- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06829862
Lifestyle -Intervention bei Patienten mit Übergewicht oder Fettleibigkeit (LIO)
25. Juli 2025 aktualisiert von: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Video-gesteuerte Lifestyle-Intervention unter der Leitung des eigenen Arztes der Patienten im übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines 3-monatigen Online-Programms zu analysieren, das sich auf die Förderung gesunder Lebensgewohnheiten (gesunde Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität) auf Erwachsene mit Fettleibigkeit konzentriert.
Die Teilnehmer werden von 8 Ärzten aus 6 öffentlichen Gesundheitszentren eingestellt.
Diese Patienten werden in zwei interventionelle Gruppen randomisiert: Die Versuchsgruppe erhält von ihrem Facharzt und der Kontrollgruppe von einem Arzt außerhalb des Patienten audiovisuelle Anweisungen.
Die Bewertung umfasst soziodemografische Variablen, den Body-Mass-Index, den Blutdruck, die Glykämie- und Lipidstoffwechselvariablen, die körperliche Aktivität, die Einhaltung der mediterranen Ernährung, die therapeutische Allianz und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Der Randomisierungsprozess wird nach BMI, therapeutischer Allianz, Alter und Geschlecht geschichtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit oder Übergewicht und selbst andere damit verbundene Komorbiditäten beinhalten ein besorgniserregendes Problem der öffentlichen Gesundheit.
Die Beweise zeigen, dass gesunde Ernährung und regelmäßige körperliche Bewegung, die mit unterschiedlichen Mitteln überwacht werden (Internet, Angesicht zu Angesicht, Übungsnebücher), eine wichtige Präventionsrolle für die Aufrechterhaltung der Gesundheit während des Alterns spielen.
Auf diese Weise wurden Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) als nützliches Instrument zur Förderung der Gesundheit und gleichzeitig an Hindernissen wie niedrige Motivation und Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung regelmäßiger Bewegung und/oder gesunden Essgewohnheiten nachgewiesen.
IKT ermöglicht es auch, aufgrund ihrer guten Kosten-Nutzen-Beziehung und der Möglichkeit, die Effizienz von Interventionen zu erhöhen, zu geringeren Kosten zu günstigeren Kosten zu erreichen.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen eines 3-monatigen Online-Programms zu analysieren, das sich auf die Förderung gesunder Lebensgewohnheiten (gesunde Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität) auf Erwachsene mit Fettleibigkeit konzentriert.
Die Teilnehmer werden von 8 Ärzten aus 6 öffentlichen Gesundheitszentren eingestellt.
Diese Patienten werden in zwei interventionelle Gruppen randomisiert: Die Versuchsgruppe erhält von ihrem Facharzt und der Kontrollgruppe von einem Arzt außerhalb des Patienten audiovisuelle Anweisungen.
Die Bewertung umfasst soziodemografische Variablen, den Body-Mass-Index, den Blutdruck, die Glykämie- und Lipidstoffwechselvariablen, die körperliche Aktivität, die Einhaltung der mediterranen Ernährung, die therapeutische Allianz und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Der Randomisierungsprozess wird nach BMI, therapeutischer Allianz, Alter und Geschlecht geschichtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Valencia-valència
-
València, Valencia-valència, Spanien, 46006
- Juan Fco. Lisón
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht oder Fettleibigkeit der Klasse I (BMI> 25 und <35).
Ausschlusskriterien:
- Kein Zugriff auf das Internet oder ein Smartphone.
- Ich habe ihren Arzt in den letzten 2 Jahren nicht einmal einmal besucht.
- Erfüllung von DSM-IV-TR-Kriterien für eine Essstörung.
- Eine diagnostizierte schwere psychische Störung (Psychose, bipolare Störung, maßgebliche depressive Störung, Drogenmissbrauchsstörung usw.).
- Behinderung haben, die Bewegung und körperliche Aktivität verhindert oder behindert.
- Erhalt einer Gewichtsverlustbehandlung in einem anderen Zentrum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eigene Arztgruppe
Die experimentelle Gruppe erhält Zugang zu audiovisuellen Anweisungen (Bewegung und Ernährungsbildung), die von ihrem Facharzt gegeben wird.
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Das selbst angewandte Online-Programm umfasst eine dreimonatige Verhaltensintervention, mit der Sie sich nach und nach die Ziele der Änderung der Essgewohnheiten und der körperlichen Aktivität entwickeln möchten, die durch audiovisuelle Anweisungen unterstützt werden.
Diese Gruppe erhält Zugang zu der internetbasierten Lifestyle-Intervention (Bewegung und Ernährungserziehung), die durch audiovisuelle Anweisungen ihres Facharztes unterstützt wird.
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Aktiver Komparator: Unbekannte Arztgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Zugang zu audiovisuellen Anweisungen (Bewegung und Ernährungserziehung), die von einem unbekannten Arzt gegeben wird.
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Das selbst angewandte Online-Programm umfasst eine dreimonatige Verhaltensintervention, mit der Sie sich nach und nach die Ziele der Änderung der Essgewohnheiten und der körperlichen Aktivität entwickeln möchten, die durch audiovisuelle Anweisungen unterstützt werden.
Diese Gruppe erhält die gleiche Intervention, wird jedoch in diesem Fall durch audiovisuelle Anweisungen eines Arztes außerhalb des Patienten unterstützt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body Mass Index
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
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Der Body Mass Index (BMI) ist ein Maß für das Körpergewicht relativ zur Höhe, berechnet durch Teilen des Gewichts einer Person in Kilogramm durch das Quadrat ihrer Größe in Messgeräten.
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Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
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Der Blutdruck (BP) ist die Kraft, die durch zirkulierendes Blut an den Wänden der Arterien ausgeübt wird.
Es wird in Millimetern von Quecksilber (MMHG) gemessen und als zwei Werte aufgezeichnet: systolischer Druck (Druck während der Herzkontraktion) über den diastolischen Druck (Druck während der Herzrelaxation).
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Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
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Körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
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Die körperliche Aktivität wird anhand des kurzen Fragebogens zur internationalen körperlichen Aktivität (Short-IPAQ) bewertet.
Dieses Tool bewertet die Häufigkeit, Dauer und Intensität der körperlichen Aktivität sowie das sitzende Verhalten im täglichen Leben.
Es schätzt die gesamte körperliche Aktivität in Met-min/Woche und zeichnet die Zeit auf, die das Sitzen aufgewendet hat, wodurch ein standardisiertes Maß für die körperliche Aktivitätsniveau bereitgestellt wird.
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Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
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Einhaltung der mediterranen Diät
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
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Die Einhaltung der mediterranen Ernährung wird unter Verwendung der Medas (Mediterranean Diet Adhärenz -Screenerer) aus der prädikten Studie bewertet.
Dieser 14-Punkte-Fragebogen bewertet die Einhaltung von 12 Fragen zur Häufigkeit von Lebensmitteln und 2 Fragen zu Ernährungsgewohnheiten im Zusammenhang mit der mediterranen Ernährung.
Jeder Artikel wird 0 oder 1 Punkt bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 14 Punkten liegt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Einhaltung hin.
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Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
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Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
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Die therapeutische Allianz wird anhand des WAI -Fragebogens (Working Alliance Inventory) bewertet.
Dieses Instrument bewertet die Beziehung zwischen einem Patienten und seinem Therapeuten in drei wichtigen Dimensionen: (1) therapeutische Ziele, (2) Aufgaben und (3) therapeutische Bindung.
Jedes Element wird auf einer Likert -Skala bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von niedriger bis hoher Allianzstärke liegt.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere therapeutische Allianz hin, die mit besseren Behandlungsergebnissen verbunden ist.
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Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird anhand des Fragebogens Euroqol-5D (EQ-5D) bewertet.
Dieses Tool bewertet fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, die jeweils auf einer multi-Ebene-Skala bewertet werden.
Basierend auf diesen Dimensionen wird ein Health Index -Score erzeugt.
Die visuelle Analogskala (VAS) wird in dieser Studie nicht verwendet.
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Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-99
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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