Isolação de SVC em ablação refazer com PV isolado (SVC-RESCUE-AF)
Isolamento superior da veia cava com ablação por radiofrequência em pacientes com fibrilação atrial paroxística recorrente e veias pulmonares isoladas e duradouras: Um estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais frequente na população em geral (1), com uma duplicação esperada de prevalência dentro de 2060 (2). Desde o final dos anos 90 (3), o isolamento da veia pulmonar (PVI) tornou-se uma pedra angular no tratamento com FA refratária a drogas e, mais recentemente, surgiu uma terapia de primeira linha em pacientes paroxísticos de FA (4) devido à sua superioridade comprovada a medicamentos antiarríticos na realização da sobrevida livre de arritmia (5).
O PVI é um procedimento seguro e eficaz na grande maioria dos pacientes com FA paroxística, com alta sobrevida livre de AF no acompanhamento médio e de longo prazo. No caso de recorrência da FA, a ablação repetida das reconexões da veia pulmonar demonstrou resultados superiores em comparação com o uso de medicamentos anti-arrítmicos em FA paroxística e persistente (6). No entanto, um subconjunto de pacientes com resulta de recorrência da FA é "não-resposta PVI", com recorrência de arritmia, apesar dos resultados duráveis da ablação (7). Como gerenciar esses pacientes ainda é uma questão de debate, com diferentes conjuntos de lesões adicionais propostos até agora (8).
Os gatilhos não-PVI foram implicados na iniciação da FA, sendo a veia cava superior (SVC) a mais comum deles (9,10). O isolamento empírico da SVC foi tentado em algum estudo observacional e randomizado (11-14), mas a conclusão definitiva não pôde ser tirada devido à falta de poder estatístico, bem como aos critérios de elegibilidade variáveis (primeiro versus procedimento de repetição, paroxismal vs persistente) e conjuntos de ablação (15).
No presente estudo, procuramos avaliar a segurança e a eficácia do isolamento empírico de SVC em termos de sobrevida livre de arritmia em pacientes com recorrência da FA paroxística, apesar da IVP durável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de telefone: + 34 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Estude backup de contato
- Nome: Diego Penela, MD, PhD
- E-mail: diego.penelamaceda@humanitas.com
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08034
- Heart Institute, Teknon Medical Centre
-
Contato:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de telefone: + 34 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos.
- Diagnóstico confirmado de AF paroxístico recorrente
- Procedimento PVI-Pvi-Only anterior para FA.
- Evidências de veias pulmonares persistentemente isoladas no procedimento de repetição.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Gravidez.
- Tratamentos de investigação concomitante.
- Fatores médicos, geográficos e sociais que tornam a participação do estudo impraticável e a incapacidade de dar consentimento informado por escrito. Recusa do paciente em participar do estudo.
- Lesões que não sejam o PVI realizado durante o primeiro procedimento
- AF persistente na recorrência.
- Evidência de reconexão da veia pulmonar no procedimento de repetição.
- Qualquer lesão adicional realizada além do isolamento do SVC durante o procedimento de repetição (apenas no grupo de isolamento empírico de SVC).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de isolamento SVC
Isolamento empírico da veia cava
|
Isolamento empírico da veia cava com ablação por radiofrequência
|
|
Comparador Falso: Braço de controle
Nenhum isolamento empírico da veia cava empírica
|
Nenhuma ablação ou ablação de outros focos arritmicos wuthout isolamento empírico da veia cava
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de arritmia
Prazo: 12 meses de acompanhamento
|
Ocorreção de qualquer arritmia atrial sustentada (AF, vibração atrial ou qualquer taquicardia atrial) com duração ≥ 30 s, após um período de 2 meses
|
12 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 12 meses de acompanhamento
|
Qualquer procedimento complicação
|
12 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Teknon Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SVC-RESCUE-AF (Outro identificador: Teknon Medical Centre)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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