건강한 자원 봉사자의 G1090N (Nitazoxanide) 캡슐에 대한 약동학 연구

포함 기준 :

• 1. 상세한 병력과 완전한 신체 검사를 기반으로 조사자 또는 의학적 자격을 갖춘 피지사가 결정한 임상 적으로 관련된 이상이없는 건강한 대상;
• 2. 정상 기준 범위 내의 간 및 신장 기능에 대한 임상 실험실 검사 결과. 다른 모든 임상 실험실 매개 변수의 경우, 수사관과 스폰서가 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 확인하기 위해 정상 기준 범위를 벗어난 결과;
• 3. 최소 체중이 50 kg이고 사전 동의서 양식 (ICF)에 서명 할 때 체중이 50kg이고 체질량 지수는 ≥18.0 ~ ≤30.0 kg/m2 인 남성 또는 여성 피험자;
• 4. 피험자들은 기꺼이 사전 동의를 기꺼이 이해하고 서명 할 수 있으며이 연구의 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

• 1. 모든 대사 (갑상선 포함), 알레르기 성, 피부과, 간 (길버트 증후군 포함), 신장, 혈액 학적, 폐, 심혈관 (심근 병증 또는 심장 장애의 사전 병력 포함), 위의 지점, 신경 학적, 심리 시아적 장애;
• 2. SCR 14 일 이내에 급성 질병을 경험했다.
• 3. B 형 간염 표면 항원 또는 C 형 간염 바이러스 항체, 또는 SCR에서 인간 면역 결핍 바이러스 I 및 II에 대한 양성 혈청 학적 검사; 1 부 또는 2 부의 1 일 -1 일에 긍정적 인 코로나 바이러스 질병 2019 테스트;
• 4. 빈번한 두통 (한 달에 두 번 이상) 및/또는 편두통, 반복 메스꺼움 및/또는 구토 또는 설사;
• 5. SCR 전 6 개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 생성물을 사용한 것으로 정의 된 흡연자;

• 6. REST에서의 범위 외 활력 징후 (즉, 5 분 이상 앙와위), 1 부 및 2 부에서 -1 일 -1 일은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 수축기 혈압 (SBP) <90 mm Hg 또는> 140 mm Hg;
  2. 이완기 혈압 (DBP) <50 mm Hg 또는> 90 mm Hg;
  3. 펄스 속도 <50 bpm 또는> 90 bpm; 이들 파라미터의 경우, 임상 적으로 유의하지 않은 범위 외 값 (조사자에 의해 결정된 바와 같이)은 SCR 동안 두 번 반복 될 수 있으며, 하나 이상의 반복 값이 상기 언급 된 범위 내에 있으면 피험자가 등록 될 수있다;
• 7. SBP에서의 증상 저혈압, 또는 SBP ≥20 mm Hg 또는 DBP의 감소에 의해 정의 된 무증상 자세 저혈압에 관계없이 SUPINE에서 스탠딩 위치로 변경할 때 3 분 이내에 3 분 이내에 10 mm Hg 이상의 감소에 관계없이;

• 8. SCR에서의 범위 외 12 리드 심전도 (ECG) 기록은 다음과 같이 정의되었습니다.

  1. Pr ≤120ms 또는 ≥220ms;
  2. QRS> 120ms;
  3. Fridericia의 방법 ≥450ms를 사용하여 심박수에 대해 QT 간격 수정; 이들 파라미터의 경우, 임상 적으로 유의하지 않은 범위 외 값 (조사자에 의해 결정된 바와 같이)은 SCR 및 DAY -1 동안 두 번 반복 될 수 있으며, 1 회 이상 반복 된 값이 상기 언급 된 정상 범위 내에있는 경우 피험자가 등록 될 수있다; 피험자들은 또한 심장 리듬에서 임상 적으로 유의 한 불규칙성의 징후가 없어야합니다.
• 9. 조사관이 허용되는 것으로 간주되지 않는 한, 조사 및 후원자가 수용 할 수없는 경우, 알려진 경우, 각각의 약물 또는 물질에 대해 30 일 또는 5 개의 반감기 내에 처방 또는 비 처방약 또는 물질 (비타민 및식이 또는 허브 보충제 포함)의 사용;
• 10. 불 활성화 백신 (예 : 불 활성화 된 인플루엔자 백신 또는 심한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 백신)으로 첫 번째 투약 또는 백신 접종 전 6 개월 이내에 살아 백신 백신 접종;
• 11. NTZ 또는 30 일 이내에 조사 제품의 수령 또는 알려진 경우 각각의 조사 제품에 대한 5 개의 반감기, SCR 이전에 더 길다.
• 12. 알코올 소비의 병력 남성의 경우 30 g 순수 알코올/일로 정의되었고, 작년 내 여성의 경우> 20g 순수한 알코올/일 또는 SCR 전 48 시간 이내에 알코올 소비 또는 파트 1 및 2 부에 대해 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1.
• 13. 카페인 또는 크 산틴 함유 제품 (예 : 하루에 4 컵 또는 안경, 커피, 차, 콜라 음료 및 초콜릿)의 소비는 SCR 전 48 시간 또는 1 부 및 2 부에 대해 -1의 소비;
• 14. 비건 채식 또는 채식식이 또는 기타식이 제한에 따른 피험자;
• 15. SCR 전 24 시간 이내에 또는 1 부 및 2 부에 대해 -1 일 -1 내내 격렬한 운동;
• 16. 혈액 기증 또는 혈액 손실 (SCR에서 그려진 양을 제외) 30 일 이내에 50 내지 499ml의 혈액 또는 IMP 투여 전 56 일 이내에 499ml 이상;
• 17. SCR 전 2 개월 이내에 혈액 제제 수령;
• 18. SCR 전 6 개월 이내에 주요 수술 절차의 역사. (참고 : 대상체는 SCR 후 3 개월 이내에 포함되지 않았으며 담낭 절제술과의 합병증이없는 담낭 절제술을 가졌을 수 있습니다);
• 19. 경구 투여 된 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경할 수있는 위 또는 장 수술 또는 절제술의 병력 (예 : Bariatric-Meteabolic Surgery 등);
• 20. 불쌍한 말초 정맥 접근;
• 21. IMP 또는 그 제형 부형제에 대한 공지 된 과민증;
• 22. 임상 평가에 따라, 조사자의 의견에 따르면, 사전 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수 할 수있는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게하거나 과목을 과도하게 위험에 빠뜨릴 수있는 질병의 역사 또는 존재;
• 23. 임신 또는 수유;
• 24. 연구 기간 동안, 그리고 IMP의 마지막 복용량 후 90 일 동안 적절한 피임을 기꺼이 사용하지 않는 가임 잠재력과 비 세극 남성의 여성.