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過体重または肥満の患者に対するライフスタイル介入 (LIO)

2025年7月25日 更新者：Juan F. Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University

太りすぎと肥満の成人における患者自身の医師が率いるビデオ誘導ライフスタイル介入

この研究の目的は、肥満の成人に対する健康的なライフスタイル習慣（健康的な食事と身体活動の増加）を促進することに焦点を当てた、3ヶ月の自己適用オンラインプログラムの効果を分析することを目的としています。 参加者は、6つの公衆衛生センターから8人の医師によって募集されます。 これらの患者は、2つの介入グループに割り当てられたランダム化されます。実験グループは、専門の医師から視聴覚指示を受け取り、患者の外の医師から対照群を受け取ります。 評価には、社会人口統計学的変数、ボディマス指数、血圧、血糖および脂質代謝変数、身体活動レベル、地中海の食事の順守、治療同盟、および健康関連の生活の質が含まれます。 ランダム化プロセスは、BMI、治療同盟、年齢、性別に従って層別化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満または太りすぎ、他の関連する併存疾患でさえ、心配する公衆衛生問題が含まれます。 証拠は、さまざまな手段（インターネット、対面、運動日記）で監視されている健康的な食事と定期的な運動が、老化中に健康を維持するために重要な予防の役割を果たしていることを示しています。 このようにして、情報通信技術（ICT）は、低い動機付けや定期的な運動や健康的な食習慣の維持など、健康を促進するための有用なツールとして同時に障壁に取り組むための有用なツールとして実証されています。 また、ICTは、高額の関係と介入の効率を高める可能性があるため、より低いコストでより多くの視聴者にリーチすることもできます。 したがって、この研究の目的は、肥満の成人に対する健康的なライフスタイル習慣（健康的な食事と身体活動の増加）を促進することに焦点を当てた、3か月の自己適用オンラインプログラムの効果を分析することです。 参加者は、6つの公衆衛生センターから8人の医師によって募集されます。 これらの患者は、2つの介入グループに割り当てられたランダム化されます。実験グループは、専門の医師から視聴覚指示を受け取り、患者の外の医師から対照群を受け取ります。 評価には、社会人口統計学的変数、ボディマス指数、血圧、血糖および脂質代謝変数、身体活動レベル、地中海の食事の順守、治療同盟、および健康関連の生活の質が含まれます。 ランダム化プロセスは、BMI、治療同盟、年齢、性別に従って層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Valencia-valència
      • València、Valencia-valència、スペイン、46006
        • Juan Fco. Lisón

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 過体重またはグレードI肥満（BMI> 25および<35）。

除外基準：

  • インターネットやスマートフォンへのアクセスはありません。
  • 過去2年間で少なくとも一度は医師を訪問していません。
  • 摂食障害のDSM-IV-TR基準を満たす。
  • 深刻な心理障害（精神病、双極性障害、大うつ病性障害、薬物乱用障害など）と診断された。
  • 運動や身体活動を防止または妨げる障害を持つ。
  • 別のセンターで減量治療を受ける。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自分の医師グループ
実験グループは、専門の医師から与えられた視聴覚指示（運動と栄養教育）へのアクセスを受け取ります。
他の：自分の医師教育
自己適用オンラインプログラムは、視聴覚の指示に支えられて、摂食と身体活動の習慣の変化の目標を徐々に達成しようとする3ヶ月の行動介入を構成します。 このグループは、専門の医師による視聴覚指示によってサポートされる、インターネットベースのライフスタイル介入（運動と栄養教育）へのアクセスを受け取ります。
アクティブコンパレータ：未知の医師グループ
対照群は、未知の医師によって与えられた視聴覚指示（運動と栄養教育）へのアクセスを受け取ります。
他の：未知の医師教育
自己適用オンラインプログラムは、視聴覚の指示に支えられて、摂食と身体活動の習慣の変化の目標を徐々に達成しようとする3ヶ月の行動介入を構成します。 このグループは同じ介入を受けますが、この場合、患者の外の医師によって与えられた視聴覚指示によってサポートされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマスインデックス
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後（3か月）。
ボディマス指数（BMI）は、身長に比べて体重の尺度であり、キログラムの体重を1メートルの高さの平方に分割することによって計算されます。
ベースライン（介入前）および介入直後（3か月）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後（3か月）。
血圧（BP）は、動脈の壁に血液を循環することによって及ぼす力です。 水銀（MMHG）のミリメートルで測定され、拡張期圧（心臓弛緩中の圧力）よりも収縮期圧（心臓収縮中の圧力）の2つの値として記録されます。
ベースライン（介入前）および介入直後（3か月）。
身体活動レベル
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後（3か月）。
身体活動のレベルは、短い国際身体活動アンケート（Short-IPAQ）を使用して評価されます。 このツールは、日常生活における座りがちな行動と同様に、身体活動の頻度、期間、強度を評価します。 Met-Min/Weekの総身体活動を推定し、座りに費やす時間を記録し、身体活動レベルの標準化された尺度を提供します。
ベースライン（介入前）および介入直後（3か月）。
地中海の食事の順守
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後（3か月）。
地中海式の食事の順守は、優先順位のある研究のMedas（地中海式遵守クリーナー）を使用して評価されます。 この14項目のアンケートは、食物消費頻度に関する12の質問と、地中海の食事に関連する食事習慣に関する2つの質問に基づいて順守を評価します。 各アイテムは0または1ポイントでスコアリングされ、合計スコアは0〜14ポイントの範囲です。 より高いスコアは、より大きな順守を示します。
ベースライン（介入前）および介入直後（3か月）。
セラピューティックアライアンス
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後（3か月）。
Therapeutic Allianceは、Working Alliance Inventory（WAI）アンケートを使用して評価されます。 このツールは、（1）治療目標、（2）タスク、および（3）治療結合の3つの重要な側面にわたる患者とセラピストの関係を評価します。 各アイテムは、リッカートスケールでスコアリングされており、合計で可能なスコアが低いものから高いアライアンスの強さまで範囲です。 より高いスコアは、より強い治療同盟を示しており、これはより良い治療結果に関連しています。
ベースライン（介入前）および介入直後（3か月）。
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後（3か月）。
健康関連の生活の質（HRQOL）は、EuroQOL-5D（EQ-5D）アンケートを使用して評価されます。 このツールは、5つの健康の次元を評価します：モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、およびそれぞれがマルチレベルスケールで評価されている不安/うつ病。 これらの次元に基づいて、健康指数スコアが生成されます。 この研究では、視覚アナログスケール（VAS）は使用されません。
ベースライン（介入前）および介入直後（3か月）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cardenal Herrera University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月11日

一次修了 (実際)

2025年5月11日

研究の完了 (実際)

2025年5月11日

試験登録日

最初に提出

2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

2025年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月25日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-99

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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