- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06692829
Робот-ассистированная терапия у пациентов с хроническим инсультом
Исследование влияния роботизированной терапии в сочетании с традиционной терапией на функции рук, спастичность и качество жизни у пациентов с хроническим инсультом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является одной из ведущих причин инвалидности во всем мире. Хотя смертность снижается, число людей, живущих с последствиями инсульта, увеличилось из-за увеличения и старения населения. Было замечено, что после инсульта у 26% пациентов снизилась основная повседневная активность, а у 50% снизилась подвижность.
Эффективная терапия реабилитации после инсульта должна включать повторяющиеся функциональные и специализированные упражнения, выполняемые с высокой интенсивностью и продолжительностью. В этом контексте, помимо традиционных методов лечения, в последние годы на первый план вышли многие новые подходы к лечению. Роботизированное лечение (RAT) является одним из таких новых подходов к лечению. Использование роботизированных технологий в реабилитации приобрело важное значение, особенно за последние 15 лет, и разработки в этом отношении продолжают расти. RAT — это инновационный подход, включающий интенсивные, повторяемые, интерактивные и персонализированные приложения.
Это технологическое лечение повышает эффективность реабилитационной помощи благодаря своим характеристикам интенсивности, взаимодействия, гибкости и адаптируемости к работоспособности и потребностям пациента. Он не имеет существенных побочных эффектов и хорошо переносится пациентами. В литературе по роботизированному лечению в различных исследованиях использовались различные роботизированные устройства и применялись разные протоколы лечения. Сообщается, что это лечение обеспечивает значительно большее улучшение функции по сравнению с традиционным обычным уходом. Исследования литературы по RAT демонстрируют возможность использования этих технологий на больших группах пациентов.
Наиболее частым и разрушительным последствием постинсультной инвалидности является функциональная инвалидность верхних конечностей. Функциональный прогноз для нижней конечности после инсульта обычно лучше, чем для верхней. 20-30% пациентов могут нормально ходить, а 75% могут достичь той или иной стадии ходьбы. Однако только 5% пациентов возвращаются к нормальной функции верхних конечностей, а у 23-43% наблюдается недостаточное функциональное восстановление. Поэтому реабилитация верхних конечностей требует больше времени и усилий, чем реабилитация нижних конечностей.
Бертани и др. В своем опубликованном метаанализе они заявили, что роботизированная реабилитация более эффективна для улучшения двигательной функции верхних конечностей, особенно у пациентов с хроническим инсультом, по сравнению с традиционной терапией. Amadeo (Tyromotion, Грац, Австрия), роботизированное реабилитационное устройство с концевым эффектором, предназначенное для реабилитации рук, продемонстрировало осуществимость и предварительную эффективность при инсульте в подострой фазе. В рандомизированном контролируемом исследовании с участием 17 пациентов традиционная трудотерапия сравнивалась с роботизированной терапией Amadeo, и после сорока сеансов обе группы показали значительное улучшение, но роботизированное вмешательство вызвало большее улучшение функции рук, что измерялось индексом Фугля-Мейера и индексом моторики. Роботизированная ручная терапия сегодня начала занимать свое место в рутинных протоколах реабилитации. Учитывая нехватку исследований по роботизированной терапии рук, было замечено, что необходимы более масштабные и долгосрочные последующие исследования. Целью данного исследования является демонстрация эффективности роботизированной ручной терапии у пациентов с хроническим инсультом и сравнение этой эффективности у пациентов с различными стадиями Бруннстрема.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SEVDA ADAR
- Номер телефона: +902722463335
- Электронная почта: drsevdaadar@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- кто был через 3 месяца после CVA
- состояние здоровья которых подходило для реабилитации
- которые могли понимать команды с результатом мини-теста на ум 15 и выше.
Критерии исключения:
- Пациенты с постоянной болью в верхних конечностях на гемиплегической стороне (ВАШ>40)
- тяжелая спастичность руки (MAS≥3)
- контрактура в руке
- перелом или хирургическое вмешательство на гемиплегической стороне в течение последних 6 месяцев.
- инъекции ботулотоксина в верхнюю конечность в течение последних 6 мес.
- язвы на коже
- поражения ствола мозга или мозжечка
- игнорирование или апраксия
- серьезные дефекты зрения
- тяжелая депрессия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
Было запланировано, что группа традиционной терапии получит программу упражнений, состоящую из 45 минут активных, пассивных двигательных упражнений и укрепляющих упражнений в сопровождении физиотерапевта с опытом реабилитации после инсульта не менее 5 лет.
Всего будет проводиться 20 лечебных сеансов 2 дня в неделю.
|
Было запланировано, что группа традиционной терапии получит программу упражнений, состоящую из 45 минут активных, пассивных двигательных упражнений и укрепляющих упражнений в сопровождении физиотерапевта с опытом реабилитации после инсульта не менее 5 лет.
Всего будет проводиться 20 лечебных сеансов 2 дня в неделю.
|
|
Экспериментальный: Робот-ассистированная терапия
В дополнение к традиционной терапии в группе робототерапии планировалось пройти роботизированную реабилитацию с помощью пальце-пальцевого робота [Amadeo (Tyromotion, Грац, Австрия)] в течение 45 минут в сопровождении физиотерапевта, обученного роботизированной реабилитации и имеющего опыт работы не менее 5 лет. опыта.
Всего будет проводиться 20 лечебных сеансов 2 дня в неделю.
|
Было запланировано, что группа традиционной терапии получит программу упражнений, состоящую из 45 минут активных, пассивных двигательных упражнений и укрепляющих упражнений в сопровождении физиотерапевта с опытом реабилитации после инсульта не менее 5 лет.
Всего будет проводиться 20 лечебных сеансов 2 дня в неделю.
В дополнение к традиционной терапии в группе робототерапии планировалось пройти роботизированную реабилитацию с помощью пальце-пальцевого робота [Amadeo (Tyromotion, Грац, Австрия)] в течение 45 минут в сопровождении физиотерапевта, обученного роботизированной реабилитации и имеющего опыт работы не менее 5 лет. опыта.
Всего будет проводиться 20 лечебных сеансов 2 дня в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постановка Бруннстрема
Временное ограничение: До лечения (Т0) В конце лечения (10-я неделя) (Т1)
|
Это тест, который оценивает моторное развитие пациентов с гемиплегией.
В этом тесте нейрофизиологический процесс восстановления пациента с гемиплегией определяется как 6 стадий.
Согласно этой стадии, самой низкой стадией является стадия 1 (стадия вялости, отсутствия произвольных движений), а высшей стадией - стадия 6 (стадия изолированного движения суставов).
При стадии Бруннстрема кисть, верхняя и нижняя конечность оцениваются отдельно.
|
До лечения (Т0) В конце лечения (10-я неделя) (Т1)
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: До лечения (Т0) В конце лечения (10-я неделя) (Т1)
|
Спастичность планировалось оценивать с помощью модифицированной шкалы Эшворта (MAS).
В MAS пациенты оцениваются более 5 баллов.
0 указывает на отсутствие повышения мышечного тонуса, а 4 указывает на то, что конечность ригидна в направлениях сгибания и разгибания.
|
До лечения (Т0) В конце лечения (10-я неделя) (Т1)
|
|
Анкета для оценки верхних конечностей Fugl Meyer
Временное ограничение: До лечения (Т0) В конце лечения (10-я неделя) (Т1)
|
Шкала оценки моторики верхних конечностей Фугля-Мейера (шкала FMUE) была разработана для количественной оценки сенсомоторного восстановления после инсульта.
Он был подготовлен на основе этапов двигательного восстановления Бруннстрема.
Шкала FMUE состоит из 33 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 2, где 0 = не может выполнить, 1 = частично выполняет и 2 = полностью выполняет.
Общий балл – 66.
|
До лечения (Т0) В конце лечения (10-я неделя) (Т1)
|
|
Опросник функции руки ABILHAND Stroke
Временное ограничение: До лечения (Т0) В конце лечения (10-я неделя) (Т1)
|
Опросник ABILHAND Hand был разработан в 1998 году для измерения навыков работы руками, воспринимаемых пациентом.
Он содержит 23 вопроса о том, насколько трудно пациенту выполнять действия.
Отмечается один из вариантов: невозможно (0 баллов), сложно (1 балл), легко (2 балла).
Общий балл — 46.
|
До лечения (Т0) В конце лечения (10-я неделя) (Т1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-ментальный тест
Временное ограничение: До лечения (Т0) В конце лечения (10-я неделя) (Т1)
|
Мини-обследование психического состояния — это широко используемый когнитивный скрининговый тест.
Общая оценка – 30 баллов.
Было установлено, что баллы ниже 15 указывают на низкую когнитивную функцию, баллы от 15 до 26 указывают на умеренный уровень, а баллы выше 26 указывают на высокий когнитивный уровень.
Турецкие исследования валидности были проведены среди нормальной популяции и у пациентов с черепно-мозговой травмой.
|
До лечения (Т0) В конце лечения (10-я неделя) (Т1)
|
|
Исследование влияния инсульта
Временное ограничение: До лечения (Т0) В конце лечения (10-я неделя) (Т1)
|
Шкала воздействия инсульта (SIS) — это показатель состояния здоровья, специфичный для инсульта.
Он состоит из 59 пунктов и 8 разделов.
Пациента просят оценить трудности, с которыми он столкнулся при выполнении каждого задания на прошлой неделе, по пятибалльной шкале Лайкерта.
Оценка 1 означает, что пациент не смог выполнить задание, а оценка 5 означает, что у пациента не возникло никаких затруднений с его выполнением.
Он также включает визуальную аналоговую шкалу (0: отсутствие улучшения, 100: полное улучшение) восприятия общего выздоровления после инсульта.
Исследования валидности и надежности проводились на турецком языке.
|
До лечения (Т0) В конце лечения (10-я неделя) (Т1)
|
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SSQOL)
Временное ограничение: До лечения (Т0) В конце лечения (10-я неделя) (Т1)
|
SSQOL — это показатель качества жизни, ориентированный на пациента и специфичный для инсульта.
SSQOL содержит 49 элементов и состоит из 12 доменов; мобильность, энергия, функция верхних конечностей, работа/производство, настроение, уход за собой, социальные роли, семейные роли, зрение, язык, мышление и личность.
Каждый домен состоит как минимум из 3 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с учетом прошедшей недели.
Более высокие баллы отражают лучшую функцию.
Было доказано, что он действителен и надежен для турецкого населения.
|
До лечения (Т0) В конце лечения (10-я неделя) (Т1)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAROBOT2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования традиционная реабилитация
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyОтозванИнсультСоединенные Штаты
-
SingHealth Community HospitalsJurong Community Hospital, SingaporeЕще не набирают
-
University of RzeszowЗапись по приглашению
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия