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Realtà virtuale per il dolore e il sollievo d'ansia durante l'angioplastica periferica (VRPAIN)

15 novembre 2025 aggiornato da: İsmail DAL, Kastamonu University

Effetto della distrazione della realtà virtuale nel ridurre il dolore e l'ansia dei pazienti durante l'angioplastica arteriosa periferica: uno studio prospettico randomizzato

La malattia arteriosa periferica può causare gravi dolore alle gambe e disagio. Durante il trattamento con angioplastica, i pazienti spesso sentono dolore e ansia perché la procedura viene solitamente eseguita con anestesia locale e nessuna sedazione. La realtà virtuale (VR) può aiutare a ridurre questi sentimenti distraggendo i pazienti.

Questo studio verificherà se l'uso di occhiali VR durante l'angioplastica periferica può ridurre il dolore e l'ansia dei pazienti. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi: uno userà la realtà virtuale, l'altro no. Il dolore e l'ansia saranno misurati in momenti diversi durante la procedura. Verrà anche registrata la necessità di ulteriori farmaci per il dolore o l'ansia e la soddisfazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kastamonu
      • Kastamonu, Kastamonu, Turchia (Türkiye), 37200
        • Kastamonu Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sottoposto a angioplastica periferica elettiva
  • Può collaborare e appropriato per indossare occhiali VR

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a angioplastica periferica di emergenza
  • Con condizioni neurologiche e psichiatriche che impediscono la valutazione affidabile del dolore o dei punteggi di ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento di routine
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati antidolorifici regolarmente in ospedale.
Droga: Dexketoprofen + Midazolam
I pazienti di questo gruppo saranno trattati con destreoprofene come antidolorifico e midazolam come ansiolitico, se necessario. Questa combinazione mira a ridurre sia il dolore che l'ansia durante la procedura.
Sperimentale: Realtà virtuale
Gli occhiali di realtà virtuale saranno applicati ai pazienti di questo gruppo oltre agli antidolorifici
Altro: Realtà virtuale
La realtà virtuale (VR) verrà applicata ai pazienti di questo gruppo oltre agli antidolorifici. La VR è un metodo non farmacologico che utilizza gli occhiali speciali per creare un'esperienza visiva e uditiva coinvolgente. Aiuta a distrarre i pazienti dalla procedura e può ridurre il dolore e l'ansia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il livello del dolore sarà misurato con la scala di valutazione numerica (NRS). Si estende tra il minimo 0 e il massimo 10 punti. 0 punti REFFERS Nessun dolore, 10 punti REFERIO SCOPO MIGLIORE.
1 giorno
State Ansia Inventory-6 (STAI-6)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il livello di ansia è stato misurato con l'inventario dell'ansia di stato-6 (STAI-6). Dopo una formula di correzione varia tra il minimo 20 e il massimo 80 punti. 20 punti REFFER RIFERIMENTO ANSIZIA, 80 PUNTI REFFERTO ANSIZZA ALTA.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kastamonu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KastamonuUni

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili in modo persistente il 1.1.2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ragionevole investigatore principale condividerà i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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