Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot-asszisztált terápia krónikus stroke-os betegeknél

2024. november 15. frissítette: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University

A hagyományos terápiával kiegészített robot-asszisztált terápia hatásainak vizsgálata a kézfunkciókra, a görcsösségre és a krónikus stroke-ban szenvedő betegek életminőségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Figyelembe véve a robotos kézterápiával kapcsolatos tanulmányok kevésségét, nagyobb léptékű és hosszú távú követési vizsgálatokra van szükség. Ennek a tanulmánynak a célja a robot-asszisztált kézterápia hatékonyságának bemutatása krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél, és összehasonlítani ezt a hatékonyságot különböző Brunnstrom-stádiumú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A stroke a rokkantság egyik vezető oka világszerte. Bár a halálozás csökken, a népesség növekedése és elöregedése miatt nőtt a szélütés hatásaival élők száma. Megfigyelték, hogy a betegek 26%-ánál csökkentek az alapvető napi tevékenységek, és 50%-ánál csökkent a mobilitás a stroke után.

A stroke-rehabilitáció hatékony terápiájának magában kell foglalnia a nagy intenzitással és időtartammal végzett ismétlődő, funkcionális és feladatspecifikus gyakorlatokat. Ezzel összefüggésben a hagyományos kezelések mellett számos új kezelési megközelítés került előtérbe az elmúlt években. A robot által segített kezelés (RAT) az egyik ilyen új kezelési megközelítés. A robottechnológia alkalmazása a rehabilitációban különösen az elmúlt 15 évben nőtt fel, és az ezzel kapcsolatos fejlesztések folyamatosan növekednek. A RAT egy innovatív megközelítés, amely intenzív, ismételhető, interaktív és személyre szabott alkalmazásokat foglal magában.

Ez a technológián alapuló kezelés intenzitás, interakció, rugalmasság és a páciens teljesítményéhez és szükségleteihez való alkalmazkodóképességével növeli a rehabilitációs ellátás hatékonyságát. Nincsenek jelentős mellékhatásai, és a betegek jól tolerálják. A robot-asszisztált kezelés szakirodalmában különböző vizsgálatokban különböző roboteszközöket használtak és különböző kezelési protokollokat alkalmaztak. A jelentések szerint ez a kezelés lényegesen nagyobb funkciójavulást eredményez, mint a hagyományos, szokásos ellátás. A RAT-ról szóló szakirodalmi tanulmányok bizonyítják e technológiák alkalmazásának megvalósíthatóságát nagy betegcsoportokban.

A stroke utáni fogyatékosság leggyakoribb és legpusztítóbb következménye a felső végtag funkcionális fogyatékossága. Az alsó végtag funkcionális prognózisa általában jobb, mint a felső végtag stroke után. A betegek 20-30%-a tud normálisan járni, és 75%-a eléri a járás valamely szakaszát. A betegeknek azonban csak 5%-a tér vissza a felső végtagok normál működéséhez, míg 23-43%-uk mutat nem megfelelő funkcionális helyreállítást. Ezért a felső végtagok rehabilitációja több időt és erőfeszítést igényel, mint az alsó végtagok rehabilitációja.

Bertani et al. Közzétett metaanalízisükben megállapították, hogy a robot-asszisztált rehabilitáció hatékonyabban javítja a felső végtagi motoros funkciót, különösen a krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél, mint a hagyományos terápia. Az Amadeo (Tyromotion, Graz, Ausztria), egy kézrehabilitációra tervezett véghatékony robotrehabilitációs eszköz megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát mutatta be a szubakut fázisban lévő stroke esetén. Egy 17 beteg részvételével végzett randomizált, kontrollált vizsgálatban a hagyományos foglalkozási terápiát Amadeo robotterápiával hasonlították össze, és negyven alkalom után mindkét csoport szignifikáns javulást mutatott, de a robotos beavatkozás nagyobb javulást okozott a kézműködésben a Fugl-Meyer és a Motricity Index alapján. A robotkézterápia napjainkban megkezdte a helyét a rutin rehabilitációs protokollokban. Figyelembe véve a robotos kézterápiával kapcsolatos tanulmányok szűkösségét, azt látták, hogy nagyobb léptékű és hosszú távú követési vizsgálatokra van szükség. Ennek a tanulmánynak a célja a robot-asszisztált kézterápia hatékonyságának bemutatása krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél, és összehasonlítani ezt a hatékonyságot különböző Brunnstrom-stádiumú betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akik 3 hónappal a CVA után voltak
  • akiknek egészségi állapota alkalmas volt a rehabilitációra
  • aki 15-ös és annál magasabb mini mentális tesztpontszámmal meg tudta érteni a parancsokat.

Kizárási kritériumok:

  • Tartós felső végtagfájdalommal rendelkező betegek a féloldali oldalon (VAS>40)
  • súlyos spaszticitás a kézben (MAS≥3)
  • kontraktúra a kézben
  • törés vagy műtét a hemiplegiás oldalon az elmúlt 6 hónapban
  • botulinum toxin injekció a felső végtagba az elmúlt 6 hónapban
  • bőrfekélyek
  • agytörzsi vagy kisagyi elváltozások
  • elhanyagolás vagy apraxia
  • súlyos látási hibák
  • súlyos depresszió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
A tervek szerint a konvencionális terápiás csoport egy 45 perces aktív, passzív mozgástervből és erősítő gyakorlatokból álló mozgásprogramot kapna, amelyet legalább 5 éves stroke-rehabilitációs gyakorlattal rendelkező gyógytornász kísér. A heti 2 napon összesen 20 kezelést kell alkalmazni.
A tervek szerint a konvencionális terápiás csoport egy 45 perces aktív, passzív mozgástervből és erősítő gyakorlatokból álló mozgásprogramot kapna, amelyet legalább 5 éves stroke-rehabilitációs gyakorlattal rendelkező gyógytornász kísér. A heti 2 napon összesen 20 kezelést kell alkalmazni.
Kísérleti: Robot-asszisztált terápia
A tervek szerint a robotterápiás csoport a hagyományos terápia mellett kéz-ujjrobottal [Amadeo (Tyromotion, Graz, Ausztria)] robotrehabilitációt is kapna 45 percig, egy robotrehabilitációban képzett és legalább 5 éves gyógytornász kíséretében. tapasztalatból. A heti 2 napon összesen 20 kezelést kell alkalmazni.
A tervek szerint a konvencionális terápiás csoport egy 45 perces aktív, passzív mozgástervből és erősítő gyakorlatokból álló mozgásprogramot kapna, amelyet legalább 5 éves stroke-rehabilitációs gyakorlattal rendelkező gyógytornász kísér. A heti 2 napon összesen 20 kezelést kell alkalmazni.
A tervek szerint a robotterápiás csoport a hagyományos terápia mellett kéz-ujjrobottal [Amadeo (Tyromotion, Graz, Ausztria)] robotrehabilitációt is kapna 45 percig, egy robotrehabilitációban képzett és legalább 5 éves gyógytornász kíséretében. tapasztalatból. A heti 2 napon összesen 20 kezelést kell alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brunnstrom Színpad
Időkeret: Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
egy teszt, amely a hemiplegiás betegek mozgásfejlődését értékeli. Ebben a tesztben a hemiplegiás beteg neurofiziológiai felépülési folyamata 6 szakaszból áll. E stádium szerint a legalacsonyabb stádium az 1. stádium (ernyedt, nem akaratlagos mozgási szakasz), a legmagasabb pedig a 6. stádium (izolált ízületi mozgási szakasz). A Brunnstrom stádiumban a kéz, a felső végtag és az alsó végtag külön kerül értékelésre.
Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
A spaszticitást a módosított Ashworth-skálával (MAS) tervezték értékelni. A MAS-ban a betegeket 5 pont felett értékelik. A 0 azt jelzi, hogy nem emelkedik az izomtónus, a 4 pedig azt, hogy a végtag merev a hajlítási és nyújtási irányban.
Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
Fugl Meyer felső végtag értékelési kérdőív
Időkeret: Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
A Fugl-Meyer felső végtag motoros értékelési skáláját (FMUE Scale) a stroke utáni szenzomotoros helyreállítás kvantitatív értékelésére fejlesztették ki. Brunnstrom motoros helyreállítási szakaszai alapján készült. Az FMUE skála 33 elemből áll, mindegyik 0-tól 2-ig pontozva, ahol 0 = nem teljesít, 1 = részben teljesít és 2 = teljesen teljesít. Az összpontszám 66.
Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
ABILHAND Stroke Hand Function Questionnaire
Időkeret: Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
Az ABILHAND Hand Questionnaire-t 1998-ban fejlesztették ki a páciens által észlelt kézkészség mérésére. 23 kérdést tartalmaz arról, hogy mekkora nehézséget okoz a páciensnek a tevékenységek elvégzése. A lehetetlen (0 pont), nehéz (1 pont), könnyű (2 pont) lehetőségek közül az egyik meg van jelölve. Az összpontszám 46.
Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini mentális teszt
Időkeret: Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
A Mini Mental State Examination egy széles körben használt kognitív szűrővizsgálat. Az összpontszám 30 pont. Kijelentették, hogy a 15 alatti pontszámok alacsony kognitív funkciót, a 15-26 közötti pontszámok közepes, a 26 feletti pontszámok pedig a magas kognitív szintet jelzik. Törökországi érvényességi vizsgálatokat végeztek normál populáción és traumás agysérülésben szenvedő betegeken.
Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
Stroke Impact Survey
Időkeret: Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
A Stroke Impact Scale (SIS) egy stroke-specifikus egészségügyi állapotmérő. 59 elemből és 8 részből áll. A pácienst arra kérik, hogy egy ötfokú Likert-skálán értékelje az egyes tételek kitöltésének nehézségeit az elmúlt héten. Az egy pont azt jelzi, hogy a páciens nem tudta kitölteni a tételt, az ötös pedig azt, hogy a betegnek nem okozott nehézséget a kitöltése. Tartalmaz egy vizuális analóg skálát is (0: nincs javulás, 100: teljes javulás) a stroke utáni általános felépülés észlelésére vonatkozóan. Az érvényességi és megbízhatósági vizsgálatok török ​​nyelven készültek.
Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
Stroke specifikus életminőség skála (SSQOL)
Időkeret: Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)
Az SSQOL egy stroke-specifikus, betegközpontú életminőség-mérő. Az SSQOL 49 elemet tartalmaz, és 12 tartományból áll; mobilitás, energia, felső végtagok működése, munka/termelés, hangulat, öngondoskodás, társadalmi szerepek, családi szerepek, látás, nyelv, gondolkodás és személyiség. Minden tartomány legalább 3 elemből áll, és minden elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékelünk az elmúlt héthez képest. A magasabb pontszámok jobb működést tükröznek. Érvényesnek és megbízhatónak bizonyult a török ​​lakosság számára.
Kezelés előtt (T0) A kezelés végén (10. hét) (T1)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 15.

Első közzététel (Becsült)

2024. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Iratkozz fel