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末梢血管形成術中の痛みと不安の緩和のための仮想現実 (VRPAIN)

2025年11月15日 更新者：İsmail DAL、Kastamonu University

末梢動脈血管形成術中の患者の痛みと不安を軽減する際の仮想現実の注意散漫の影響：無作為化前向き研究

末梢動脈疾患は、深刻な脚の痛みや不快感を引き起こす可能性があります。 血管形成術での治療中、患者は通常、局所麻酔と鎮静なしで処置が行われるため、痛みや不安を感じることがよくあります。 Virtual Reality（VR）は、患者をそらすことでこれらの感情を減らすのに役立つ可能性があります。

この研究では、末梢血管形成術でVRメガネを使用すると、患者の痛みや不安が低下する可能性があるかどうかをテストします。 患者は2つのグループにランダムに分割されます。1つはVRを使用しますが、もう1つはVRを使用しません。 痛みと不安は、処置中に異なる時間に測定されます。 余分な痛みや不安薬の必要性と全体的な満足度も記録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Kastamonu
      • Kastamonu、Kastamonu、トルコ（Türkiye）、37200
        • Kastamonu Education and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 選択的末梢血管形成術を受ける
  • 協力して、VRメガネを着用するのに適しています

除外基準：

  • 緊急末梢血管形成術を受ける
  • 痛みや不安のスコアの信頼できる評価を妨げる神経学的および精神医学的状態で

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：定期治療群
このグループの患者には、病院で定期的に鎮痛剤が投与されます。
薬：Dexketoprofen + Midazolam
このグループの患者は、必要に応じて、鎮痛剤としてDexketoprofen、および抗不安症としてMidazolamで治療されます。 この組み合わせは、処置中に痛みと不安の両方を軽減することを目的としています。
実験的：バーチャルリアリティ
鎮痛剤に加えて、このグループの患者にバーチャルリアリティメガネが適用されます
他の：バーチャルリアリティ
Virtual Reality（VR）は、鎮痛剤に加えて、このグループの患者に適用されます。 VRは、特別なメガネを使用して没入型の視覚的および聴覚体験を作成する非薬理学的方法です。 それは患者を手順からそらすのに役立ち、痛みや不安を軽減する可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度（NRS）
時間枠：1日
痛みレベルは、数値評価スケール（NRS）で測定されます。 最小0ポイントと最大10ポイントの範囲です。 0ポイントは痛みがなく、10ポイントが最も深刻な痛みを繰り返します。
1日
状態不安インベントリ-6（STAI-6）
時間枠：1日
不安レベルは、状態不安インベントリ-6（STAI-6）で測定されました。 修正式の後、最低20ポイントと最大80ポイントの範囲です。 20ポイントは不安が低く、80ポイントが高い不安を引き出します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kastamonu University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (実際)

2025年10月29日

研究の完了 (実際)

2025年10月29日

試験登録日

最初に提出

2025年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月5日

最初の投稿 (実際)

2025年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月15日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KastamonuUni

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい

IPD 共有時間枠

データは1.1.2026に持続的に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて、主任研究者がデータを共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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