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Intervento di vita su pazienti con sovrappeso o obesità (LIO)

25 luglio 2025 aggiornato da: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Intervento di stile di vita a guida video guidato dal medico dei pazienti nell'adulto in sovrappeso e obeso

Questo studio mira ad analizzare gli effetti di un programma online auto-applicato a 3 mesi, incentrato sulla promozione di abitudini di stile di vita sane (alimentazione sana e maggiore attività fisica), sugli adulti con obesità. I partecipanti saranno reclutati da 8 medici di 6 centri di sanità pubblica. Questi pazienti saranno randomizzati allocati in due gruppi interventistici: il gruppo sperimentale riceverà istruzioni audiovisive dal loro medico specialistico e il gruppo di controllo da un medico al di fuori del paziente. La valutazione includerà variabili sociodemografiche, indice di massa corporea, pressione sanguigna, variabili del metabolismo glicemico e lipidico, livello di attività fisica, aderenza alla dieta mediterranea, alleanza terapeutica e qualità della vita legata alla salute. Il processo di randomizzazione sarà stratificato in base a BMI, alleanza terapeutica, età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità o il sovrappeso, anche altre comorbidità associate, comportano un problema preoccupante per la salute pubblica. Le prove mostrano che un'alimentazione sana e un esercizio fisico regolare, monitorato con mezzi diversi (Internet, faccia a faccia, diari dell'esercizio), svolgono un ruolo di prevenzione importante per mantenere la salute durante l'invecchiamento. In questo modo, le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) sono state dimostrate come uno strumento utile per promuovere la salute, lavorando allo stesso tempo degli ostacoli, come bassa motivazione e difficoltà a mantenere l'esercizio fisico regolare e/o abitudini alimentari sane. Le TIC consentono anche di raggiungere un pubblico più ampio a un costo inferiore, a causa della loro buona relazione costi-benefici e della possibilità di aumentare l'efficienza degli interventi. Pertanto, questo studio mira ad analizzare gli effetti di un programma online auto-applicato a 3 mesi, incentrato sulla promozione di abitudini di vita sane (alimentazione sana e aumento dell'attività fisica), sugli adulti con obesità. I partecipanti saranno reclutati da 8 medici di 6 centri di sanità pubblica. Questi pazienti saranno randomizzati allocati in due gruppi interventistici: il gruppo sperimentale riceverà istruzioni audiovisive dal loro medico specialistico e il gruppo di controllo da un medico al di fuori del paziente. La valutazione includerà variabili sociodemografiche, indice di massa corporea, pressione sanguigna, variabili del metabolismo glicemico e lipidico, livello di attività fisica, aderenza alla dieta mediterranea, alleanza terapeutica e qualità della vita legata alla salute. Il processo di randomizzazione sarà stratificato in base a BMI, alleanza terapeutica, età e sesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia-valència
      • València, Valencia-valència, Spagna, 46006
        • Juan Fco. Lisón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Obesità sovrappeso o di grado I (BMI> 25 e <35).

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso a Internet o a uno smartphone.
  • Non avendo visitato il proprio medico almeno una volta negli ultimi 2 anni.
  • Soddisfare i criteri DSM-IV-TR per un disturbo alimentare.
  • Avere un disturbo psicologico grave diagnosticato (psicosi, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbo da abuso di sostanze, ecc.).
  • Avere qualsiasi disabilità che impedisce o ostacola l'esercizio fisico e l'attività fisica.
  • Ricevere qualsiasi trattamento per la perdita di peso in un altro centro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proprio gruppo medico
Il gruppo sperimentale riceverà l'accesso alle istruzioni audiovisive (esercizio e istruzione nutrizionale) forniti dal loro medico specialistico.
Altro: Own Doctor Education
Il programma online applicato auto-applicato comprenderà un intervento comportamentale di 3 mesi che cerca di sviluppare gradualmente raggiungendo gli obiettivi del cambiamento delle abitudini alimentari e di attività fisica, supportate da istruzioni audiovisive. Questo gruppo riceverà l'accesso all'intervento sullo stile di vita basato su Internet (esercizio e istruzione nutrizionale), supportato da istruzioni audiovisive fornite dal loro medico specialistico.
Comparatore attivo: Gruppo medico sconosciuto
Il gruppo di controllo riceverà l'accesso alle istruzioni audiovisive (esercizio e istruzione nutrizionale) forniti da un medico sconosciuto.
Altro: Istruzione medica sconosciuta
Il programma online applicato auto-applicato comprenderà un intervento comportamentale di 3 mesi che cerca di sviluppare gradualmente raggiungendo gli obiettivi del cambiamento delle abitudini alimentari e di attività fisica, supportate da istruzioni audiovisive. Questo gruppo riceverà lo stesso intervento, ma in questo caso supportato da istruzioni audiovisive fornite da un medico al di fuori del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).
L'indice di massa corporea (BMI) è una misura del peso corporeo rispetto all'altezza, calcolata dividendo il peso di una persona in chilogrammi per il quadrato della loro altezza in metri.
Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).
La pressione sanguigna (BP) è la forza esercitata dal sangue circolante sulle pareti delle arterie. Viene misurato in millimetri di mercurio (MMHG) e registrato come due valori: pressione sistolica (la pressione durante la contrazione cardiaca) sulla pressione diastolica (la pressione durante il rilassamento cardiaco).
Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).
I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando il breve questionario internazionale sull'attività fisica (Short-IPAQ). Questo strumento valuta la frequenza, la durata e l'intensità dell'attività fisica, nonché il comportamento sedentario, nella vita quotidiana. Stima l'attività fisica totale in met-min/settimana e registra il tempo trascorso seduto, fornendo una misura standardizzata dei livelli di attività fisica.
Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).
Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).
L'adesione alla dieta mediterranea sarà valutata usando il Medas (screener di aderenza alla dieta mediterranea) dallo studio prevalente. Questo questionario di 14 elementi valuta l'adesione in base a 12 domande sulla frequenza del consumo di cibo e 2 domande sulle abitudini alimentari associate alla dieta mediterranea. Ogni articolo viene valutato 0 o 1 punto, con un punteggio totale possibile che va da 0 a 14 punti. I punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).
L'alleanza terapeutica sarà valutata utilizzando il questionario WAI (Working Alliance Inventory). Questo strumento valuta la relazione tra un paziente e il loro terapeuta in tre dimensioni chiave: (1) obiettivi terapeutici, (2) compiti e (3) legame terapeutico. Ogni elemento è valutato su una scala Likert, con un punteggio totale possibile che va dalla resistenza all'alleanza bassa a alta. I punteggi più alti indicano un'alleanza terapeutica più forte, che è associata a migliori risultati del trattamento.
Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).
La qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) sarà valutata utilizzando il questionario EuroQOL-5D (EQ-5D). Questo strumento valuta cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ciascuna classificata su una scala multilivello. Un punteggio dell'indice di salute verrà generato in base a queste dimensioni. La scala analogica visiva (VAS) non verrà utilizzata in questo studio.
Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-99

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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