 45 minutter med aktive, passive bevegelsesøvelser og styrkende øvelser, ledsaget av en fysioterapeut med minst 5 års erfaring med slagrehabilitering.
Totalt 20 behandlingsøkter vil bli brukt 2 dager i uken.
|
|
Eksperimentell: Robotassistert terapi
I tillegg til konvensjonell terapi var robotterapigruppen planlagt å motta robotrehabilitering med en hånd-fingerrobot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Østerrike)] i 45 minutter, ledsaget av en fysioterapeut utdannet i robotrehabilitering og med minst 5 år. av erfaring.
Totalt 20 behandlingsøkter vil bli brukt 2 dager i uken.
|
Det var lagt opp til at den konvensjonelle terapigruppen skulle få et treningsprogram bestående av 45 minutter med aktive, passive bevegelsesøvelser og styrkende øvelser, ledsaget av en fysioterapeut med minst 5 års erfaring med slagrehabilitering.
Totalt 20 behandlingsøkter vil bli brukt 2 dager i uken.
I tillegg til konvensjonell terapi var robotterapigruppen planlagt å motta robotrehabilitering med en hånd-fingerrobot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Østerrike)] i 45 minutter, ledsaget av en fysioterapeut utdannet i robotrehabilitering og med minst 5 år. av erfaring.
Totalt 20 behandlingsøkter vil bli brukt 2 dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunnstrøm Staging
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
|
er en test som evaluerer den motoriske utviklingen til hemiplegiske pasienter.
I denne testen er den nevrofysiologiske restitusjonsprosessen til den hemiplegiske pasienten definert som 6 stadier.
I henhold til denne stadiene er det laveste stadiet stadium 1 (slapp, ingen frivillig bevegelsesstadium), og det høyeste stadiet er stadium 6 (isolert leddbevegelsesstadium).
I Brunnstrom-stagingen vurderes hånd, øvre ekstremitet og underekstremitet separat.
|
Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
|
Spastisitet var planlagt å bli evaluert med Modified Ashworth Scale (MAS).
Ved MAS blir pasientene vurdert over 5 poeng.
0 indikerer ingen økning i muskeltonus, og 4 indikerer at ekstremiteten er stiv i fleksjons- og ekstensjonsretningene.
|
Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
|
|
Fugl Meyer Spørreskjema for vurdering av øvre ekstremiteter
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
|
Fugl-Meyers motoriske vurderingsskala for øvre ekstremiteter (FMUE Scale) ble utviklet for å kvantitativt vurdere sensorimotorisk restitusjon etter hjerneslag.
Den ble utarbeidet basert på Brunnstroms stadier av motorisk utvinning.
FMUE-skalaen består av 33 elementer, hver scoret fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan prestere, 1 = delvis prestere og 2 = fullføre.
Den totale poengsummen er 66.
|
Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
|
|
ABILHAND Stroke Hand Function Spørreskjema
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
|
ABILHAND Hand Questionnaire ble utviklet i 1998 for å måle håndferdighetene som pasienten oppfatter.
Den inneholder 23 spørsmål om hvor store problemer pasienten har med å utføre aktivitetene.
Et av alternativene umulig (0 poeng), vanskelig (1 poeng), lett (2 poeng) er merket.
Den totale poengsummen er 46.
|
Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini mental test
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
|
Mini Mental State Examination er en mye brukt kognitiv screeningtest.
Den totale poengsummen er 30 poeng.
Det er oppgitt at skårer under 15 indikerer lav kognitiv funksjon, skårer mellom 15-26 indikerer moderat, og skårer over 26 indikerer høyt kognitivt nivå.
Tyrkiske validitetsstudier er utført i normalbefolkningen og hos pasienter med traumatisk hjerneskade.
|
Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
|
|
Slagpåvirkningsundersøkelse
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
|
Stroke Impact Scale (SIS) er et slagspesifikt helsestatusmål.
Den består av 59 elementer og 8 seksjoner.
Pasienten blir bedt om å rangere vanskelighetene med å fullføre hvert element den siste uken på en fempunkts Likert-skala.
En score på én indikerer at pasienten ikke var i stand til å fullføre elementet, og en score på fem indikerer at pasienten ikke hadde noen problemer med å fullføre den.
Den inkluderer også en visuell analog skala (0: Ingen forbedring, 100: Full forbedring) angående oppfatningen av generell bedring etter hjerneslag.
Validitets- og reliabilitetsstudier er utført på tyrkisk.
|
Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
|
|
Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQOL)
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
|
SSQOL er et slagspesifikt, pasientsentrert livskvalitetsmål.
SSQOL inneholder 49 elementer og består av 12 domener; mobilitet, energi, overekstremitetsfunksjon, arbeid/produksjon, humør, egenomsorg, sosiale roller, familieroller, syn, språk, tenkning og personlighet.
Hvert domene består av minst 3 elementer, og hvert element er evaluert på en 5-punkts Likert-skala med tanke på den siste uken.
Høyere score reflekterer bedre funksjon.
Det har vist seg å være gyldig og pålitelig for den tyrkiske befolkningen.
|
Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAROBOT2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på konvensjonell rehabilitering
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTilbaketrukket
-
University of NottinghamHar ikke rekruttert ennåMultippel skleroseStorbritannia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringTenåring | Trening | Cerebral parese (CP) | StammeTyrkia
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania