Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret terapi hos patienter med kronisk slagtilfælde

15. november 2024 opdateret af: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University

Undersøgelse af virkningerne af robot-assisteret terapi tilføjet til konventionel terapi på håndfunktioner, spasticitet og livskvalitet hos patienter med kronisk slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

I betragtning af manglen på undersøgelser af robothåndterapi er der behov for større og langsigtede opfølgningsundersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​robotassisteret håndterapi hos patienter med kronisk slagtilfælde og at sammenligne denne effektivitet hos patienter med forskellige Brunnstrom-stadier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af ​​de førende årsager til handicap på verdensplan. Selvom dødeligheden er faldende, er antallet af mennesker, der lever med virkningerne af slagtilfælde, steget på grund af den stigende og aldrende befolkning. Det er blevet observeret, at 26 % af patienterne har nedsat daglige daglige aktiviteter, og 50 % har nedsat mobilitet efter slagtilfælde.

Effektiv terapi i apopleksirehabilitering bør omfatte gentagne, funktionelle og opgavespecifikke øvelser udført med høj intensitet og varighed. I den sammenhæng er der udover traditionelle behandlinger kommet mange nye behandlingstilgange til i de senere år. Robotassisteret behandling (RAT) er en af ​​disse nye behandlingsmetoder. Brugen af ​​robotteknologi i rehabilitering har fået betydning især i de sidste 15 år, og udviklingen i denne henseende fortsætter med at stige. RAT er en innovativ tilgang, der inkluderer intensive, gentagelige, interaktive og personlige applikationer.

Denne teknologibaserede behandling øger effektiviteten af ​​rehabiliteringsplejen med dens egenskaber af intensitet, interaktion, fleksibilitet og tilpasningsevne til patientens ydeevne og behov. Det har ingen væsentlige bivirkninger og tolereres godt af patienter. I litteraturen om robotassisteret behandling er forskellige robotanordninger blevet brugt i forskellige undersøgelser, og forskellige behandlingsprotokoller er blevet anvendt. Denne behandling er blevet rapporteret at give signifikant større forbedring i funktion sammenlignet med konventionel sædvanlig pleje. Undersøgelser i litteraturen om RAT viser gennemførligheden af ​​at bruge disse teknologier i store patientgrupper.

Den mest almindelige og ødelæggende konsekvens af handicap efter slagtilfælde er funktionsnedsættelse i overekstremiteten. Den funktionelle prognose for underekstremiteten er generelt bedre end overekstremiteten efter slagtilfælde. 20-30% af patienterne kan gå normalt, og 75% kan nå et eller andet stadie af ambulationen. Men kun 5 % af patienterne vender tilbage til normal overekstremitetsfunktion, mens 23-43 % viser utilstrækkelig funktionel restitution. Derfor kræver rehabilitering af øvre ekstremiteter mere tid og kræfter end rehabilitering af underekstremiteter.

Bertani et al. I deres publicerede meta-analyse udtalte de, at robotassisteret genoptræning er mere effektiv til at forbedre den øvre ekstremitets motoriske funktion, især hos patienter med kronisk slagtilfælde, sammenlignet med konventionel terapi. Amadeo (Tyromotion, Graz, Østrig), en end-effector robotrehabiliteringsenhed designet til håndrehabilitering, har vist gennemførlighed og foreløbig effekt for slagtilfælde i den subakutte fase. Et randomiseret kontrolleret forsøg med 17 patienter sammenlignede konventionel ergoterapi med Amadeo robotterapi, og efter fyrre sessioner viste begge grupper signifikant forbedring, men robotintervention forårsagede en større forbedring af håndfunktionen målt ved Fugl-Meyer og Motricity Index. Robothåndterapi er begyndt at tage sin plads i rutinerehabiliteringsprotokoller i dag. I betragtning af manglen på undersøgelser af robothåndterapi er det blevet set, at der er behov for større og længerevarende opfølgningsstudier. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​robotassisteret håndterapi hos patienter med kronisk slagtilfælde og at sammenligne denne effektivitet hos patienter med forskellige Brunnstrom-stadier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som var 3 måneder efter CVA
  • hvis helbredstilstand var egnet til rehabilitering
  • der kunne forstå kommandoer med en mini-mental testscore på 15 og derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vedvarende smerter i øvre ekstremiteter på den hemiplegiske side (VAS>40)
  • svær spasticitet i hånden (MAS≥3)
  • kontraktur i hånden
  • fraktur eller operation på den hemiplegiske side inden for de sidste 6 måneder
  • botulinumtoksin-injektion i den øvre ekstremitet inden for de sidste 6 måneder
  • hudsår
  • hjernestamme eller cerebellare læsioner
  • omsorgssvigt eller apraksi
  • alvorlige synsfejl
  • svær depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Det var planlagt, at den konventionelle terapigruppe skulle modtage et træningsprogram bestående af 45 minutters aktive, passive bevægelsesøvelser og styrkende øvelser, ledsaget af en fysioterapeut med mindst 5 års erfaring med genoptræning af slagtilfælde. I alt 20 behandlingssessioner vil blive anvendt 2 dage om ugen.
Det var planlagt, at den konventionelle terapigruppe skulle modtage et træningsprogram bestående af 45 minutters aktive, passive bevægelsesøvelser og styrkende øvelser, ledsaget af en fysioterapeut med mindst 5 års erfaring med genoptræning af slagtilfælde. I alt 20 behandlingssessioner vil blive anvendt 2 dage om ugen.
Eksperimentel: Robotassisteret terapi
Ud over konventionel terapi var robotterapigruppen planlagt til at modtage robotrehabilitering med en hånd-finger-robot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Østrig)] i 45 minutter, ledsaget af en fysioterapeut uddannet i robotrehabilitering og med mindst 5 år af erfaring. I alt 20 behandlingssessioner vil blive anvendt 2 dage om ugen.
Det var planlagt, at den konventionelle terapigruppe skulle modtage et træningsprogram bestående af 45 minutters aktive, passive bevægelsesøvelser og styrkende øvelser, ledsaget af en fysioterapeut med mindst 5 års erfaring med genoptræning af slagtilfælde. I alt 20 behandlingssessioner vil blive anvendt 2 dage om ugen.
Ud over konventionel terapi var robotterapigruppen planlagt til at modtage robotrehabilitering med en hånd-finger-robot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Østrig)] i 45 minutter, ledsaget af en fysioterapeut uddannet i robotrehabilitering og med mindst 5 år af erfaring. I alt 20 behandlingssessioner vil blive anvendt 2 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brunnstrøm iscenesættelse
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
er en test, der evaluerer den motoriske udvikling af hemiplegiske patienter. I denne test er den neurofysiologiske restitutionsproces for den hemiplegiske patient defineret som 6 stadier. Ifølge denne stadie er det laveste stadie stadie 1 (slappt, ingen frivillig bevægelsesstadie), og det højeste stadie er stadie 6 (isoleret ledbevægelsesstadie). I Brunnstrom-inddelingen vurderes hånden, den øvre ekstremitet og underekstremiteten separat.
Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
Spasticitet var planlagt til at blive evalueret med Modified Ashworth Scale (MAS). Ved MAS evalueres patienter over 5 point. 0 indikerer ingen stigning i muskeltonus, og 4 indikerer at ekstremiteten er stiv i fleksions- og ekstensionsretningen.
Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
Fugl Meyer Spørgeskema til vurdering af øvre ekstremiteter
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
Fugl-Meyers øvre ekstremitetsmotoriske vurderingsskala (FMUE-skalaen) blev udviklet til kvantitativt at vurdere sensorimotorisk restitution efter slagtilfælde. Det blev forberedt baseret på Brunnstroms stadier af motorisk genopretning. FMUE-skalaen består af 33 punkter, der hver scores fra 0 til 2, hvor 0 = kan ikke præstere, 1 = udfører delvist og 2 = præsterer fuldt ud. Den samlede score er 66.
Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
ABILHAND Stroke Hand Function Spørgeskema
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
ABILHAND Hand Questionnaire blev udviklet i 1998 for at måle den håndfærdighed, som patienten opfatter. Den indeholder 23 spørgsmål om, hvor svært patienten har ved at udføre aktiviteterne. En af mulighederne umulig (0 point), svær (1 point), let (2 point) er markeret. Den samlede score er 46.
Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini mental test
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
Mini Mental State Examination er en meget brugt kognitiv screeningstest. Den samlede score er 30 point. Det er blevet anført, at score under 15 indikerer lav kognitiv funktion, score mellem 15-26 indikerer moderat, og score over 26 indikerer højt kognitivt niveau. Tyrkiske validitetsundersøgelser er blevet udført i den normale befolkning og hos patienter med traumatisk hjerneskade.
Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
Slagpåvirkningsundersøgelse
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
Stroke Impact Scale (SIS) er et slagtilfælde-specifik sundhedsstatusmål. Den består af 59 genstande og 8 sektioner. Patienten bliver bedt om at vurdere vanskelighederne ved at fuldføre hvert emne i den seneste uge på en fem-punkts Likert-skala. En score på et indikerer, at patienten ikke var i stand til at fuldføre emnet, og en score på fem indikerer, at patienten ikke havde problemer med at gennemføre den. Den inkluderer også en visuel analog skala (0: Ingen forbedring, 100: Fuld forbedring) vedrørende opfattelsen af ​​generel bedring efter slagtilfælde. Validitets- og reliabilitetsundersøgelser er blevet udført på tyrkisk.
Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
Slagspecifik livskvalitetsskala (SSQOL)
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
SSQOL er et slagtilfælde-specifikt, patientcentreret livskvalitetsmål. SSQOL indeholder 49 elementer og består af 12 domæner; mobilitet, energi, overekstremitetsfunktion, arbejde/produktion, humør, egenomsorg, sociale roller, familieroller, syn, sprog, tænkning og personlighed. Hvert domæne består af mindst 3 emner, og hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala i betragtning af den seneste uge. Højere score afspejler bedre funktion. Det har vist sig at være gyldigt og pålideligt for den tyrkiske befolkning.
Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Anslået)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konventionel genoptræning

Abonner