Badanie farmakokinetyczne na kapsułkach G1090N (nitazoksanid) u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

• 1. Zdrowi osoby z brakiem klinicznie istotnych nieprawidłowości określonych przez badacza lub wyznaczonego medycznie wyznaczonego na podstawie szczegółowej historii medycznej i pełnego badania fizykalnego;
• 2. Wyniki testu laboratoryjnego klinicznego dla czynności wątroby i nerek w normalnym zakresie odniesienia. Dla wszystkich innych klinicznych parametrów laboratoryjnych wyniki poza normalnym zakresem odniesienia, które mają zostać potwierdzone przez badacza i sponsora jako nieznaczne klinicznie;
• 3. Uczestnicy męskiej lub żeńskiej ≥18 i ≤55 lat przy minimalnej masie ciała 50 kg i wskaźnik masy ciała od ≥18,0 do ≤30,0 kg/m2 w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
• 4. Podmioty chętne i zdolne do zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz przestrzegania wymagań tego badania.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Znacząca historia lub objawy kliniczne jakiegokolwiek metabolicznego (w tym tarczycy), alergicznej, dermatologicznej, wątrobowej (w tym zespołu Gilberta), nerek, hematologicznego, płucnego, sercowo -naczyniowego (w tym jakiejkolwiek wcześniejszej historii kardiomiopatii lub niewydolności sercowej), żołądka, neurologicznego lub psychicznego;
• 2. Doświadczył ostrej choroby w ciągu 14 dni od SCR;
• 3. Pozytywny test serologiczny antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności I i II w SCR; Pozytywna choroba koronawirusa 2019 test w dniu -1 części 1 lub części 2;
• 4. Częste bóle głowy (ponad dwa razy w miesiącu) i/lub migreny, nawracające nudności i/lub wymioty lub biegunka;
• 5. Palacze, zdefiniowani jako użycie produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed SCR;

• 6. Znaki życiowe poza zasięgiem w spoczynku (tj. Na wznak przez co najmniej 5 minut) w SCR i dzień -1 części 1 i części 2, zdefiniowane jako:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mm Hg lub> 140 mm Hg;
  2. Diastoliczne ciśnienie krwi (DBP) <50 mm Hg lub> 90 mm Hg;
  3. Szybkość tętna <50 bpm lub> 90 bpm; W przypadku tych parametrów wartości poza zasięgiem, które nie są istotne klinicznie (jak określone przez badacza) mogą być powtarzane dwukrotnie podczas SCR, a podmiot można zapisać, jeśli co najmniej jedna powtarzana wartość znajduje się w zakresie wymienionym powyżej;
• 7. Objawowe niedociśnienie w SCR, niezależnie od zmniejszenia ciśnienia krwi lub bezobjawowego niedociśnienia posturalnego zdefiniowanego przez spadek SBP ≥20 mm Hg lub DBP ≥10 mm Hg w ciągu 3 minut po zmianie od pleciów do pozycji stojącej;

• 8. Nagrania elektrokardiogramu elektrokardiogramu (EKG) poza zasięgiem w SCR zdefiniowane jako:

  1. PR ≤120 ms lub ≥220 ms;
  2. QRS> 120 MS;
  3. Odstęp QT skorygowany o częstotliwość serca przy użyciu metody Fridericia ≥450 ms; W przypadku tych parametrów wartości poza zasięgiem, które nie są istotne klinicznie (jak określono przez badacza), można powtórzyć dwukrotnie podczas SCR i dnia -1, a podmiot może zostać zapisany, jeśli co najmniej 1 powtarzana wartość znajduje się w normalnych zakresach wymienionych powyżej; Badani muszą również nie mieć oznak żadnej klinicznie istotnej nieprawidłowości w rytmie serca.
• 9. Używanie jakichkolwiek leków lub subskrypcji na receptę lub subskrypcji (w tym witamin i suplementów dietetycznych lub ziołowych) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, jeśli jest znane, odejść i sponsorować, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed badaniem (IMP), chyba że uznaje się za dopuszczalne przez badacz i sponsor;
• 10. Szczepienia żywej szczepionce w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem lub szczepionką inaktywowaną szczepionką (np. Inaktywowane szczepionki przeciw grypie lub ciężkie szczepionki Coronawirus Coronawirus 2) w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem;
• 11. Otrzymanie NTZ lub dowolnego produktu badawczego w ciągu 30 dni, czyli 5 półtrwania, jeśli jest znane, odpowiedni produkt badawczy, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest dłuższy, przed SCR;
• 12. Historia spożywania alkoholu zdefiniowana jako> 30 g czystego alkoholu/dzień dla mężczyzn i> 20 g czystego alkoholu/dnia dla kobiet w ciągu ostatniego roku lub spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed SCR lub dniem -1 dla części 1 i części 2;
• 13. Spożywanie produktów zawierających kofeinę lub ksantinę (> 4 filiżanki lub szklanki na dzień np. Kawy, herbaty, napojów cola i czekolady) w ciągu 48 godzin przed SCR lub dniem -1 dla części 1 i części 2;
• 14. Badani po diecie wegańskiej lub wegetariańskiej lub innych ograniczeniach dietetycznych;
• 15. Streszczowe ćwiczenie w ciągu 24 godzin przed SCR lub dniem -1 dla części 1 i części 2;
• 16. Dawanie krwi lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości narysowanej w SCR) od 50 do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed podaniem IMP;
• 17. Otrzymanie produktów z krwi w ciągu 2 miesięcy przed SCR;
• 18. Historia poważnej procedury chirurgicznej w ciągu 6 miesięcy przed SCR. (UWAGA: Badani mogli mieć cholecystektomię, dostarczoną nie w ciągu 3 miesięcy od SCR i bez powikłań cholekystektomii);
• 19. Historia operacji żołądka lub jelit lub resekcji, która potencjalnie zmieniłaby wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (np. Chirurgia bariatryczna i itp.);
• 20. Słaby dostęp do żylnej peryferyjnej;
• 21. Znana nadwrażliwość na IMP lub dowolne z jego substancji sformułowania;
• 22. Historia lub obecność, po ocenie klinicznej, jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza zakłóciłaby zdolność do świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji badań, lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić temat na nieuzasadnione ryzyko;
• 23. ciąża lub laktacja;
• 24. Kobiety o potencjale dzieci i niesterylnych mężczyzn, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przez pełny czas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce IMP.