統合失調症の陰性症状の治療としての高解像度経頭蓋直流刺激
統合失調症患者の陰性症状の治療としての高解像度経頭蓋直流刺激に関する研究
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、世界人口のほぼ 1% がこの壊滅的な病気に苦しんでいる、最も身体に障害を及ぼす精神障害の 1 つです。 この病気の臨床症状はさまざまな次元に分類されていますが、ほとんどの患者は抗精神病薬で十分に治療されていますが、陰性症状は依然として非常に難治性の症状の 1 つです。 新たな証拠は、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) が統合失調症の陰性症状の有望な治療法であることを示していますが、調査結果はまだ物議を醸しています。 HD-tDCS は、従来の tDCS と比較してより安定した正確な直流を提供できるため、より信頼性の高い方法で陰性症状を治療することが期待されます。
陰性症状と前頭前野の灰白質減少との関連が見出され、さらに、安静時であっても、前頭前野、特に左背外側および前帯状回領域の活動低下が統合失調症の陰性症状に関連している。 tDCSは、陽極電極を介して左DLPFCを刺激することにより、統合失調症患者の陰性症状を比較的緩和できることが観察されており、脳の機能的結合を調節し、臨床的改善をもたらすことも証明されています。
主な陰性症状の臨床症状を呈する参加者の半分は、アクティブな HD-tDCS によって刺激され、残りは偽の刺激を受けます。 HD-tDCS は、1 日 1 回 20 分間、強度 1.5 mA で配信されます。セッションは、1 (T2) および 3 (T3) か月で効果が持続する 10 日間の 5 つの連続した平日に実行されます。 Soterix Medical 4x1 HD-tDCS は、10/20 国際 EEG システムに基づいて、F5、F1、FC3、および AF3 で 4 つの陰極電極に囲まれた左側の DLPFC (F3) の上に陽極を配置して使用されます。 すべての結果は、ベースライン (T0、HD-tDCS セッションの前)、10 回目の HD-tDCS セッション (T1) の 1 日後、および T2 と T3 で評価されます。 参加者と研究者の両方がこの治療法を知らされません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-IVによる統合失調症患者の診断
- 漢国籍の18～60歳の患者
- 1) PANSS での陰性症状の少なくとも 2 つの項目で、ベースライン スコアが 4 以上である; 2) または、陰性症状の少なくとも 1/3 の項目 (無関心を含む) でベースラインスコアが 3 点以上; 3) PANSS で陽性症状が 3 点以上の項目が 2 つ以下であること。
- 実験に参加し、治療を受けることをいとわない
除外基準:
- その他の精神医学的診断
- 双極性障害の基準;認知症;その他の精神障害;物質関連障害
- 器質性疾患による統合失調症
- 薬物やアルコールによって引き起こされるその他の精神障害
- IQ<70
- 深刻な自殺行為の存在
- 閉所恐怖症または妊娠
- インビボでの金属移植
- 特定の tDCS 制限 (解剖学的問題や電流に対する高感度など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HD-tDCS グループ
この HD-tDCS グループは、アクティブな HD-tDCS によって刺激されます。
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HD-tDCS は、1 日 1 回 1.5 mA の強度で 20 分間配信されます (+15 秒のフェードインとフェードアウト)。セッションは、T1 と T2 で効果が持続する 10 日間の連続した平日 5 日に実行されます。
HD-tDCS は、10/20 国際 EEG システムに基づいて、F5、F1、FC3、および AF3 の 4 つのカソードに囲まれた左側の DLPFC (F3) の上にアノードを配置して使用されます。
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SHAM_COMPARATOR：シャム HD-tDCS グループ
このシャム HD-tDCS グループには、HD-tDCS によるシャム刺激があります。
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HD-tDCS は、10/20 国際 EEG システムに基づいて、F5、F1、FC3、および AF3 の 4 つのカソードに囲まれた左側の DLPFC (F3) の上に配置されたアノードで使用されます。セッションは、T1 と T2 で効果が持続する 10 日間の連続した平日 5 日に実行されます。
このグループには、20 分間の偽の刺激があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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30 項目、7 ポイントの評価スケール。 7 つの評価ポイントは、精神病理のレベルの増加を表しています。 16 項目のうち、7 項目がポジティブ スケール、7 項目がネガティブ スケール、残りの 16 項目が一般精神病理学スケールに選ばれました。
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ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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陰性症状評価尺度 (SANS)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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24 項目、5 点評価スケール。 5 つの評価ポイントは、精神病理のレベルの増加を表します。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 極度。 24 項目のうち、最初の 6 項目は感情の平坦化、5 項目はアロジア、5 項目は無欲、5 項目はアンヘドニア、残りの 3 項目は注意です。
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ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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陰性症状の臨床評価面接 (CAINS)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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CAINSおよびCAINS自己申告チェックリストを含む
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ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快楽スケールの時間的経験 (TEPS)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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自己申告のアンケート
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ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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感情表現スケール (EES)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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自己申告のアンケート
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ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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喜びのスケールについての信念 (BAPS)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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自己申告のアンケート
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ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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感情調節アンケート (ERQ)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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自己申告のアンケート
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ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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自己申告のアンケート
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ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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報酬タスクの労力支出 (EEfRT)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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コンピューターのテスト
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ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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信念更新タスク
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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コンピューターのテスト
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ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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予期的および消費的喜び（ACP）タスクのパフォーマンス
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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コンピューターのテスト
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ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HD-tDCSの臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)完了
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)完了
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University Hospital, MontpellierUniversité Montpellier; Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation; IMT Mines...完了
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Federal University of ParaíbaUniversity of Michigan; Rio de Janeiro State University; City University of New York募集