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Isolação de SVC em ablação refazer com PV isolado (SVC-RESCUE-AF)

2 de agosto de 2025 atualizado por: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Isolamento superior da veia cava com ablação por radiofrequência em pacientes com fibrilação atrial paroxística recorrente e veias pulmonares isoladas e duradouras: Um estudo multicêntrico

A fibrilação atrial é a arritmia mais comum na população e é frequentemente causada por focos arritmogênicos localizados nas veias pulmonares. Por esse motivo, a primeira tentativa de procedimentos de ablação por cateter de fibrilação atrial é isolar essas estruturas (o procedimento é chamado de "isolamento da veia pulmonar"), o que resulta na abolição da recorrência da arritmia em até 85% dos pacientes em acompanhamento de curto e médio prazo. No entanto, um subconjunto de pacientes experimenta uma recorrência de taquyarrhytmia atrial e um segundo procedimento de ablação por cateter deve ser realizado. Se o isolamento da veia pulmária for comprovado como durável, outros focos arritmogênicos podem estar implicados na recorrência da arritmia. Entre os focos de veias extra-pulmonares, a veia cava superior foi descrita como a mais frequentemente envolvida no início da fibrilação atrial. Portanto, sua ablação pode resultar em melhoria liberdade dos episódios de fibrilação atrial durante o acompanhamento. No presente estudo, procuramos avaliar a segurança e a eficácia do isolamento empírico da veia cava superior em termos de sobrevida livre de arritmia em pacientes com recorrência da fibrilação atrial paroxística, apesar do isolamento da veia pulmonar durável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais frequente na população em geral (1), com uma duplicação esperada de prevalência dentro de 2060 (2). Desde o final dos anos 90 (3), o isolamento da veia pulmonar (PVI) tornou-se uma pedra angular no tratamento com FA refratária a drogas e, mais recentemente, surgiu uma terapia de primeira linha em pacientes paroxísticos de FA (4) devido à sua superioridade comprovada a medicamentos antiarríticos na realização da sobrevida livre de arritmia (5).

O PVI é um procedimento seguro e eficaz na grande maioria dos pacientes com FA paroxística, com alta sobrevida livre de AF no acompanhamento médio e de longo prazo. No caso de recorrência da FA, a ablação repetida das reconexões da veia pulmonar demonstrou resultados superiores em comparação com o uso de medicamentos anti-arrítmicos em FA paroxística e persistente (6). No entanto, um subconjunto de pacientes com resulta de recorrência da FA é "não-resposta PVI", com recorrência de arritmia, apesar dos resultados duráveis da ablação (7). Como gerenciar esses pacientes ainda é uma questão de debate, com diferentes conjuntos de lesões adicionais propostos até agora (8).

Os gatilhos não-PVI foram implicados na iniciação da FA, sendo a veia cava superior (SVC) a mais comum deles (9,10). O isolamento empírico da SVC foi tentado em algum estudo observacional e randomizado (11-14), mas a conclusão definitiva não pôde ser tirada devido à falta de poder estatístico, bem como aos critérios de elegibilidade variáveis (primeiro versus procedimento de repetição, paroxismal vs persistente) e conjuntos de ablação (15).

No presente estudo, procuramos avaliar a segurança e a eficácia do isolamento empírico de SVC em termos de sobrevida livre de arritmia em pacientes com recorrência da FA paroxística, apesar da IVP durável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade> 18 anos.
  2. Diagnóstico confirmado de AF paroxístico recorrente
  3. Procedimento PVI-Pvi-Only anterior para FA.
  4. Evidências de veias pulmonares persistentemente isoladas no procedimento de repetição.
  5. Consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  • Idade <18 anos.
  • Gravidez.
  • Tratamentos de investigação concomitante.
  • Fatores médicos, geográficos e sociais que tornam a participação do estudo impraticável e a incapacidade de dar consentimento informado por escrito. Recusa do paciente em participar do estudo.
  • Lesões que não sejam o PVI realizado durante o primeiro procedimento
  • AF persistente na recorrência.
  • Evidência de reconexão da veia pulmonar no procedimento de repetição.
  • Qualquer lesão adicional realizada além do isolamento do SVC durante o procedimento de repetição (apenas no grupo de isolamento empírico de SVC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de isolamento SVC
Isolamento empírico da veia cava
Isolamento empírico da veia cava com ablação por radiofrequência
Comparador Falso: Braço de controle
Nenhum isolamento empírico da veia cava empírica
Nenhuma ablação ou ablação de outros focos arritmicos wuthout isolamento empírico da veia cava

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de arritmia
Prazo: 12 meses de acompanhamento
Ocorreção de qualquer arritmia atrial sustentada (AF, vibração atrial ou qualquer taquicardia atrial) com duração ≥ 30 s, após um período de 2 meses
12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 12 meses de acompanhamento
Qualquer procedimento complicação
12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Teknon Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SVC-RESCUE-AF (Outro identificador: Teknon Medical Centre)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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