Pharmakokinetische Studie zu G1090N -Kapseln (Nitazoxanid) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• 1. gesunde Probanden ohne klinisch relevante Anomalien, die vom Forscher oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ermittelt werden, basierend auf einer detaillierten Krankengeschichte und vollständiger körperlicher Untersuchung;
• 2.. Für alle anderen klinischen Laborparameter sind Ergebnisse außerhalb des normalen Referenzbereichs, die vom Forscher und dem Sponsor als klinisch signifikant bestätigt werden sollen.
• 3.. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 und ≤ 55 Jahre mit einem minimalen Körpergewicht von 50 kg und einem Körpermassenindex von ≥ 18,0 bis ≤ 30,0 kg/m2 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF);
• V.

Ausschlusskriterien:

• 1. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation eines Stoffwechsels (einschließlich Schilddrüse), allergisch, Dermatologisch, hepatisch (einschließlich Gilbert -Syndrom), Nieren, Hämatologisch, Lungen, kardiovaskulär (einschließlich einer Vorgeschichte der Kardiomyopathie oder kardiomyopathischer Störung), kardiovaskulär, kardiomyopathisch oder psychiomyopathisch;
• 2. erlebte innerhalb von 14 Tagen nach SCR eine akute Krankheit;
• 3.. Positiver serologischer Test für Hepatitis B -Oberflächenantigen oder für Hepatitis -C -Virus -Antikörper oder für das menschliche Immundefizienzvirus I und II bei SCR; Positive Coronavirus -Krankheit 2019 -Test am Tag -1 von Teil 1 oder Teil 2;
• 4. Häufige Kopfschmerzen (mehr als zweimal im Monat) und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen oder Durchfall;
• 5. Raucher, definiert als innerhalb von 6 Monaten vor SCR verwendetes Produkte mit Tabak- oder Nikotin-haltigen Produkten;

• 6. Vitalfunktionen außerhalb der Reichweite in Ruhe (dh für mindestens 5 Minuten in Rückenlage) bei SCR und Tag -1 von Teil 1 und Teil 2 definiert als:

  1. Systolischer Blutdruck (SBP) <90 mm Hg oder> 140 mm Hg;
  2. Diastolischer Blutdruck (DBP) <50 mm Hg oder> 90 mm Hg;
  3. Impulsfrequenz <50 bpm oder> 90 bpm; Für diese Parameter können außerhalb des Bereichs, die klinisch nicht signifikant sind (wie vom Forscher festgelegt), während des SCR zweimal wiederholt werden, und das Subjekt kann aufgenommen werden, wenn mindestens ein wiederholter Wert innerhalb des oben angegebenen Bereichs liegt.
• 7. Symptomatische Hypotonie bei SCR, unabhängig von der Abnahme des Blutdrucks oder einer asymptomatischen Hypotonie, die durch eine Abnahme der SBP ≥ 20 mm Hg oder DBP ≥ 10 mm Hg innerhalb von 3 Minuten bei Wechsel von Rückenlage zur stehenden Position definiert ist;

• 8. Out-of-A-of-A-T-12-Lead-Elektrokardiogramm-Aufzeichnungen (EKG) bei SCR definiert als:

  1. PR ≤120 ms oder ≥220 ms;
  2. Qrs> 120 ms;
  3. QT -Intervall für die Herzfrequenz mit der Methode von Fridericia ≥ 450 ms korrigiert; Für diese Parameter können außerhalb des Bereichs, die klinisch nicht signifikant sind (wie vom Forscher festgelegt), zweimal während des SCR und am Tag -1 wiederholt werden, und das Subjekt kann aufgenommen werden, wenn mindestens 1 wiederholter Wert innerhalb der oben angegebenen normalen Bereiche liegt. Die Probanden müssen auch keine Anzeichen einer klinisch signifikanten Unregelmäßigkeit im Herzrhythmus haben.
• 9. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Substanzen (einschließlich Vitaminen und Nahrung oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, falls bekannt, der jeweiligen Arzneimittel oder Substanz, je nachdem, welcher Zeitraum länger vor der Verabreichung von Medizinprodukten (IMP) ist, sofern nicht vom Untersucher und Sponsor akzeptabel angesehen wird.
• 10. Impfung mit einem lebenden Impfstoff innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung oder Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff (z.
• 11. Erhalt von NTZ oder einem Untersuchungsprodukt innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, falls bekannt, des jeweiligen Untersuchungsprodukts, je nachdem, welcher Wert länger vor SCR ist;
• 12. Vorgeschichte des Alkoholkonsums definiert als> 30 g reiner Alkohol/Tag für Männer und> 20 g reiner Alkohol/Tag für Frauen im letzten Jahr oder einen Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor SCR oder Day -1 für Teil 1 und Teil 2;
• 13. Konsum von Koffein- oder Xanthin-haltigen Produkten (> 4 Tassen oder Gläser pro Tag mit Kaffee, Tee, Cola-Getränken und Schokolade) innerhalb von 48 Stunden vor SCR oder -Tag -1 für Teil 1 und Teil 2;
• 14. Probanden nach einer veganen oder vegetarischen Ernährung oder anderen Ernährungsbeschränkungen;
• 15. Anstrengende Übung innerhalb von 24 Stunden vor SCR oder Tag -1 für Teil 1 und Teil 2;
• 16. Blutspende oder Blutverlust (mit Ausnahme des bei SCR gezogenen Volumens) von 50 bis 499 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der IMP -Verabreichung;
• 17. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor SCR;
• 18. Vorgeschichte eines großen chirurgischen Eingriffs innerhalb von 6 Monaten vor SCR. (Hinweis: Die Probanden haben möglicherweise eine Cholezystektomie, die nicht innerhalb von 3 Monaten nach SCR und keine Komplikationen mit der Cholezystektomie vorgesehen ist.)
• 19. Vorgeschichte von Magen oder Darmchirurgie oder -resektion, die die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln möglicherweise verändern würde (z. B. bariatrisch-metabolische Chirurgie usw.);
• 20. Schlechter peripherer venöser Zugang;
• 21. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem IMP oder einer seiner Formulierungen;
• 22. Anamnese oder Präsenz nach klinischer Bewertung jeglicher Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einwilligung nach einer Einverständniserklärung zu erteilen oder die Anweisungen zu erfüllen, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verwechseln oder das Subjekt unangemessenes Risiko aussetzen könnte;
• 23. Schwangerschaft oder Laktation;
• 24. Frauen mit gebrochenem potenziellen und nicht sterilen Männern, die nicht bereit sind, für die volle Dauer der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis IMP eine angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden.