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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06692829
Thérapie assistée par robot chez les patients victimes d'un AVC chronique
Enquête sur les effets de la thérapie assistée par robot ajoutée à la thérapie conventionnelle sur les fonctions de la main, la spasticité et la qualité de vie chez les patients ayant subi un AVC chronique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’AVC est l’une des principales causes d’invalidité dans le monde. Même si la mortalité diminue, le nombre de personnes vivant avec les conséquences d’un accident vasculaire cérébral a augmenté en raison de l’augmentation et du vieillissement de la population. Il a été observé que 26 % des patients ont diminué leurs activités quotidiennes de base et 50 % ont diminué leur mobilité après un AVC.
Une thérapie efficace en rééducation après un AVC devrait inclure des exercices répétitifs, fonctionnels et spécifiques à une tâche, effectués avec une intensité et une durée élevées. Dans ce contexte, outre les traitements traditionnels, de nombreuses nouvelles approches thérapeutiques sont apparues ces dernières années. Le traitement assisté par robot (RAT) fait partie de ces nouvelles approches thérapeutiques. L'utilisation de la technologie robotique dans la réadaptation a pris de l'importance, surtout au cours des 15 dernières années, et les développements dans ce domaine continuent de s'accentuer. RAT est une approche innovante qui comprend des applications intensives, reproductibles, interactives et personnalisées.
Ce traitement basé sur la technologie augmente l'efficacité des soins de réadaptation grâce à ses caractéristiques d'intensité, d'interaction, de flexibilité et d'adaptabilité aux performances et aux besoins du patient. Il n’a pas d’effets secondaires importants et est bien toléré par les patients. Dans la littérature sur le traitement assisté par robot, différents dispositifs robotiques ont été utilisés dans diverses études et différents protocoles de traitement ont été appliqués. Il a été rapporté que ce traitement apporte une amélioration fonctionnelle significativement plus importante que les soins habituels conventionnels. Les études de la littérature sur la RAT démontrent la faisabilité de l’utilisation de ces technologies sur de grands groupes de patients.
La conséquence la plus courante et la plus dévastatrice de l’invalidité post-AVC est l’incapacité fonctionnelle des membres supérieurs. Le pronostic fonctionnel du membre inférieur est généralement meilleur que celui du membre supérieur après un accident vasculaire cérébral. 20 à 30 % des patients peuvent marcher normalement et 75 % peuvent atteindre un certain stade de marche. Cependant, seulement 5 % des patients retrouvent une fonction normale des membres supérieurs, tandis que 23 à 43 % présentent une récupération fonctionnelle inadéquate. Par conséquent, la rééducation des membres supérieurs nécessite plus de temps et d’efforts que la rééducation des membres inférieurs.
Bertani et coll. Dans leur méta-analyse publiée, ils ont déclaré que la réadaptation assistée par robot est plus efficace pour améliorer la fonction motrice des membres supérieurs, en particulier chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral chronique, que la thérapie conventionnelle. Amadeo (Tyromotion, Graz, Autriche), un dispositif robotique de rééducation terminal conçu pour la rééducation de la main, a démontré sa faisabilité et son efficacité préliminaire pour les accidents vasculaires cérébraux en phase subaiguë. Un essai contrôlé randomisé portant sur 17 patients a comparé l'ergothérapie conventionnelle à la thérapie robotique Amadeo et après quarante séances, les deux groupes ont montré une amélioration significative, mais l'intervention robotique a entraîné une plus grande amélioration de la fonction de la main, telle que mesurée par Fugl-Meyer et l'indice de motricité. La thérapie robotique de la main commence aujourd’hui à prendre sa place dans les protocoles de rééducation de routine. Compte tenu de la rareté des études sur la thérapie robotique de la main, il a été constaté que des études de suivi à plus grande échelle et à long terme étaient nécessaires. Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de la thérapie de la main assistée par robot chez les patients ayant subi un AVC chronique et de comparer cette efficacité chez les patients présentant différents stades de Brunnström.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SEVDA ADAR
- Numéro de téléphone: +902722463335
- E-mail: drsevdaadar@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- qui étaient 3 mois après l'AVC
- dont l'état de santé était propice à la réadaptation
- qui pourrait comprendre les commandes avec un score au mini test mental de 15 et plus.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une douleur persistante des membres supérieurs du côté hémiplégique (EVA> 40)
- spasticité sévère de la main (MAS≥3)
- contracture à la main
- fracture ou intervention chirurgicale du côté hémiplégique au cours des 6 derniers mois
- injection de toxine botulique dans le membre supérieur au cours des 6 derniers mois
- ulcères cutanés
- lésions du tronc cérébral ou du cervelet
- négligence ou apraxie
- défauts visuels graves
- dépression sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Il était prévu que le groupe de thérapie conventionnelle reçoive un programme d'exercices composé de 45 minutes d'exercices d'amplitude de mouvement actifs et passifs et d'exercices de renforcement, accompagnés d'un physiothérapeute ayant au moins 5 ans d'expérience en réadaptation après un AVC.
Un total de 20 séances de traitement seront appliquées 2 jours par semaine.
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Il était prévu que le groupe de thérapie conventionnelle reçoive un programme d'exercices composé de 45 minutes d'exercices d'amplitude de mouvement actifs et passifs et d'exercices de renforcement, accompagnés d'un physiothérapeute ayant au moins 5 ans d'expérience en réadaptation après un AVC.
Un total de 20 séances de traitement seront appliquées 2 jours par semaine.
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Expérimental: Thérapie assistée par robot
En plus de la thérapie conventionnelle, le groupe de thérapie robotique devait recevoir une rééducation robotique avec un robot main-doigt [Amadeo (Tyromotion, Graz, Autriche)] pendant 45 minutes, accompagné d'un physiothérapeute formé en rééducation robotique et avec au moins 5 ans d'expérience. d'expérience.
Un total de 20 séances de traitement seront appliquées 2 jours par semaine.
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Il était prévu que le groupe de thérapie conventionnelle reçoive un programme d'exercices composé de 45 minutes d'exercices d'amplitude de mouvement actifs et passifs et d'exercices de renforcement, accompagnés d'un physiothérapeute ayant au moins 5 ans d'expérience en réadaptation après un AVC.
Un total de 20 séances de traitement seront appliquées 2 jours par semaine.
En plus de la thérapie conventionnelle, le groupe de thérapie robotique devait recevoir une rééducation robotique avec un robot main-doigt [Amadeo (Tyromotion, Graz, Autriche)] pendant 45 minutes, accompagné d'un physiothérapeute formé en rééducation robotique et avec au moins 5 ans d'expérience. d'expérience.
Un total de 20 séances de traitement seront appliquées 2 jours par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en scène Brunnstrom
Délai: Avant le traitement (T0) À la fin du traitement (10ème semaine) (T1)
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est un test qui évalue le développement moteur des patients hémiplégiques.
Dans ce test, le processus de récupération neurophysiologique du patient hémiplégique est défini en 6 étapes.
Selon cette étape, le stade le plus bas est le stade 1 (stade flasque, sans mouvement volontaire) et le stade le plus élevé est le stade 6 (stade de mouvement articulaire isolé).
Dans la classification de Brunnstrom, la main, le membre supérieur et le membre inférieur sont évalués séparément.
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Avant le traitement (T0) À la fin du traitement (10ème semaine) (T1)
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Avant le traitement (T0) À la fin du traitement (10ème semaine) (T1)
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Il était prévu que la spasticité soit évaluée avec l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS).
En MAS, les patients sont évalués sur 5 points.
0 indique aucune augmentation du tonus musculaire et 4 indique que le membre est rigide dans les sens de flexion et d’extension.
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Avant le traitement (T0) À la fin du traitement (10ème semaine) (T1)
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Questionnaire d'évaluation des membres supérieurs Fugl Meyer
Délai: Avant le traitement (T0) À la fin du traitement (10ème semaine) (T1)
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L'échelle d'évaluation motrice des membres supérieurs de Fugl-Meyer (échelle FMUE) a été développée pour évaluer quantitativement la récupération sensorimotrice après un AVC.
Il a été préparé sur la base des étapes de récupération motrice de Brunnstrom.
L'échelle FMUE se compose de 33 éléments, chacun noté de 0 à 2, où 0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement et 2 = fonctionne pleinement.
La note totale est de 66.
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Avant le traitement (T0) À la fin du traitement (10ème semaine) (T1)
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Questionnaire sur la fonction de la main ABILHAND
Délai: Avant le traitement (T0) À la fin du traitement (10ème semaine) (T1)
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Le questionnaire manuel ABILHAND a été développé en 1998 pour mesurer l'habileté manuelle perçue par le patient.
Il contient 23 questions sur la difficulté qu'éprouve le patient à réaliser les activités.
L'une des options impossible (0 point), difficile (1 point), facile (2 points) est marquée.
La note totale est de 46.
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Avant le traitement (T0) À la fin du traitement (10ème semaine) (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-test mental
Délai: Avant le traitement (T0) À la fin du traitement (10ème semaine) (T1)
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Le mini examen de l’état mental est un test de dépistage cognitif largement utilisé.
Le score total est de 30 points.
Il a été déclaré que les scores inférieurs à 15 indiquent une fonction cognitive faible, les scores compris entre 15 et 26 indiquent un niveau modéré et les scores supérieurs à 26 indiquent un niveau cognitif élevé.
Des études de validité turques ont été menées dans la population normale et chez des patients présentant un traumatisme crânien.
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Avant le traitement (T0) À la fin du traitement (10ème semaine) (T1)
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Enquête sur l'impact des accidents vasculaires cérébraux
Délai: Avant le traitement (T0) À la fin du traitement (10ème semaine) (T1)
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L’échelle d’impact de l’AVC (SIS) est une mesure de l’état de santé spécifique à l’AVC.
Il se compose de 59 éléments et 8 sections.
Il est demandé au patient d'évaluer la difficulté rencontrée pour terminer chaque élément au cours de la semaine dernière sur une échelle de Likert en cinq points.
Un score de un indique que le patient n’a pas pu terminer l’item, et un score de cinq indique que le patient n’a eu aucune difficulté à le compléter.
Il comprend également une échelle visuelle analogique (0 : aucune amélioration, 100 : amélioration complète) concernant la perception de la récupération générale après un AVC.
Des études de validité et de fiabilité ont été menées en turc.
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Avant le traitement (T0) À la fin du traitement (10ème semaine) (T1)
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Échelle de qualité de vie spécifique à un AVC (SSQOL)
Délai: Avant le traitement (T0) À la fin du traitement (10ème semaine) (T1)
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SSQOL est une mesure de la qualité de vie spécifique à l'AVC et centrée sur le patient.
SSQOL contient 49 éléments et se compose de 12 domaines ; mobilité, énergie, fonction des membres supérieurs, travail/production, humeur, soins personnels, rôles sociaux, rôles familiaux, vision, langage, pensée et personnalité.
Chaque domaine se compose d'au moins 3 éléments, et chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points en tenant compte de la semaine écoulée.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction.
Il s’est avéré valable et fiable pour la population turque.
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Avant le traitement (T0) À la fin du traitement (10ème semaine) (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAROBOT2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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