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Realidad virtual para el alivio del dolor y la ansiedad durante la angioplastia periférica (VRPAIN)

15 de noviembre de 2025 actualizado por: İsmail DAL, Kastamonu University

Efecto de la distracción de la realidad virtual en la reducción del dolor y la ansiedad de los pacientes durante la angioplastia arterial periférica: un estudio prospectivo aleatorizado

La enfermedad arterial periférica puede causar dolor y molestias graves en las piernas. Durante el tratamiento con angioplastia, los pacientes a menudo sienten dolor y ansiedad porque el procedimiento generalmente se realiza con anestesia local y sin sedación. La realidad virtual (VR) puede ayudar a reducir estos sentimientos al distraer a los pacientes.

Este estudio evaluará si el uso de gafas VR durante la angioplastia periférica puede reducir el dolor y la ansiedad de los pacientes. Los pacientes se dividirán al azar en dos grupos: uno usará VR, el otro no. El dolor y la ansiedad se medirán en diferentes momentos durante el procedimiento. También se registrará la necesidad de medicamentos adicionales para el dolor o la ansiedad y la satisfacción general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Kastamonu
      • Kastamonu, Kastamonu, Turquía (Türkiye), 37200
        • Kastamonu Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometido a la angioplastia periférica electiva
  • Puede cooperar y apropiarse para usar gafas de realidad virtual

Criterios de exclusión:

  • Sometido a la angioplastia periférica de emergencia
  • Con afecciones neurológicas y psiquiátricas que evitan una evaluación confiable de los puntajes de dolor o ansiedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento de rutina
A los pacientes de este grupo se les administrarán analgésicos de forma rutinaria en el hospital.
Droga: dexetoprofeno + midazolam
Los pacientes en este grupo serán tratados con dexetoprofeno como analgésico y midazolam como ansiolítico, si es necesario. Esta combinación tiene como objetivo reducir el dolor y la ansiedad durante el procedimiento.
Experimental: Realidad virtual
Se aplicarán anteojos de realidad virtual a los pacientes en este grupo además de analgésicos
Otro: Realidad virtual
La realidad virtual (VR) se aplicará a los pacientes en este grupo además de analgésicos. La VR es un método no farmacológico que utiliza gafas especiales para crear una experiencia visual y auditiva inmersiva. Ayuda a distraer a los pacientes del procedimiento y puede reducir el dolor y la ansiedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 día
El nivel de dolor se medirá con la escala de calificación numérica (NRS). Varía entre el mínimo 0 y el máximo de 10 puntos. 0 puntos no refiere el dolor, 10 puntos reforman el dolor más grave.
1 día
Inventario de ansiedad estatal-6 (Stai-6)
Periodo de tiempo: 1 día
El nivel de ansiedad se midió con el Estado Inventario de ansiedad-6 (Stai-6). Después de una fórmula de corrección, varía entre el mínimo de 20 y el máximo 80 puntos. 20 puntos reforman la ansiedad más baja, 80 puntos reforman la ansiedad más alta.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kastamonu University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KastamonuUni

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles persistentemente en 1.1.2026.

Criterios de acceso compartido de IPD

Tras una solicitud razonable, el investigador principal compartirá los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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