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孤立したPVによるredo-AFアブレーションにおけるSVC分離 (SVC-RESCUE-AF)

2025年8月2日 更新者：Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon

再発性発作心房細動と耐久性のある肺静脈を有する患者における無線周波数アブレーションを伴う優れた静脈隔離： 多施設研究

心房細動は、集団の中で最も一般的な不整脈であり、肺静脈にある不整脈性焦点によって引き起こされることがよくあります。 このため、心房細動カテーテルアブレーション手順の最初の試みは、これらの構造を分離することです（手順は実際に「肺静脈分離」と呼ばれます）。 ただし、患者のサブセットは心房ティアアールハイトミアの再発を経験し、2番目のカテーテルアブレーション手順を実行する必要があります。 肺静脈の分離が耐久性があることが証明されている場合、他の不整脈性病巣は不整脈の再発に関係する可能性があります。 肺外静脈病巣の中で、優れたvena cavaは心房細動開始に最も頻繁に関与していると言われています。 したがって、そのアブレーションは、フォローアップ中の心房細動エピソードからの自由を改善する可能性があります。 本研究では、耐久性のある肺静脈の分離にもかかわらず、発作性心房細動再発の患者における不整脈のない生存の観点から、経験的上大静脈分離の安全性と有効性を評価しようとしました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動（AF）は、一般集団で最も頻繁な不整脈であり（1）、2060年以内に有病率が2倍になると予想されます（2）。 1990年代後半（3）以来、肺静脈分離（PVI）は薬物難治性AF治療の基礎となり、最近では、骨整y症薬に対する抗不整脈薬を除く生存の達成における抗不整脈薬に対する優位性が証明されているため、発作性AF患者の最初の系統療法が出現しました（5）。

PVIは、発作性AF患者の大多数で安全かつ効果的な手順であり、中期および長期の追跡時のAFフリーの生存率が高い。 AFの再発の場合、肺静脈の再接続の繰り返しアブレーションは、発作性AFと持続性AFの両方で抗アリズム薬の使用と比較して優れた結果を示しました（6）。 それにもかかわらず、AF再発の患者のサブセットは、耐久性アブレーションの結果にもかかわらず、不整脈の再発を伴う「PVI非応答者」となります（7）。 これらの患者を管理する方法は依然として議論の問題であり、これまでに異なる追加の病変セットが提案されています（8）。

非PVIトリガーはAF開始に関与しており、優れたVena Cava（SVC）が最も一般的です（9,10）。 経験的SVCの分離は、いくつかの観察およびランダム化研究（11-14）で試みられていますが、統計力の欠如、および可変適格性基準（最初の対繰り返し手順、発作vs持続性AF）およびアブレーションセット（15）のために決定的な結論を導き出すことはできませんでした。

本研究では、耐久性のあるPVIにもかかわらず、発作性AF再発患者における不整脈のない生存の観点から、経験的SVC分離の安全性と有効性を評価しようとしました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上。
  2. 再発性発作性AFの確認された診断
  3. AFの以前のトランスカテーテルPVIの手順。
  4. 繰り返し手順で持続的に孤立した肺静脈の証拠。
  5. インフォームドコンセントに署名。

除外基準：

  • 18歳未満。
  • 妊娠。
  • 併用調査治療。
  • 研究参加を非現実的にし、書面によるインフォームドコンセントを与えることができない医療、地理的、社会的要因。 患者は研究への参加を拒否します。
  • PVI以外の病変は、最初の処置中に行われました
  • 再発時の永続的なAF。
  • 繰り返し手順での肺静脈の再接続の証拠。
  • 繰り返し処置中にSVC分離を超えて行われた追加の病変は（経験的SVC分離群のみ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SVC分離グループ
経験的優れたvena cava分離
手順：経験的優れたvena cava分離
放射性周波数アブレーションを伴う経験的優れたvena cava分離
偽コンパレータ：コントロールアーム
経験的な優れたvena cavaの隔離はありません
手順：経験的な優れたvena cava分離なしのアブレーション
他の不整脈焦点のアブレーションやアブレーションはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整脈のない生存
時間枠：12か月のフォローアップ
2ヶ月のブランキング期間の後、30秒以上続く持続的な心房性不整脈（AF、心房羽または心房頻脈）の発生
12か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順関連の合併症
時間枠：12か月のフォローアップ
手順の合併症
12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro Medico Teknon

捜査官

  • 主任研究者：Antonio Berruezo, MD, PhD、Teknon Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月2日

最初の投稿 (実際)

2025年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月2日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SVC-RESCUE-AF (その他の識別子：Teknon Medical Centre)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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