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Isolazione SVC nell'ablazione reda-AF con PV isolato (SVC-RESCUE-AF)

2 agosto 2025 aggiornato da: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Isolamento della vena cava superiore con ablazione della radiofrequenza in pazienti con fibrillazione atriale parossistica ricorrente e vene polmonari durevoli: isolati: Uno studio multicentrico

La fibrillazione atriale è l'aritmia più comune nella popolazione ed è spesso causata da focolai aritmogeni situati nelle vene polmonari. Per questo motivo, il primo tentativo nelle procedure di ablazione del catetere atriale di fibrillazione è quello di isolare queste strutture (la procedura è chiamata effettivamente "isolamento delle vene polmonari"), che si traduce in abolizione della recidiva dell'aritmia fino all'85% dei pazienti a breve e medio termine di follow-up. Tuttavia, è necessario eseguire un sottoinsieme di pazienti sperimenta una recidiva atriale di tacharharhytmia e una seconda procedura di ablazione del catetere. Se si dimostra che l'isolamento della vena polmonare è durevole, altri fuochi aritmogeni potrebbero essere implicati nella ricorrenza dell'aritmia. Tra i fuochi vene extra-polmonari, la vena cava superiore è stata descritta come la più frequentemente coinvolta nell'iniziazione della fibrillazione atriale. Pertanto, la sua ablazione potrebbe comportare una migliore libertà dagli episodi di fibrillazione atriale durante il follow-up. Nel presente studio, abbiamo cercato di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'isolamento empirico della vena cava superiore in termini di sopravvivenza libera dall'aritmia in pazienti con recidiva di fibrillazione atriale parossistica nonostante l'isolamento della vena polmonare durevole.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (AF) è l'aritmia più frequente nella popolazione generale (1), con un raddoppio atteso nella prevalenza entro il 2060 (2). Dalla fine degli anni '90 (3), l'isolamento delle vene polmonari (PVI) è diventata una pietra miliare nel trattamento AF refrattario farmacologico e più recentemente è emersa una terapia di prima linea nei pazienti parossismi AF (4) a causa della sua comprovata superiorità ai farmaci antiaritmici nel raggiungere la sopravvivenza senza arricia (5).

PVI è una procedura sicura ed efficace nella stragrande maggioranza dei pazienti con AF parossistica, con alta sopravvivenza libera da AF a follow-up a medio e lungo termine. In caso di recidiva di AF, l'ablazione ripetuta delle riconnessioni delle vene polmonari ha dimostrato risultati superiori rispetto all'uso di farmaci anti-arritmici in AF parossistica e persistente (6). Tuttavia, un sottoinsieme di pazienti con ricorrenza AF è "non rispondente PVI", con ricorrenza dell'aritmia nonostante i risultati di ablazione durevoli (7). Come gestire questi pazienti è ancora una questione di dibattito, con diversi set di lesioni aggiuntive proposte finora (8).

I trigger non PVI sono stati implicati nell'iniziazione AF, con la vena cava superiore (SVC) che è la più comune di esse (9,10). L'isolamento empirico SVC è stato tentato in uno studio osservazionale e randomizzato (11-14), ma non è stato possibile trarre una conclusione definitiva a causa della mancanza di potere statistico, nonché criteri di ammissibilità variabile (prima procedura ripetuta, parossismale vs persistente) e set di ablation (15).

Nel presente studio, abbiamo cercato di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'isolamento empirico SVC in termini di sopravvivenza libera dall'aritmia in pazienti con recidiva parossistica AF nonostante il PVI resistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08034

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età> 18 anni.
  2. Diagnosi confermata di AF parossistica ricorrente
  3. Precedente procedura di trancatetere PVI-solo per AF.
  4. Prove di vene polmonari persistentemente isolate alla procedura ripetuta.
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • Gravidanza.
  • Trattamenti di indagine concomitanti.
  • Fattori medici, geografici e sociali che rendono poco pratico la partecipazione dello studio e l'incapacità di dare il consenso informato scritto. Il rifiuto del paziente di partecipare allo studio.
  • Lesioni diverse da PVI eseguite durante la prima procedura
  • AF persistente alla ricorrenza.
  • Prove della riconnessione delle vene polmonari alla procedura ripetuta.
  • Qualsiasi lesione aggiuntiva eseguita oltre l'isolamento SVC durante la procedura di ripetizione (solo nel gruppo empirico di isolamento SVC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di isolamento SVC
Isolamento empirico di vena cava superiore
Procedura: Isolamento empirico di vena cava superiore
Isolamento empirico di vena cava superiore con ablazione della radiofrequenza
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Nessun isolamento empirico di vena cava superiore
Procedura: Ablazione senza isolamento empirico di vena cava superiore
Nessuna ablazione o ablazione di altri fuochi aritmici con l'isolamento empirico di vena cava empirico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera dall'aritmia
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi
Occorrenza di qualsiasi aritmia atriale sostenuta (AF, flutter atriale o qualsiasi tachicardia atriale) della durata di ≥ 30 s, dopo un periodo di blanking di 2 mesi
Follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze relative alla procedura
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi
Qualsiasi complicanza della procedura
Follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Berruezo, MD, PhD, Teknon Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVC-RESCUE-AF (Altro identificatore: Teknon Medical Centre)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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