健康なボランティアにおけるG1090N（ニタゾキサニド）カプセルに関する薬物動態研究

包含基準：

• 1.詳細な病歴と完全な身体検査に基づいて、調査員または医学的に資格のある被指名人によって決定された臨床的に関連する異常がないことを伴う健康な被験者。
• 2。通常の参照範囲内の肝臓および腎機能の臨床検査結果。 他のすべての臨床検査室パラメーターについては、臨床的に有意ではないと調査員とスポンサーによって確認される通常の参照範囲外の結果。
• 3。18歳以上の男性または女性の被験者は、50 kgの最小体重、18.0以上のボディマス指数で、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、18.0〜30.0 kg/m2のボディマスインデックスを持つ男性または女性の被験者。
• 4.インフォームドコンセントを理解し、署名し、この研究の要件を遵守する意思があり、署名することができる被験者。

除外基準：

• 1.代謝（甲状腺を含む）、アレルギー、皮膚科、肝臓（ギルバート症候群を含む）、腎臓、血液学、肺、心臓障害の既往歴を含む）、胃腸障害、神経障害、または精神病;
• 2。SCRから14日以内に急性疾患を経験しました。
• 3. B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体、またはSCRのヒト免疫不全ウイルスIおよびIIの陽性血清学的検査。パート1またはパート2の1日目のコロナウイルス症2019陽性検査。
• 4.頻繁な頭痛（月に2回以上）および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐、または下痢。
• 5。喫煙者は、SCRの6か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用したと定義されています。

• 6。PART1およびパート2のSCRおよび1日目の安静時の範囲外のバイタルサイン（つまり、少なくとも5分間仰向け）、次のように定義されています。

  1. 収縮期血圧（SBP）<90 mm Hgまたは> 140 mm Hg;
  2. 拡張期血圧（DBP）<50 mm Hgまたは> 90 mm Hg;
  3. パルス速度<50 bpmまたは> 90 bpm;これらのパラメーターの場合、臨床的に有意ではない範囲外値（調査員によって決定されます）は、SCRの間に2回繰り返される場合があり、少なくとも1つの反復値が上記の範囲内にある場合、被験者は登録される場合があります。
• 7.血圧の低下、またはSBP≥20mm HgまたはdBP≥10mm Hgの減少によって定義された無症候性姿勢低血圧に関係なく、SCRでの症候性低血圧は3分以内に仰pine位から立ち位置に変化する場合。

• 8。

  1. PR≤120msまたは≥220ms。
  2. QRS> 120 ms;
  3. QT間隔は、Fridericiaの方法≥450ミリ秒を使用して心拍数を修正しました。これらのパラメーターの場合、臨床的に有意ではない範囲外値（調査員によって決定されます）は、SCRおよび日-1の間に2回繰り返される場合があり、少なくとも1つの反復値が上記の通常の範囲内にある場合、被験者は登録される場合があります。被験者はまた、心臓のリズムの臨床的に有意な不規則性の兆候を持っている必要はありません。
• 9.調査員とスポンサーが受け入れられるとみなされない限り、治験薬（IMP）投与の前に、30日間または5人の半減期のいずれか長いいずれか、それぞれの薬物または物質のいずれか長いいずれか、30日または5人の半減期以内に、処方薬または非処方薬または物質（ビタミンおよび食事またはハーブサプリメントを含む）の使用。
• 10。最初の投与ワクチン（例えば、不活性化インフルエンザワクチンまたは重度の急性呼吸症候群コロナウイルス2ワクチン）を使用した最初の投与またはワクチン接種の6か月以内にライブワクチンを使用したワクチン接種前。
• 11。NTZの受領、または30日以内の調査製品、またはSCRの前に、それぞれの調査製品のいずれか長いいずれの場合でも5人の半減期。
• 12.男性では30 gの純粋なアルコール/日と定義されたアルコール消費の歴史、および昨年の女性の純粋なアルコール/日以上、またはSCRの48時間前またはパート1およびパート2の日-1日以内のアルコール消費量。
• 13. SCRの48時間前、パート1およびパート2の1日目の48時間以内に、1日あたり1日あたり4カップまたはグラス、1日あたり4カップまたはグラス、1日あたり4カップまたはメガネ）の消費。
• 14。ビーガンやベジタリアンの食事、またはその他の食事制限に続く被験者。
• 15. SCRの24時間以内、またはパート1およびパート2の日-1日以内の激しい運動。
• 16. 30日以内に50〜499 mlの血液、またはIMP投与の56日以内に499 mL以上の献血または失血（SCRで描かれた量を除く）。
• 17。SCRの2か月以内に血液製剤の受領。
• 18. SCRの6か月以内の主要な外科的処置の履歴。 （注：被験者は、胆嚢摘出術を受けていた可能性があり、SCRから3か月以内ではなく、胆嚢摘出術の合併症はありません）。
• 19.経口投与された薬物の吸収および/または排泄（例えば、肥満代謝手術など）を潜在的に変化させる胃手術または切除の病歴。
• 20。末梢静脈へのアクセス不良。
• 21. IMPまたはその製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
• 22.臨床評価時に、調査員の意見では、インフォームドコンセントを提供したり、研究指示を遵守する能力を妨害したり、研究結果の解釈を混乱させたり、被験者を過度のリスクにしたりする可能性のある病気の歴史または存在。
• 23。妊娠または授乳。
• 24。研究の完全な期間中、最後の用量のIMPの90日間の間、適切な避妊を喜んで使用することをいとわない出産可能性のある男性と非滅菌男性の女性。