Farmakokineettinen tutkimus G1090N (nitatsoksanidi) kapselista terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Terveelliset koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia, tutkija tai lääketieteellisesti pätevä nimeäjä määrittelemällä yksityiskohtaisen sairaushistorian ja täydellisen fyysisen tutkimuksen perusteella;
• 2. Kliiniset laboratoriotestitulokset maksa- ja munuaistoiminnasta normaalilla vertailusuunnassa. Kaikille muille kliinisten laboratorioparametreille tutkija ja sponsori vahvistettavat normaalin referenssialueen ulkopuolella olevat tulokset eivät ole kliinisesti merkittäviä;
• 3. Mies- tai naispuoliset henkilöt ≥18 ja ≤55 -vuotiaita, joiden minimin paino on 50 kg ja kehon massaindeksi ≥18,0 - ≤30,0 kg/m2 tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) allekirjoittamishetkellä;
• 4. Aiheet, jotka haluavat ja kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Minkä tahansa aineenvaihdunnan (mukaan lukien kilpirauhasen), allergisen, dermatologisen, maksan (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä), munuaisten, hematologisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonien (mukaan lukien kardiomyopatian tai sydämen vajaatoiminta), kardiomyopatian tai sydämen vajaatoiminnan) merkittävän historian tai kliinisen ilmenemisen;
• 2. kokenut akuutti sairaus 14 päivän kuluessa SCR: stä;
• 3. Positiivinen serologinen testi hepatiitti B: n pinta -antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta -aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle I ja II SCR: llä; Positiivinen Coronavirus -tauti 2019 testi päivässä -1 tai osa 2;
• 4. usein toistuvat päänsärkyä (yli kahdesti kuukaudessa) ja/tai migreeniä, toistuvaa pahoinvointia ja/tai oksentelua tai ripulia;
• 5. Tupakoitsijat, jotka on määritelty käyttäneen tupakka- tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden kuluessa ennen SCR: tä;

• 6.

  1. Systolinen verenpaine (SBP) <90 mm Hg tai> 140 mm Hg;
  2. Diastolinen verenpaine (DBP) <50 mm Hg tai> 90 mm Hg;
  3. Pulssi <50 bpm tai> 90 bpm; Näiden parametrien osalta alueen ulkopuoliset arvot, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä (tutkijan määrittämä), voidaan toistaa kahdesti SCR: n aikana ja kohde voidaan ilmoittautua, jos ainakin yksi toistuva arvo on yllä mainitussa alueella;
• 7. SCR: n oireenmukainen hypotensio verenpaineen laskusta riippumatta tai oireettoman posturaalisen hypotensiosta, joka määritetään SBP: n vähenemällä ≥20 mm Hg tai DBP ≥10 mm Hg 3 minuutissa vaihdettaessa makuusta asentoon;

• 8. alueen ulkopuoliset 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) -tallenteet SCR: ssä määriteltynä seuraavasti:

  1. PR ≤120 ms tai ≥220 ms;
  2. QRS> 120 ms;
  3. QT -väliaika, joka on korjattu sykeelle Friderician menetelmää käyttämällä ≥450 ms; Näiden parametrien kohdalla alueen ulkopuoliset arvot, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä (tutkijan määrittämä), voidaan toistaa kahdesti SCR: n ja päivän aikana -1: n aikana, ja kohde voidaan ilmoittautua, jos ainakin yksi toistuva arvo on edellä mainituissa normaalissa alueissa; Koehenkilöillä ei ole myöskään merkkejä kliinisesti merkityksellisestä epäsäännöllisyydestä sydämen rytmissä.
• 9. Reseptilääkkeiden tai reseptilääkkeiden tai aineiden (mukaan lukien vitamiini- ja ruokavalio- tai yrttilisäaineiden) käyttö 30 päivän tai viiden vitamiinien tai 5 päivän kuluessa, jos se tunnetaan, vastaavan lääkkeen tai aineen, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkijan ja sponsorin tutkittavaa lääketieteellistä tuotteen antamista (IMP), ellei tutkija ja sponsori;
• 10. rokotus elävällä rokotteella 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annostelua tai rokotusta inaktivoidulla rokotteella (esim. Inaktivoidut influenssarokotteet tai vakavat akuutin hengitysoireyhtymän koronavirus 2 -rokotteet) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostelua;
• 11. NTZ: n tai minkä tahansa tutkittava tuotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa tai 5 puoliintumisaikaa, jos tiedetään, vastaavasta tutkittavasta tuotteesta sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen SCR: tä;
• 12. Alkoholinhistoria, joka on määritelty miesten> 30 g puhdasta alkoholia päiväksi, ja> 20 g puhdasta alkoholia päivässä naisille viime vuoden aikana tai minkä tahansa alkoholin kulutuksen 48 tunnin kuluessa ennen SCR- tai päivä -1 -1 osasta 1 ja osaa 2;
• 13. Kofeiini- tai ksantiinipohjaisten tuotteiden (> 4 kuppia tai lasia päivässä esimerkiksi kahvia, teetä, cola-juomia ja suklaata) kulutus 48 tunnin sisällä ennen SCR- tai päivä -1 -1 osalle 1 ja osalle;
• 14. Vegaani- tai kasvisruokavalion tai muiden ruokavalion rajoitusten jälkeen;
• 15. Raskas harjoitus 24 tunnin sisällä ennen SCR- tai päivä -1 -1 osalle 1 ja osalle 2;
• 16. Verenluovutus tai verenhukka (lukuun ottamatta SCR: llä vedetty tilavuus) on 50 - 499 ml verta 30 päivän kuluessa tai yli 499 ml 56 päivän kuluessa ennen IMP: n antamista;
• 17. Verituotteiden vastaanottaminen 2 kuukauden kuluessa ennen SCR: tä;
• 18. suuren kirurgisen toimenpiteen historia 6 kuukauden kuluessa ennen SCR: tä. (Huomaa: Koehenkilöillä on saattanut olla kolekysteektomia, edellyttäen, että 3 kuukauden kuluessa SCR: stä ei ole komplikaatioita kolekysteektomialla);
• 19. mahan tai suolen leikkauksen tai resektion historia, joka mahdollisesti muuttaisi suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (esim. Bariatrinen metabolinen kirurgia jne.);
• 20. Huono perifeerinen laskimoiden pääsy;
• 21. Tunnettu yliherkkyys IMP: lle tai jollekin sen formulaatiohäiriöille;
• 22. Historia tai läsnäolo kliinisessä arvioinnissa kaikista sairauksista, jotka tutkijan mielestä häiritsisi kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita tai jotka saattavat sekoittaa tutkimustulosten tulkinnan tai asettaa kohteen kohtuuttomaan riskiin;
• 23. raskaus tai imetys;
• 24. Laskentapotentiaalin naiset ja muut kuin steriilit miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen IMP: n annoksen jälkeen.