- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06692829
Robot-asszisztált terápia krónikus stroke-os betegeknél
A hagyományos terápiával kiegészített robot-asszisztált terápia hatásainak vizsgálata a kézfunkciókra, a görcsösségre és a krónikus stroke-ban szenvedő betegek életminőségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a rokkantság egyik vezető oka világszerte. Bár a halálozás csökken, a népesség növekedése és elöregedése miatt nőtt a szélütés hatásaival élők száma. Megfigyelték, hogy a betegek 26%-ánál csökkentek az alapvető napi tevékenységek, és 50%-ánál csökkent a mobilitás a stroke után.
A stroke-rehabilitáció hatékony terápiájának magában kell foglalnia a nagy intenzitással és időtartammal végzett ismétlődő, funkcionális és feladatspecifikus gyakorlatokat. Ezzel összefüggésben a hagyományos kezelések mellett számos új kezelési megközelítés került előtérbe az elmúlt években. A robot által segített kezelés (RAT) az egyik ilyen új kezelési megközelítés. A robottechnológia alkalmazása a rehabilitációban különösen az elmúlt 15 évben nőtt fel, és az ezzel kapcsolatos fejlesztések folyamatosan növekednek. A RAT egy innovatív megközelítés, amely intenzív, ismételhető, interaktív és személyre szabott alkalmazásokat foglal magában.
Ez a technológián alapuló kezelés intenzitás, interakció, rugalmasság és a páciens teljesítményéhez és szükségleteihez való alkalmazkodóképességével növeli a rehabilitációs ellátás hatékonyságát. Nincsenek jelentős mellékhatásai, és a betegek jól tolerálják. A robot-asszisztált kezelés szakirodalmában különböző vizsgálatokban különböző roboteszközöket használtak és különböző kezelési protokollokat alkalmaztak. A jelentések szerint ez a kezelés lényegesen nagyobb funkciójavulást eredményez, mint a hagyományos, szokásos ellátás. A RAT-ról szóló szakirodalmi tanulmányok bizonyítják e technológiák alkalmazásának megvalósíthatóságát nagy betegcsoportokban.
A stroke utáni fogyatékosság leggyakoribb és legpusztítóbb következménye a felső végtag funkcionális fogyatékossága. Az alsó végtag funkcionális prognózisa általában jobb, mint a felső végtag stroke után. A betegek 20-30%-a tud normálisan járni, és 75%-a eléri a járás valamely szakaszát. A betegeknek azonban csak 5%-a tér vissza a felső végtagok normál működéséhez, míg 23-43%-uk mutat nem megfelelő funkcionális helyreállítást. Ezért a felső végtagok rehabilitációja több időt és erőfeszítést igényel, mint az alsó végtagok rehabilitációja.
Bertani et al. Közzétett metaanalízisükben megállapították, hogy a robot-asszisztált rehabilitáció hatékonyabban javítja a felső végtagi motoros funkciót, különösen a krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél, mint a hagyományos terápia. Az Amadeo (Tyromotion, Graz, Ausztria), egy kézrehabilitációra tervezett véghatékony robotrehabilitációs eszköz megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát mutatta be a szubakut fázisban lévő stroke esetén. Egy 17 beteg részvételével végzett randomizált, kontrollált vizsgálatban a hagyományos foglalkozási terápiát Amadeo robotterápiával hasonlították össze, és negyven alkalom után mindkét csoport szignifikáns javulást mutatott, de a robotos beavatkozás nagyobb javulást okozott a kézműködésben a Fugl-Meyer és a Motricity Index alapján. A robotkézterápia napjainkban megkezdte a helyét a rutin rehabilitációs protokollokban. Figyelembe véve a robotos kézterápiával kapcsolatos tanulmányok szűkösségét, azt látták, hogy nagyobb léptékű és hosszú távú követési vizsgálatokra van szükség. Ennek a tanulmánynak a célja a robot-asszisztált kézterápia hatékonyságának bemutatása krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél, és összehasonlítani ezt a hatékonyságot különböző Brunnstrom-stádiumú betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SEVDA ADAR
- Telefonszám: +902722463335
- E-mail: drsevdaadar@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akik 3 hónappal a CVA után voltak
- akiknek egészségi állapota alkalmas volt a rehabilitációra
- aki 15-ös és annál magasabb mini mentális tesztpontszámmal meg tudta érteni a parancsokat.
Kizárási kritériumok:
- Tartós felső végtagfájdalommal rendelkező betegek a féloldali oldalon (VAS>40)
- súlyos spaszticitás a kézben (MAS≥3)
- kontraktúra a kézben
- törés vagy műtét a hemiplegiás oldalon az elmúlt 6 hónapban
- botulinum toxin injekció a felső végtagba az elmúlt 6 hónapban
- bőrfekélyek
- agytörzsi vagy kisagyi elváltozások
- elhanyagolás vagy apraxia
- súlyos látási hibák
- súlyos depresszió
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
A tervek szerint a konvencionális terápiás csoport egy 45 perces aktív, passzív mozgástervből és erősítő gyakorlatokból álló mozgásprogramot kapna, amelyet legalább 5 éves stroke-rehabilitációs gyakorlattal rendelkező gyógytornász kísér.
A heti 2 napon összesen 20 kezelést kell alkalmazni.
|
A tervek szerint a konvencionális terápiás csoport egy 45 perces aktív, passzív mozgástervből és erősítő gyakorlatokból álló mozgásprogramot kapna, amelyet legalább 5 éves stroke-rehabilitációs gyakorlattal rendelkező gyógytornász kísér.
A heti 2 napon összesen 20 kezelést kell alkalmazni.
|
|
Kísérleti: Robot-asszisztált terápia
A tervek szerint a robotterápiás csoport a hagyományos terápia mellett kéz-ujjrobottal [Amadeo (Tyromotion, Graz, Ausztria)] robotrehabilitációt is kapna 45 percig, egy robotrehabilitációban képzett és legalább 5 éves gyógytornász kíséretében. tapasztalatból.
A heti 2 napon összesen 20 kezelést kell alkalmazni.
|
A tervek szerint a konvencionális terápiás csoport egy 45 perces aktív, passzív mozgástervből és erősítő gyakorlatokból álló mozgásprogramot kapna, amelyet legalább 5 éves stroke-rehabilitációs gyakorlattal rendelkező gyógytornász kísér.
A heti 2 napon összesen 20 kezelést kell alkalmazni.
A tervek szerint a robotterápiás csoport a hagyományos terápia mellett kéz-ujjrobottal [Amadeo (Tyromotion, Graz, Ausztria)] robotrehabilitációt is kapna 45 percig, egy robotrehabilitációban képzett és legalább 5 éves gyógytornász kíséretében. tapasztalatból.
A heti 2 napon összesen 20 kezelést kell alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brunnstrom Színpad
Időkeret: Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
|
egy teszt, amely a hemiplegiás betegek mozgásfejlődését értékeli.
Ebben a tesztben a hemiplegiás beteg neurofiziológiai felépülési folyamata 6 szakaszból áll.
E stádium szerint a legalacsonyabb stádium az 1. stádium (ernyedt, nem akaratlagos mozgási szakasz), a legmagasabb pedig a 6. stádium (izolált ízületi mozgási szakasz).
A Brunnstrom stádiumban a kéz, a felső végtag és az alsó végtag külön kerül értékelésre.
|
Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
|
A spaszticitást a módosított Ashworth-skálával (MAS) tervezték értékelni.
A MAS-ban a betegeket 5 pont felett értékelik.
A 0 azt jelzi, hogy nem emelkedik az izomtónus, a 4 pedig azt, hogy a végtag merev a hajlítási és nyújtási irányban.
|
Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
|
|
Fugl Meyer felső végtag értékelési kérdőív
Időkeret: Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
|
A Fugl-Meyer felső végtag motoros értékelési skáláját (FMUE Scale) a stroke utáni szenzomotoros helyreállítás kvantitatív értékelésére fejlesztették ki.
Brunnstrom motoros helyreállítási szakaszai alapján készült.
Az FMUE skála 33 elemből áll, mindegyik 0-tól 2-ig pontozva, ahol 0 = nem teljesít, 1 = részben teljesít és 2 = teljesen teljesít.
Az összpontszám 66.
|
Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
|
|
ABILHAND Stroke Hand Function Questionnaire
Időkeret: Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
|
Az ABILHAND Hand Questionnaire-t 1998-ban fejlesztették ki a páciens által észlelt kézkészség mérésére.
23 kérdést tartalmaz arról, hogy mekkora nehézséget okoz a páciensnek a tevékenységek elvégzése.
A lehetetlen (0 pont), nehéz (1 pont), könnyű (2 pont) lehetőségek közül az egyik meg van jelölve.
Az összpontszám 46.
|
Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini mentális teszt
Időkeret: Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
|
A Mini Mental State Examination egy széles körben használt kognitív szűrővizsgálat.
Az összpontszám 30 pont.
Kijelentették, hogy a 15 alatti pontszámok alacsony kognitív funkciót, a 15-26 közötti pontszámok közepes, a 26 feletti pontszámok pedig a magas kognitív szintet jelzik.
Törökországi érvényességi vizsgálatokat végeztek normál populáción és traumás agysérülésben szenvedő betegeken.
|
Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
|
|
Stroke Impact Survey
Időkeret: Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
|
A Stroke Impact Scale (SIS) egy stroke-specifikus egészségügyi állapotmérő.
59 elemből és 8 részből áll.
A pácienst arra kérik, hogy egy ötfokú Likert-skálán értékelje az egyes tételek kitöltésének nehézségeit az elmúlt héten.
Az egy pont azt jelzi, hogy a páciens nem tudta kitölteni a tételt, az ötös pedig azt, hogy a betegnek nem okozott nehézséget a kitöltése.
Tartalmaz egy vizuális analóg skálát is (0: nincs javulás, 100: teljes javulás) a stroke utáni általános felépülés észlelésére vonatkozóan.
Az érvényességi és megbízhatósági vizsgálatok török nyelven készültek.
|
Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
|
|
Stroke specifikus életminőség skála (SSQOL)
Időkeret: Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
|
Az SSQOL egy stroke-specifikus, betegközpontú életminőség-mérő.
Az SSQOL 49 elemet tartalmaz, és 12 tartományból áll; mobilitás, energia, felső végtagok működése, munka/termelés, hangulat, öngondoskodás, társadalmi szerepek, családi szerepek, látás, nyelv, gondolkodás és személyiség.
Minden tartomány legalább 3 elemből áll, és minden elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékelünk az elmúlt héthez képest.
A magasabb pontszámok jobb működést tükröznek.
Érvényesnek és megbízhatónak bizonyult a török lakosság számára.
|
Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAROBOT2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve