Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert terapi hos pasienter med kronisk hjerneslag

15. november 2024 oppdatert av: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University

Undersøkelse av effekten av robotassistert terapi lagt til konvensjonell terapi på håndfunksjoner, spastisitet og livskvalitet hos pasienter med kronisk hjerneslag: En randomisert kontrollert prøvelse

Tatt i betraktning mangelen på studier på robothåndterapi, er det nødvendig med større og langsiktige oppfølgingsstudier. Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av robotassistert håndterapi hos pasienter med kronisk hjerneslag og å sammenligne denne effektiviteten hos pasienter med forskjellige Brunnstrom-stadier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en av de ledende årsakene til funksjonshemming over hele verden. Selv om dødeligheten synker, har antallet mennesker som lever med virkningene av hjerneslag økt på grunn av den økende og aldrende befolkningen. Det er observert at 26 % av pasientene har reduserte daglige daglige aktiviteter og 50 % har redusert mobilitet etter hjerneslag.

Effektiv terapi ved slagrehabilitering bør inkludere repeterende, funksjonelle og oppgavespesifikke øvelser utført med høy intensitet og varighet. I denne sammenhengen, i tillegg til tradisjonell behandling, har mange nye behandlingstilnærminger kommet til syne de siste årene. Robotassistert behandling (RAT) er en av disse nye behandlingstilnærmingene. Bruken av robotteknologi i rehabilitering har fått betydning spesielt de siste 15 årene og utviklingen i denne forbindelse fortsetter å øke. RAT er en innovativ tilnærming som inkluderer intensive, repeterbare, interaktive og personlig tilpassede applikasjoner.

Denne teknologibaserte behandlingen øker effektiviteten i rehabiliteringspleien med dens egenskaper som intensitet, interaksjon, fleksibilitet og tilpasningsevne til pasientens ytelse og behov. Det har ingen signifikante bivirkninger og tolereres godt av pasienter. I litteraturen om robotassistert behandling har ulike robotenheter blitt brukt i ulike studier og ulike behandlingsprotokoller er brukt. Denne behandlingen er rapportert å gi betydelig større forbedring i funksjon sammenlignet med konvensjonell vanlig behandling. Studier i litteraturen om RAT viser gjennomførbarheten av å bruke disse teknologiene i store pasientgrupper.

Den vanligste og mest ødeleggende konsekvensen av funksjonshemming etter slag er funksjonshemming i overekstremiteten. Den funksjonelle prognosen for underekstremiteten er generelt bedre enn overekstremiteten etter hjerneslag. 20-30 % av pasientene kan gå normalt, og 75 % kan nå et stadium av ambulasjonen. Imidlertid er det kun 5 % av pasientene som går tilbake til normal overekstremitetsfunksjon, mens 23-43 % viser utilstrekkelig funksjonell restitusjon. Derfor krever rehabilitering av øvre ekstremiteter mer tid og krefter enn rehabilitering av nedre ekstremiteter.

Bertani et al. I deres publiserte metaanalyse uttalte de at robotassistert rehabilitering er mer effektivt for å forbedre motorfunksjonen i øvre ekstremiteter, spesielt hos pasienter med kronisk hjerneslag, sammenlignet med konvensjonell terapi. Amadeo (Tyromotion, Graz, Østerrike), en robotrehabiliteringsenhet med endeeffekter designet for håndrehabilitering, har vist gjennomførbarhet og foreløpig effekt for hjerneslag i den subakutte fasen. En randomisert kontrollert studie med 17 pasienter sammenlignet konvensjonell ergoterapi med Amadeo robotterapi og etter førti økter viste begge gruppene signifikant forbedring, men robotintervensjon forårsaket en større forbedring i håndfunksjonen målt ved Fugl-Meyer og Motricity Index. Robothåndterapi har begynt å ta sin plass i rutinemessige rehabiliteringsprotokoller i dag. Tatt i betraktning mangelen på studier om robothåndterapi, har man sett at større og langsiktige oppfølgingsstudier er nødvendig. Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av robotassistert håndterapi hos pasienter med kronisk hjerneslag og å sammenligne denne effektiviteten hos pasienter med forskjellige Brunnstrom-stadier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • som var 3 måneder etter CVA
  • hvis helsetilstand var egnet for rehabilitering
  • som kunne forstå kommandoer med en mini mental testscore på 15 og over.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med vedvarende smerter i øvre ekstremiteter på den hemiplegiske siden (VAS>40)
  • alvorlig spastisitet i hånden (MAS≥3)
  • kontraktur i hånden
  • brudd eller operasjon på den hemiplegiske siden i løpet av de siste 6 månedene
  • botulinumtoksininjeksjon i overekstremiteten i løpet av de siste 6 månedene
  • hudsår
  • hjernestamme eller cerebellare lesjoner
  • omsorgssvikt eller apraksi
  • alvorlige synsfeil
  • alvorlig depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Det var lagt opp til at den konvensjonelle terapigruppen skulle få et treningsprogram bestående av 45 minutter med aktive, passive bevegelsesøvelser og styrkende øvelser, ledsaget av en fysioterapeut med minst 5 års erfaring med slagrehabilitering. Totalt 20 behandlingsøkter vil bli brukt 2 dager i uken.
Det var lagt opp til at den konvensjonelle terapigruppen skulle få et treningsprogram bestående av 45 minutter med aktive, passive bevegelsesøvelser og styrkende øvelser, ledsaget av en fysioterapeut med minst 5 års erfaring med slagrehabilitering. Totalt 20 behandlingsøkter vil bli brukt 2 dager i uken.
Eksperimentell: Robotassistert terapi
I tillegg til konvensjonell terapi var robotterapigruppen planlagt å motta robotrehabilitering med en hånd-fingerrobot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Østerrike)] i 45 minutter, ledsaget av en fysioterapeut utdannet i robotrehabilitering og med minst 5 år. av erfaring. Totalt 20 behandlingsøkter vil bli brukt 2 dager i uken.
Det var lagt opp til at den konvensjonelle terapigruppen skulle få et treningsprogram bestående av 45 minutter med aktive, passive bevegelsesøvelser og styrkende øvelser, ledsaget av en fysioterapeut med minst 5 års erfaring med slagrehabilitering. Totalt 20 behandlingsøkter vil bli brukt 2 dager i uken.
I tillegg til konvensjonell terapi var robotterapigruppen planlagt å motta robotrehabilitering med en hånd-fingerrobot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Østerrike)] i 45 minutter, ledsaget av en fysioterapeut utdannet i robotrehabilitering og med minst 5 år. av erfaring. Totalt 20 behandlingsøkter vil bli brukt 2 dager i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brunnstrøm Staging
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
er en test som evaluerer den motoriske utviklingen til hemiplegiske pasienter. I denne testen er den nevrofysiologiske restitusjonsprosessen til den hemiplegiske pasienten definert som 6 stadier. I henhold til denne stadiene er det laveste stadiet stadium 1 (slapp, ingen frivillig bevegelsesstadium), og det høyeste stadiet er stadium 6 (isolert leddbevegelsesstadium). I Brunnstrom-stagingen vurderes hånd, øvre ekstremitet og underekstremitet separat.
Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
Spastisitet var planlagt å bli evaluert med Modified Ashworth Scale (MAS). Ved MAS blir pasientene vurdert over 5 poeng. 0 indikerer ingen økning i muskeltonus, og 4 indikerer at ekstremiteten er stiv i fleksjons- og ekstensjonsretningene.
Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
Fugl Meyer Spørreskjema for vurdering av øvre ekstremiteter
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
Fugl-Meyers motoriske vurderingsskala for øvre ekstremiteter (FMUE Scale) ble utviklet for å kvantitativt vurdere sensorimotorisk restitusjon etter hjerneslag. Den ble utarbeidet basert på Brunnstroms stadier av motorisk utvinning. FMUE-skalaen består av 33 elementer, hver scoret fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan prestere, 1 = delvis prestere og 2 = fullføre. Den totale poengsummen er 66.
Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
ABILHAND Stroke Hand Function Spørreskjema
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
ABILHAND Hand Questionnaire ble utviklet i 1998 for å måle håndferdighetene som pasienten oppfatter. Den inneholder 23 spørsmål om hvor store problemer pasienten har med å utføre aktivitetene. Et av alternativene umulig (0 poeng), vanskelig (1 poeng), lett (2 poeng) er merket. Den totale poengsummen er 46.
Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini mental test
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
Mini Mental State Examination er en mye brukt kognitiv screeningtest. Den totale poengsummen er 30 poeng. Det er oppgitt at skårer under 15 indikerer lav kognitiv funksjon, skårer mellom 15-26 indikerer moderat, og skårer over 26 indikerer høyt kognitivt nivå. Tyrkiske validitetsstudier er utført i normalbefolkningen og hos pasienter med traumatisk hjerneskade.
Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
Slagpåvirkningsundersøkelse
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
Stroke Impact Scale (SIS) er et slagspesifikt helsestatusmål. Den består av 59 elementer og 8 seksjoner. Pasienten blir bedt om å rangere vanskelighetene med å fullføre hvert element den siste uken på en fempunkts Likert-skala. En score på én indikerer at pasienten ikke var i stand til å fullføre elementet, og en score på fem indikerer at pasienten ikke hadde noen problemer med å fullføre den. Den inkluderer også en visuell analog skala (0: Ingen forbedring, 100: Full forbedring) angående oppfatningen av generell bedring etter hjerneslag. Validitets- og reliabilitetsstudier er utført på tyrkisk.
Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQOL)
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)
SSQOL er et slagspesifikt, pasientsentrert livskvalitetsmål. SSQOL inneholder 49 elementer og består av 12 domener; mobilitet, energi, overekstremitetsfunksjon, arbeid/produksjon, humør, egenomsorg, sosiale roller, familieroller, syn, språk, tenkning og personlighet. Hvert domene består av minst 3 elementer, og hvert element er evaluert på en 5-punkts Likert-skala med tanke på den siste uken. Høyere score reflekterer bedre funksjon. Det har vist seg å være gyldig og pålitelig for den tyrkiske befolkningen.
Før behandling (T0) Ved slutten av behandlingen (10. uke) (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på konvensjonell rehabilitering

Abonnere