- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06692829
Robotassisteret terapi hos patienter med kronisk slagtilfælde
Undersøgelse af virkningerne af robot-assisteret terapi tilføjet til konventionel terapi på håndfunktioner, spasticitet og livskvalitet hos patienter med kronisk slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de førende årsager til handicap på verdensplan. Selvom dødeligheden er faldende, er antallet af mennesker, der lever med virkningerne af slagtilfælde, steget på grund af den stigende og aldrende befolkning. Det er blevet observeret, at 26 % af patienterne har nedsat daglige daglige aktiviteter, og 50 % har nedsat mobilitet efter slagtilfælde.
Effektiv terapi i apopleksirehabilitering bør omfatte gentagne, funktionelle og opgavespecifikke øvelser udført med høj intensitet og varighed. I den sammenhæng er der udover traditionelle behandlinger kommet mange nye behandlingstilgange til i de senere år. Robotassisteret behandling (RAT) er en af disse nye behandlingsmetoder. Brugen af robotteknologi i rehabilitering har fået betydning især i de sidste 15 år, og udviklingen i denne henseende fortsætter med at stige. RAT er en innovativ tilgang, der inkluderer intensive, gentagelige, interaktive og personlige applikationer.
Denne teknologibaserede behandling øger effektiviteten af rehabiliteringsplejen med dens egenskaber af intensitet, interaktion, fleksibilitet og tilpasningsevne til patientens ydeevne og behov. Det har ingen væsentlige bivirkninger og tolereres godt af patienter. I litteraturen om robotassisteret behandling er forskellige robotanordninger blevet brugt i forskellige undersøgelser, og forskellige behandlingsprotokoller er blevet anvendt. Denne behandling er blevet rapporteret at give signifikant større forbedring i funktion sammenlignet med konventionel sædvanlig pleje. Undersøgelser i litteraturen om RAT viser gennemførligheden af at bruge disse teknologier i store patientgrupper.
Den mest almindelige og ødelæggende konsekvens af handicap efter slagtilfælde er funktionsnedsættelse i overekstremiteten. Den funktionelle prognose for underekstremiteten er generelt bedre end overekstremiteten efter slagtilfælde. 20-30% af patienterne kan gå normalt, og 75% kan nå et eller andet stadie af ambulationen. Men kun 5 % af patienterne vender tilbage til normal overekstremitetsfunktion, mens 23-43 % viser utilstrækkelig funktionel restitution. Derfor kræver rehabilitering af øvre ekstremiteter mere tid og kræfter end rehabilitering af underekstremiteter.
Bertani et al. I deres publicerede meta-analyse udtalte de, at robotassisteret genoptræning er mere effektiv til at forbedre den øvre ekstremitets motoriske funktion, især hos patienter med kronisk slagtilfælde, sammenlignet med konventionel terapi. Amadeo (Tyromotion, Graz, Østrig), en end-effector robotrehabiliteringsenhed designet til håndrehabilitering, har vist gennemførlighed og foreløbig effekt for slagtilfælde i den subakutte fase. Et randomiseret kontrolleret forsøg med 17 patienter sammenlignede konventionel ergoterapi med Amadeo robotterapi, og efter fyrre sessioner viste begge grupper signifikant forbedring, men robotintervention forårsagede en større forbedring af håndfunktionen målt ved Fugl-Meyer og Motricity Index. Robothåndterapi er begyndt at tage sin plads i rutinerehabiliteringsprotokoller i dag. I betragtning af manglen på undersøgelser af robothåndterapi er det blevet set, at der er behov for større og længerevarende opfølgningsstudier. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af robotassisteret håndterapi hos patienter med kronisk slagtilfælde og at sammenligne denne effektivitet hos patienter med forskellige Brunnstrom-stadier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SEVDA ADAR
- Telefonnummer: +902722463335
- E-mail: drsevdaadar@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- som var 3 måneder efter CVA
- hvis helbredstilstand var egnet til rehabilitering
- der kunne forstå kommandoer med en mini-mental testscore på 15 og derover.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med vedvarende smerter i øvre ekstremiteter på den hemiplegiske side (VAS>40)
- svær spasticitet i hånden (MAS≥3)
- kontraktur i hånden
- fraktur eller operation på den hemiplegiske side inden for de sidste 6 måneder
- botulinumtoksin-injektion i den øvre ekstremitet inden for de sidste 6 måneder
- hudsår
- hjernestamme eller cerebellare læsioner
- omsorgssvigt eller apraksi
- alvorlige synsfejl
- svær depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Det var planlagt, at den konventionelle terapigruppe skulle modtage et træningsprogram bestående af 45 minutters aktive, passive bevægelsesøvelser og styrkende øvelser, ledsaget af en fysioterapeut med mindst 5 års erfaring med genoptræning af slagtilfælde.
I alt 20 behandlingssessioner vil blive anvendt 2 dage om ugen.
|
Det var planlagt, at den konventionelle terapigruppe skulle modtage et træningsprogram bestående af 45 minutters aktive, passive bevægelsesøvelser og styrkende øvelser, ledsaget af en fysioterapeut med mindst 5 års erfaring med genoptræning af slagtilfælde.
I alt 20 behandlingssessioner vil blive anvendt 2 dage om ugen.
|
|
Eksperimentel: Robotassisteret terapi
Ud over konventionel terapi var robotterapigruppen planlagt til at modtage robotrehabilitering med en hånd-finger-robot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Østrig)] i 45 minutter, ledsaget af en fysioterapeut uddannet i robotrehabilitering og med mindst 5 år af erfaring.
I alt 20 behandlingssessioner vil blive anvendt 2 dage om ugen.
|
Det var planlagt, at den konventionelle terapigruppe skulle modtage et træningsprogram bestående af 45 minutters aktive, passive bevægelsesøvelser og styrkende øvelser, ledsaget af en fysioterapeut med mindst 5 års erfaring med genoptræning af slagtilfælde.
I alt 20 behandlingssessioner vil blive anvendt 2 dage om ugen.
Ud over konventionel terapi var robotterapigruppen planlagt til at modtage robotrehabilitering med en hånd-finger-robot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Østrig)] i 45 minutter, ledsaget af en fysioterapeut uddannet i robotrehabilitering og med mindst 5 år af erfaring.
I alt 20 behandlingssessioner vil blive anvendt 2 dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunnstrøm iscenesættelse
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
|
er en test, der evaluerer den motoriske udvikling af hemiplegiske patienter.
I denne test er den neurofysiologiske restitutionsproces for den hemiplegiske patient defineret som 6 stadier.
Ifølge denne stadie er det laveste stadie stadie 1 (slappt, ingen frivillig bevægelsesstadie), og det højeste stadie er stadie 6 (isoleret ledbevægelsesstadie).
I Brunnstrom-inddelingen vurderes hånden, den øvre ekstremitet og underekstremiteten separat.
|
Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
|
Spasticitet var planlagt til at blive evalueret med Modified Ashworth Scale (MAS).
Ved MAS evalueres patienter over 5 point.
0 indikerer ingen stigning i muskeltonus, og 4 indikerer at ekstremiteten er stiv i fleksions- og ekstensionsretningen.
|
Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
|
|
Fugl Meyer Spørgeskema til vurdering af øvre ekstremiteter
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
|
Fugl-Meyers øvre ekstremitetsmotoriske vurderingsskala (FMUE-skalaen) blev udviklet til kvantitativt at vurdere sensorimotorisk restitution efter slagtilfælde.
Det blev forberedt baseret på Brunnstroms stadier af motorisk genopretning.
FMUE-skalaen består af 33 punkter, der hver scores fra 0 til 2, hvor 0 = kan ikke præstere, 1 = udfører delvist og 2 = præsterer fuldt ud.
Den samlede score er 66.
|
Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
|
|
ABILHAND Stroke Hand Function Spørgeskema
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
|
ABILHAND Hand Questionnaire blev udviklet i 1998 for at måle den håndfærdighed, som patienten opfatter.
Den indeholder 23 spørgsmål om, hvor svært patienten har ved at udføre aktiviteterne.
En af mulighederne umulig (0 point), svær (1 point), let (2 point) er markeret.
Den samlede score er 46.
|
Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini mental test
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
|
Mini Mental State Examination er en meget brugt kognitiv screeningstest.
Den samlede score er 30 point.
Det er blevet anført, at score under 15 indikerer lav kognitiv funktion, score mellem 15-26 indikerer moderat, og score over 26 indikerer højt kognitivt niveau.
Tyrkiske validitetsundersøgelser er blevet udført i den normale befolkning og hos patienter med traumatisk hjerneskade.
|
Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
|
|
Slagpåvirkningsundersøgelse
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
|
Stroke Impact Scale (SIS) er et slagtilfælde-specifik sundhedsstatusmål.
Den består af 59 genstande og 8 sektioner.
Patienten bliver bedt om at vurdere vanskelighederne ved at fuldføre hvert emne i den seneste uge på en fem-punkts Likert-skala.
En score på et indikerer, at patienten ikke var i stand til at fuldføre emnet, og en score på fem indikerer, at patienten ikke havde problemer med at gennemføre den.
Den inkluderer også en visuel analog skala (0: Ingen forbedring, 100: Fuld forbedring) vedrørende opfattelsen af generel bedring efter slagtilfælde.
Validitets- og reliabilitetsundersøgelser er blevet udført på tyrkisk.
|
Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
|
|
Slagspecifik livskvalitetsskala (SSQOL)
Tidsramme: Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
|
SSQOL er et slagtilfælde-specifikt, patientcentreret livskvalitetsmål.
SSQOL indeholder 49 elementer og består af 12 domæner; mobilitet, energi, overekstremitetsfunktion, arbejde/produktion, humør, egenomsorg, sociale roller, familieroller, syn, sprog, tænkning og personlighed.
Hvert domæne består af mindst 3 emner, og hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala i betragtning af den seneste uge.
Højere score afspejler bedre funktion.
Det har vist sig at være gyldigt og pålideligt for den tyrkiske befolkning.
|
Før behandling (T0) Ved behandlingens afslutning (10. uge) (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAROBOT2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med konventionel genoptræning
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige