- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06692829
Robotondersteunde therapie bij patiënten met een chronische beroerte
Onderzoek naar de effecten van robotondersteunde therapie toegevoegd aan conventionele therapie op handfuncties, spasticiteit en kwaliteit van leven bij patiënten met een chronische beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit. Hoewel de sterfte afneemt, is het aantal mensen dat met de gevolgen van een beroerte leeft toegenomen als gevolg van de toenemende en vergrijzende bevolking. Er is waargenomen dat 26% van de patiënten na een beroerte verminderde dagelijkse levensactiviteiten heeft en dat 50% een verminderde mobiliteit heeft.
Effectieve therapie bij revalidatie na een beroerte moet repetitieve, functionele en taakspecifieke oefeningen omvatten die met hoge intensiteit en duur worden uitgevoerd. In deze context zijn er de afgelopen jaren, naast de traditionele behandelingen, veel nieuwe behandelmethoden op de voorgrond gekomen. Robotondersteunde behandeling (RAT) is een van deze nieuwe behandelmethoden. Het gebruik van robottechnologie bij revalidatie heeft vooral de afgelopen vijftien jaar aan belang gewonnen en de ontwikkelingen op dit gebied blijven toenemen. RAT is een innovatieve aanpak die intensieve, herhaalbare, interactieve en gepersonaliseerde toepassingen omvat.
Deze op technologie gebaseerde behandeling verhoogt de efficiëntie van de revalidatiezorg met zijn kenmerken van intensiteit, interactie, flexibiliteit en aanpassingsvermogen aan de prestaties en behoeften van de patiënt. Het heeft geen noemenswaardige bijwerkingen en wordt door patiënten goed verdragen. In de literatuur over robotgeassisteerde behandeling zijn in verschillende onderzoeken verschillende robotapparaten gebruikt en zijn er verschillende behandelprotocollen toegepast. Er is gerapporteerd dat deze behandeling een aanzienlijk grotere verbetering van het functioneren oplevert vergeleken met conventionele gebruikelijke zorg. Studies in de literatuur over RAT tonen de haalbaarheid aan van het gebruik van deze technologieën bij grote patiëntengroepen.
Het meest voorkomende en verwoestende gevolg van invaliditeit na een beroerte is functionele invaliditeit in de bovenste extremiteit. De functionele prognose van de onderste extremiteit is na een beroerte over het algemeen beter dan die van de bovenste extremiteit. 20-30% van de patiënten kan normaal lopen en 75% kan een bepaald stadium van lopen bereiken. Slechts 5% van de patiënten keert echter terug naar de normale functie van de bovenste ledematen, terwijl 23-43% onvoldoende functioneel herstel vertoont. Daarom vergt revalidatie van de bovenste ledematen meer tijd en moeite dan revalidatie van de onderste ledematen.
Bertani et al. In hun gepubliceerde meta-analyse stelden ze dat robotgeassisteerde revalidatie effectiever is in het verbeteren van de motorische functie van de bovenste ledematen, vooral bij patiënten met een chronische beroerte, vergeleken met conventionele therapie. Amadeo (Tyromotion, Graz, Oostenrijk), een robotrehabilitatieapparaat met eindeffector ontworpen voor handrevalidatie, heeft de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid bij beroerte in de subacute fase aangetoond. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 17 patiënten vergeleek conventionele ergotherapie met Amadeo-robottherapie en na veertig sessies vertoonden beide groepen een significante verbetering, maar robotische interventie veroorzaakte een grotere verbetering in de handfunctie, zoals gemeten door Fugl-Meyer en Motricity Index. Robothandtherapie begint tegenwoordig zijn plaats in te nemen in routinematige revalidatieprotocollen. Gezien de schaarste aan onderzoeken naar robothandtherapie is gebleken dat vervolgstudies op grotere schaal en op de lange termijn nodig zijn. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van robotgeassisteerde handtherapie bij patiënten met een chronische beroerte aan te tonen en deze effectiviteit te vergelijken bij patiënten met verschillende Brunnstrom-stadia.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SEVDA ADAR
- Telefoonnummer: +902722463335
- E-mail: drsevdaadar@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- die 3 maanden post-CVA waren
- wiens gezondheidstoestand geschikt was voor revalidatie
- die commando's kon begrijpen met een mini-mentale testscore van 15 en hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanhoudende pijn in de bovenste ledematen aan de hemiplegische zijde (VAS>40)
- ernstige spasticiteit in de hand (MAS≥3)
- contractuur in de hand
- fractuur of operatie aan de hemiplegische zijde in de afgelopen 6 maanden
- botulinumtoxine-injectie in de bovenste extremiteit in de afgelopen 6 maanden
- huidzweren
- hersenstam- of cerebellaire laesies
- verwaarlozing of apraxie
- ernstige visuele gebreken
- ernstige depressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Het was de bedoeling dat de conventionele therapiegroep een oefenprogramma zou krijgen dat bestond uit 45 minuten actieve, passieve bewegingsoefeningen en krachtoefeningen, begeleid door een fysiotherapeut met minimaal 5 jaar ervaring in revalidatie na een beroerte.
Er worden in totaal 20 behandelsessies toegepast, 2 dagen per week.
|
Het was de bedoeling dat de conventionele therapiegroep een oefenprogramma zou krijgen dat bestond uit 45 minuten actieve, passieve bewegingsoefeningen en krachtoefeningen, begeleid door een fysiotherapeut met minimaal 5 jaar ervaring in revalidatie na een beroerte.
Er worden in totaal 20 behandelsessies toegepast, 2 dagen per week.
|
|
Experimenteel: Robotondersteunde therapie
Naast de conventionele therapie was het de bedoeling dat de robottherapiegroep gedurende 45 minuten robotrehabilitatie zou krijgen met een hand-vingerrobot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Oostenrijk)], begeleid door een fysiotherapeut die getraind was in robotrehabilitatie en met minimaal 5 jaar ervaring. van ervaring.
Er worden in totaal 20 behandelsessies toegepast, 2 dagen per week.
|
Het was de bedoeling dat de conventionele therapiegroep een oefenprogramma zou krijgen dat bestond uit 45 minuten actieve, passieve bewegingsoefeningen en krachtoefeningen, begeleid door een fysiotherapeut met minimaal 5 jaar ervaring in revalidatie na een beroerte.
Er worden in totaal 20 behandelsessies toegepast, 2 dagen per week.
Naast de conventionele therapie was het de bedoeling dat de robottherapiegroep gedurende 45 minuten robotrehabilitatie zou krijgen met een hand-vingerrobot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Oostenrijk)], begeleid door een fysiotherapeut die getraind was in robotrehabilitatie en met minimaal 5 jaar ervaring. van ervaring.
Er worden in totaal 20 behandelsessies toegepast, 2 dagen per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brunnström Staging
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0) Aan het einde van de behandeling (10e week) (T1)
|
is een test die de motorische ontwikkeling van hemiplegische patiënten evalueert.
In deze test wordt het neurofysiologische herstelproces van de hemiplegische patiënt gedefinieerd als 6 fasen.
Volgens deze fasering is de laagste fase fase 1 (slappe fase, geen vrijwillige beweging) en de hoogste fase fase 6 (fase van geïsoleerde gewrichtsbeweging).
Bij de Brunnstrom-stadiëring worden de hand, de bovenste extremiteit en de onderste extremiteit afzonderlijk geëvalueerd.
|
Vóór de behandeling (T0) Aan het einde van de behandeling (10e week) (T1)
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0) Aan het einde van de behandeling (10e week) (T1)
|
Het was de bedoeling dat spasticiteit zou worden geëvalueerd met de Modified Ashworth Scale (MAS).
Bij MAS worden patiënten beoordeeld op 5 punten.
0 geeft aan dat er geen toename van de spiertonus is, en 4 geeft aan dat de extremiteit stijf is in de flexie- en extensierichtingen.
|
Vóór de behandeling (T0) Aan het einde van de behandeling (10e week) (T1)
|
|
Fugl Meyer Beoordelingsvragenlijst bovenste ledematen
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0) Aan het einde van de behandeling (10e week) (T1)
|
De Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment Scale (FMUE Scale) is ontwikkeld om het sensorimotorische herstel na een beroerte kwantitatief te beoordelen.
Het werd opgesteld op basis van Brunnstroms stadia van motorisch herstel.
De FMUE-schaal bestaat uit 33 items, elk gescoord van 0 tot 2, waarbij 0 = niet kan presteren, 1 = gedeeltelijk presteert en 2 = volledig presteert.
De totaalscore is 66.
|
Vóór de behandeling (T0) Aan het einde van de behandeling (10e week) (T1)
|
|
ABILHAND Vragenlijst beroertehandfunctie
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0) Aan het einde van de behandeling (10e week) (T1)
|
De ABILHAND Handvragenlijst werd in 1998 ontwikkeld om de door de patiënt waargenomen handvaardigheid te meten.
Het bevat 23 vragen over hoeveel moeite de patiënt heeft bij het uitvoeren van de activiteiten.
Eén van de opties onmogelijk (0 punten), moeilijk (1 punt), gemakkelijk (2 punten) is gemarkeerd.
De totaalscore is 46.
|
Vóór de behandeling (T0) Aan het einde van de behandeling (10e week) (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-mentale test
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0) Aan het einde van de behandeling (10e week) (T1)
|
Het Mini Mental State Examination is een veelgebruikte cognitieve screeningstest.
De totaalscore bedraagt 30 punten.
Er is gesteld dat scores onder de 15 duiden op een laag cognitief functioneren, scores tussen 15-26 duiden op een matig niveau en scores boven de 26 duiden op een hoog cognitief niveau.
Er zijn Turkse validiteitsstudies uitgevoerd bij de normale bevolking en bij patiënten met traumatisch hersenletsel.
|
Vóór de behandeling (T0) Aan het einde van de behandeling (10e week) (T1)
|
|
Enquête over de impact van een beroerte
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0) Aan het einde van de behandeling (10e week) (T1)
|
De Stroke Impact Scale (SIS) is een beroerte-specifieke gezondheidsstatusmaatstaf.
Het bestaat uit 59 items en 8 secties.
De patiënt wordt gevraagd om op een vijfpunts Likertschaal aan te geven hoeveel moeite het hem heeft gekost om elk item de afgelopen week af te ronden.
Een score van één geeft aan dat de patiënt het item niet kon voltooien, en een score van vijf geeft aan dat de patiënt geen moeite had om het item af te maken.
Het bevat ook een visueel analoge schaal (0: geen verbetering, 100: volledige verbetering) met betrekking tot de perceptie van algemeen herstel na een beroerte.
Er zijn validiteits- en betrouwbaarheidsstudies uitgevoerd in het Turks.
|
Vóór de behandeling (T0) Aan het einde van de behandeling (10e week) (T1)
|
|
Beroerte-specifieke levenskwaliteitsschaal (SSQOL)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0) Aan het einde van de behandeling (10e week) (T1)
|
SSQOL is een beroerte-specifieke, patiëntgerichte maatstaf voor de kwaliteit van leven.
SSQOL bevat 49 items en bestaat uit 12 domeinen; mobiliteit, energie, functie van de bovenste ledematen, werk/productie, stemming, zelfzorg, sociale rollen, gezinsrollen, visie, taal, denken en persoonlijkheid.
Elk domein bestaat uit minimaal 3 items en elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, rekening houdend met de afgelopen week.
Hogere scores weerspiegelen een beter functioneren.
Het is aangetoond dat het valide en betrouwbaar is voor de Turkse bevolking.
|
Vóór de behandeling (T0) Aan het einde van de behandeling (10e week) (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAROBOT2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op conventionele revalidatie
-
University of NottinghamNog niet aan het wervenMultiple scleroseVerenigd Koninkrijk
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWervingAdolescent | Oefening | Cerebrale parese (CP) | KofferbakKalkoen
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië