Farmakokinetická studie o kapslích G1090N (nitazoxanid) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• 1. Zdravé subjekty s nepřítomností klinicky relevantních abnormalit, jak je stanoveno vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovaným označením na základě podrobné anamnézy a úplného fyzického vyšetření;
• 2. Výsledky klinického laboratorního testu pro jaterní a renální funkci v normálním referenčním rozmezí. U všech ostatních klinických laboratorních parametrů výsledky mimo normální referenční rozsah, které bude potvrzeno vyšetřovatelem a sponzorem jako klinicky významné;
• 3. Subjekty mužů nebo žen ≥18 a ≤ 55 let věku s minimální tělesnou hmotností 50 kg a indexem tělesné hmotnosti ≥18,0 až ≤ 30,0 kg/m2 v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF);
• 4. subjekty ochotné a schopné porozumět a podepsat informovaný souhlas a splnit požadavky této studie.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Významná historie nebo klinický projev jakéhokoli metabolického (včetně štítné žlázy), alergického, dermatologického, jaterního (včetně Gilbertova syndromu), ledvinového, hematologického, plicního, kardiovaskulárního (včetně jakékoli předchozí anamnézy kardiomyopatie), gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy;
• 2. zažil akutní onemocnění do 14 dnů od SCR;
• 3. pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B nebo na protilátku viru hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience I a II při SCR; Pozitivní koronavirová choroba 2019 Test v den -1 části 1 nebo části 2;
• 4. časté bolesti hlavy (více než dvakrát měsíčně) a/nebo migrény, opakující se nevolnost a/nebo zvracení nebo průjem;
• 5. Kuřáci, definovaní jako používání produktů obsahujících tabák nebo nikotin do 6 měsíců před SCR;

• 6. Out-off-rozsah vitálních znaků v klidu (tj. Na zádech po dobu nejméně 5 minut) při SCR a den -1 části 1 a části 2, definovaný jako:

  1. Systolický krevní tlak (SBP) <90 mm Hg nebo> 140 mm Hg;
  2. Diastolický krevní tlak (DBP) <50 mm Hg nebo> 90 mm Hg;
  3. Rychlost pulsu <50 bpm nebo> 90 bpm; Pro tyto parametry mohou být hodnoty mimo rozsah, které nejsou klinicky významné (jak je stanoveno vyšetřovatelem), během SCR opakovat dvakrát a subjekt může být zapsán, pokud je alespoň jedna opakovaná hodnota ve výše uvedeném rozsahu;
• 7. Symptomatická hypotenze při SCR, bez ohledu na snížení krevního tlaku nebo asymptomatické posturální hypotenze definované poklesem SBP ≥ 20 mm Hg nebo DBP ≥ 10 mm Hg do 3 minut při změně z vleže na polohu;

• 8. Out-of-Changer 12-vedoucí elektrokardiogram (EKG) na SCR definované jako:

  1. PR ≤ 120 ms nebo ≥220 ms;
  2. QRS> 120 ms;
  3. Interval Qt korigoval na srdeční frekvenci pomocí metody Fridericia ≥ 450 ms; Pro tyto parametry mohou být hodnoty mimo rozsah, které nejsou klinicky významné (jak je stanoveno vyšetřovatelem), opakovat dvakrát během SCR a Den -1 a subjekt může být zapsán, pokud je alespoň 1 opakovaná hodnota v normálním rozsahu uvedena výše; Subjekty nemusí mít také žádné známky klinicky významné nesrovnalosti v srdečním rytmu.
• 9. Použití jakýchkoli předpisů nebo předpisových léčiv nebo látek (včetně vitamínů a dietních nebo bylinných doplňků) do 30 dnů nebo 5 poločasů, pokud je známo, příslušného léčiva nebo látky, které je delší, před podáváním vyšetřovacího léčivého produktu (IMP), pokud není vyšetřovatelem a sponzorem přijatelné;
• 10. Vakcinace živou vakcínou do 6 měsíců před prvním dávkováním nebo očkováním inaktivovanou vakcínou (např. Inaktivované vakcíny proti chřipce nebo závažným akutním vakcíny proti akutnímu respiračnímu syndromu) do 30 dnů před prvním dávkováním;
• 11. Přijetí NTZ nebo jakéhokoli vyšetřovacího produktu do 30 dnů nebo 5 poločasů, pokud je známo, příslušného vyšetřovacího produktu, podle toho, co je delší, před SCR;
• 12. Historie konzumace alkoholu definována jako> 30 g čistého alkoholu/den pro muže a> 20 g čistého alkoholu/den pro ženy v posledním roce nebo jakoukoli konzumaci alkoholu do 48 hodin před SCR nebo den -1 pro část 1 a část 2;
• 13. Spotřeba produktů obsahujících kofein nebo xanthin (> 4 šálky nebo brýle denně, např., Káva, čaj, nápoje Cola a čokoláda) do 48 hodin před SCR nebo den -1 pro část 1 a část 2;
• 14. Subjekty po veganské nebo vegetariánské stravě nebo jiných dietních omezeních;
• 15. Namáhavé cvičení do 24 hodin před SCR nebo den -1 pro část 1 a část 2;
• 16. Dárnutí krve nebo ztráta krve (s výjimkou objemu nakresleného při SCR) 50 až 499 ml krve do 30 dnů, nebo více než 499 ml do 56 dnů před podáním IMP;
• 17. Přijetí krevních produktů do 2 měsíců před SCR;
• 18. Historie hlavního chirurgického zákroku do 6 měsíců před SCR. (Poznámka: Subjekty mohly mít cholecystektomii, za předpokladu, že do 3 měsíců od SCR a žádné komplikace s cholecystektomií);
• 19. Historie chirurgie nebo resekce žaludku nebo střeva, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování orálně podávaných léků (např. Bariatricko-metabolická chirurgie atd.);
• 20. Špatný periferní žilní přístup;
• 21. Známá přecitlivělost vůči IMP nebo jakékoli jeho formulační pomocné látky;
• 22. Historie nebo přítomnost při klinickém hodnocení jakékoli nemoci, která by podle názoru vyšetřovatele narušovala schopnost poskytovat informovaný souhlas nebo dodržovat studijní pokyny nebo které by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit předmětu k nepřiměřenému riziku;
• 23. Těhotenství nebo laktace;
• 24. Ženy potenciálu porodu a nesterilních mužů, kteří nejsou ochotni používat přiměřenou antikoncepci po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce IMP.