- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06692829
Robotergestützte Therapie bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Untersuchung der Auswirkungen einer robotergestützten Therapie zusätzlich zur konventionellen Therapie auf Handfunktionen, Spastik und Lebensqualität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen. Obwohl die Sterblichkeit sinkt, ist die Zahl der Menschen, die mit den Folgen eines Schlaganfalls leben, aufgrund der wachsenden und alternden Bevölkerung gestiegen. Es wurde beobachtet, dass bei 26 % der Patienten nach einem Schlaganfall die grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens eingeschränkt waren und bei 50 % die Mobilität eingeschränkt war.
Eine wirksame Therapie in der Schlaganfallrehabilitation sollte repetitive, funktionelle und aufgabenspezifische Übungen umfassen, die mit hoher Intensität und Dauer durchgeführt werden. In diesem Zusammenhang sind in den letzten Jahren neben den traditionellen Behandlungsmethoden viele neue Behandlungsansätze in den Vordergrund gerückt. Einer dieser neuen Behandlungsansätze ist die robotergestützte Behandlung (RAT). Der Einsatz von Robotertechnik in der Rehabilitation hat insbesondere in den letzten 15 Jahren an Bedeutung gewonnen und die diesbezüglichen Entwicklungen nehmen weiter zu. RAT ist ein innovativer Ansatz, der intensive, wiederholbare, interaktive und personalisierte Anwendungen umfasst.
Diese technologiebasierte Behandlung erhöht die Effizienz der Rehabilitationsversorgung durch ihre Merkmale Intensität, Interaktion, Flexibilität und Anpassungsfähigkeit an die Leistung und Bedürfnisse des Patienten. Es hat keine nennenswerten Nebenwirkungen und wird von den Patienten gut vertragen. In der Literatur zur robotergestützten Behandlung wurden in verschiedenen Studien unterschiedliche Robotergeräte eingesetzt und unterschiedliche Behandlungsprotokolle angewendet. Es wurde berichtet, dass diese Behandlung im Vergleich zur konventionellen Standardbehandlung zu einer deutlich größeren Verbesserung der Funktion führt. Studien in der Literatur zu RAT belegen die Machbarkeit des Einsatzes dieser Technologien bei großen Patientengruppen.
Die häufigste und verheerendste Folge einer Behinderung nach einem Schlaganfall ist eine Funktionsbeeinträchtigung der oberen Extremität. Die funktionelle Prognose der unteren Extremität ist nach einem Schlaganfall im Allgemeinen besser als die der oberen Extremität. 20–30 % der Patienten können normal gehen und 75 % können ein gewisses Stadium der Gehfähigkeit erreichen. Allerdings erreichen nur 5 % der Patienten wieder eine normale Funktion der oberen Extremitäten, während 23–43 % eine unzureichende funktionelle Erholung zeigen. Daher erfordert die Rehabilitation der oberen Extremitäten mehr Zeit und Aufwand als die Rehabilitation der unteren Extremitäten.
Bertani et al. In ihrer veröffentlichten Metaanalyse stellten sie fest, dass die robotergestützte Rehabilitation im Vergleich zur konventionellen Therapie wirksamer bei der Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten ist, insbesondere bei Patienten mit chronischem Schlaganfall. Amadeo (Tyromotion, Graz, Österreich), ein Endeffektor-Roboter-Rehabilitationsgerät für die Handrehabilitation, hat seine Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit bei Schlaganfällen in der subakuten Phase gezeigt. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit 17 Patienten wurde die konventionelle Ergotherapie mit der Amadeo-Robotertherapie verglichen. Nach vierzig Sitzungen zeigten beide Gruppen eine signifikante Verbesserung, die Roboterintervention führte jedoch zu einer größeren Verbesserung der Handfunktion, gemessen anhand des Fugl-Meyer- und Motricity-Index. Die Roboterhandtherapie hat heute begonnen, ihren Platz in routinemäßigen Rehabilitationsprotokollen einzunehmen. Angesichts des Mangels an Studien zur Roboterhandtherapie hat sich gezeigt, dass größere und langfristige Folgestudien erforderlich sind. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der robotergestützten Handtherapie bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu demonstrieren und diese Wirksamkeit bei Patienten mit unterschiedlichen Brunnström-Stadien zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SEVDA ADAR
- Telefonnummer: +902722463335
- E-Mail: drsevdaadar@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die 3 Monate nach der CVA waren
- deren Gesundheitszustand für eine Rehabilitation geeignet war
- der Befehle mit einem Mindestwert von 15 und mehr im mentalen Test verstehen konnte.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anhaltenden Schmerzen in der oberen Extremität auf der hemiplegischen Seite (VAS>40)
- starke Spastik in der Hand (MAS≥3)
- Kontraktur in der Hand
- Fraktur oder Operation auf der hemiplegischen Seite innerhalb der letzten 6 Monate
- Botulinumtoxin-Injektion in die obere Extremität innerhalb der letzten 6 Monate
- Hautgeschwüre
- Hirnstamm- oder Kleinhirnläsionen
- Vernachlässigung oder Apraxie
- schwere Sehfehler
- schwere Depression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Geplant war für die konventionelle Therapiegruppe ein Übungsprogramm, bestehend aus 45 Minuten aktiven, passiven Bewegungsübungen und Kräftigungsübungen, begleitet von einem Physiotherapeuten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der Schlaganfallrehabilitation.
Insgesamt werden 20 Behandlungssitzungen an 2 Tagen in der Woche durchgeführt.
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Geplant war für die konventionelle Therapiegruppe ein Übungsprogramm, bestehend aus 45 Minuten aktiven, passiven Bewegungsübungen und Kräftigungsübungen, begleitet von einem Physiotherapeuten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der Schlaganfallrehabilitation.
Insgesamt werden 20 Behandlungssitzungen an 2 Tagen in der Woche durchgeführt.
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Experimental: Robotergestützte Therapie
Zusätzlich zur konventionellen Therapie war für die Robotertherapiegruppe eine Roboterrehabilitation mit einem Hand-Finger-Roboter [Amadeo (Tyromotion, Graz, Österreich)] für 45 Minuten geplant, begleitet von einem in Roboterrehabilitation ausgebildeten Physiotherapeuten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung der Erfahrung.
Insgesamt werden 20 Behandlungssitzungen an 2 Tagen in der Woche durchgeführt.
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Geplant war für die konventionelle Therapiegruppe ein Übungsprogramm, bestehend aus 45 Minuten aktiven, passiven Bewegungsübungen und Kräftigungsübungen, begleitet von einem Physiotherapeuten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der Schlaganfallrehabilitation.
Insgesamt werden 20 Behandlungssitzungen an 2 Tagen in der Woche durchgeführt.
Zusätzlich zur konventionellen Therapie war für die Robotertherapiegruppe eine Roboterrehabilitation mit einem Hand-Finger-Roboter [Amadeo (Tyromotion, Graz, Österreich)] für 45 Minuten geplant, begleitet von einem in Roboterrehabilitation ausgebildeten Physiotherapeuten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung der Erfahrung.
Insgesamt werden 20 Behandlungssitzungen an 2 Tagen in der Woche durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brunnstrom-Inszenierung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) Am Ende der Behandlung (10. Woche) (T1)
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ist ein Test, der die motorische Entwicklung von Hemiplegikern beurteilt.
In diesem Test wird der neurophysiologische Genesungsprozess des hemiplegischen Patienten in 6 Stufen definiert.
Gemäß dieser Stadieneinteilung ist das niedrigste Stadium das Stadium 1 (schlaffes Stadium ohne willkürliche Bewegung) und das höchste Stadium das Stadium 6 (das Stadium der isolierten Gelenkbewegung).
Beim Brunnstrom-Stadium werden die Hand, die obere Extremität und die untere Extremität getrennt beurteilt.
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Vor der Behandlung (T0) Am Ende der Behandlung (10. Woche) (T1)
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) Am Ende der Behandlung (10. Woche) (T1)
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Es war geplant, die Spastik mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) zu bewerten.
Beim MAS werden Patienten über 5 Punkte bewertet.
0 bedeutet keine Erhöhung des Muskeltonus und 4 bedeutet, dass die Extremität in Beugungs- und Streckrichtung starr ist.
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Vor der Behandlung (T0) Am Ende der Behandlung (10. Woche) (T1)
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Fugl Meyer Fragebogen zur Beurteilung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) Am Ende der Behandlung (10. Woche) (T1)
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Die Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment Scale (FMUE Scale) wurde entwickelt, um die sensomotorische Erholung nach einem Schlaganfall quantitativ zu bewerten.
Es wurde auf der Grundlage von Brunnstroms Stadien der motorischen Erholung erstellt.
Die FMUE-Skala besteht aus 33 Items, die jeweils mit 0 bis 2 bewertet werden, wobei 0 = keine Leistung, 1 = teilweise Leistung und 2 = volle Leistung.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 66.
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Vor der Behandlung (T0) Am Ende der Behandlung (10. Woche) (T1)
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ABILHAND Fragebogen zur Schlaganfall-Handfunktion
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) Am Ende der Behandlung (10. Woche) (T1)
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Der ABILHAND-Handfragebogen wurde 1998 entwickelt, um die vom Patienten wahrgenommenen Handfähigkeiten zu messen.
Es enthält 23 Fragen dazu, wie groß die Schwierigkeiten des Patienten bei der Durchführung der Aktivitäten sind.
Eine der Optionen unmöglich (0 Punkte), schwierig (1 Punkt), einfach (2 Punkte) ist markiert.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 46.
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Vor der Behandlung (T0) Am Ende der Behandlung (10. Woche) (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Mentaltest
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) Am Ende der Behandlung (10. Woche) (T1)
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Die Mini-Mental-State-Prüfung ist ein weit verbreiteter kognitiver Screening-Test.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte.
Es wurde angegeben, dass Werte unter 15 auf eine geringe kognitive Funktion hinweisen, Werte zwischen 15 und 26 auf ein mäßiges kognitives Niveau und Werte über 26 auf ein hohes kognitives Niveau.
Türkische Validitätsstudien wurden an der Normalbevölkerung und an Patienten mit traumatischer Hirnverletzung durchgeführt.
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Vor der Behandlung (T0) Am Ende der Behandlung (10. Woche) (T1)
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Umfrage zu den Auswirkungen von Schlaganfällen
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) Am Ende der Behandlung (10. Woche) (T1)
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Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein schlaganfallspezifisches Maß für den Gesundheitszustand.
Es besteht aus 59 Artikeln und 8 Abschnitten.
Der Patient wird gebeten, auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala die Schwierigkeit zu bewerten, die er bei der Erledigung der einzelnen Aufgaben in der vergangenen Woche hatte.
Ein Wert von eins bedeutet, dass der Patient nicht in der Lage war, die Aufgabe zu lösen, und ein Wert von fünf bedeutet, dass der Patient keine Schwierigkeiten hatte, die Aufgabe zu lösen.
Es enthält auch eine visuelle Analogskala (0: Keine Verbesserung, 100: Vollständige Verbesserung) zur Wahrnehmung der allgemeinen Erholung nach einem Schlaganfall.
Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien wurden auf Türkisch durchgeführt.
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Vor der Behandlung (T0) Am Ende der Behandlung (10. Woche) (T1)
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Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SSQOL)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) Am Ende der Behandlung (10. Woche) (T1)
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SSQOL ist eine schlaganfallspezifische, patientenzentrierte Messung der Lebensqualität.
SSQOL enthält 49 Elemente und besteht aus 12 Domänen; Mobilität, Energie, Funktion der oberen Extremitäten, Arbeit/Produktion, Stimmung, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Familienrollen, Vision, Sprache, Denken und Persönlichkeit.
Jede Domäne besteht aus mindestens 3 Elementen, und jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala unter Berücksichtigung der vergangenen Woche bewertet.
Höhere Werte spiegeln eine bessere Funktion wider.
Es hat sich gezeigt, dass es für die türkische Bevölkerung gültig und zuverlässig ist.
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Vor der Behandlung (T0) Am Ende der Behandlung (10. Woche) (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAROBOT2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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