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SVC-Isolation bei der Wiederherstellungsablation mit isoliertem PV (SVC-RESCUE-AF)

2. August 2025 aktualisiert von: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Überlegene Vena Cava -Isolierung mit Hochfrequenzablation bei Patienten mit rezidivierendem paroxysmalem Vorhofflimmern und dauerhaft isolierten Lungenvenen: Eine multizentrische Studie

Vorhofflimmern ist die häufigste Arrhythmie in der Population und wird häufig durch arrhythmogene Herde in den Lungenvenen verursacht. Aus diesem Grund besteht der erste Versuch der Ablationsverfahren für Vorhöher, diese Strukturen (das Verfahren wird in der Tat als "Lungenvenen-Isolierung" bezeichnet), was zu einer Abschaffung des Wiederauftretens von Arrhythmien bei bis zu 85% der Patienten bei kurzer Nachuntersuchung führt. Eine Untergruppe von Patienten hat jedoch ein Vorhoffyarrhytmie -Wiederauftreten und ein zweites Katheterablationsverfahren muss durchgeführt werden. Wenn sich die Isolierung von Pulmaryvenen als haltbar erwiesen hat, könnten andere arrhythmogene Herde an Arrhythmie -Rezidiven beteiligt sein. Unter den Extra-Pulmonala-Venen-Herden wurde überlegene Vena Cava als die am häufigsten an der Initiierung von Vorhofflimmern beteiligt. Daher könnte seine Ablation zu einer verbesserten Freiheit von Vorhofflimmern während der Nachuntersuchung führen. In der vorliegenden Studie versuchten wir, die Sicherheit und Wirksamkeit der empirischen Isolierung von überlegenen Vena Cava im Hinblick auf das Überleben von Arrhythmien bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern trotz einer dauerhaften Isolierung von Lungenvenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie in der Allgemeinbevölkerung (1), wobei die Prävalenz innerhalb von 2060 (2) erwartet wird. Seit den späten 1990er Jahren (3) ist die Isolierung der Lungenvenen (PVI) zu einem Eckpfeiler bei der refraktären AF-Behandlung von Arzneimitteln geworden und hat sich in jüngerer Zeit aufgrund seiner nachgewiesenen Überlegenheit gegenüber Antiarrhythmika bei der Erhaltung von Arrhythmia-freien Überstiegsüberlagern eine erste Linientherapie bei paroxysmalen AF-Patienten (4) entwickelt (5).

PVI ist ein sicheres und wirksames Verfahren bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten mit paroxysmalem AF mit hohem AF-freier Überleben bei mittlerer und langfristiger Nachuntersuchung. Bei AF-Rezidiven zeigte die wiederholte Ablation von Lungenvenen-Wiederverbindungen im Vergleich zur Verwendung von Anti-Anarrhythmika sowohl in paroxysmaler als auch in anhaltender AF überlegene Ergebnisse (6). Eine Untergruppe von Patienten mit AF-Rezidiven ist jedoch "PVI-Nicht-Responder" mit Arrhythmie-Rezidiv trotz dauerhafter Ablationsergebnisse (7). Wie man mit diesen Patienten umgeht, ist immer noch eine Frage der Debatte, wobei bisher unterschiedliche zusätzliche Läsionssätze vorgeschlagen wurden (8).

Nicht-PVI-Auslöser wurden an der AF-Initiierung beteiligt, wobei überlegene Vena Cava (SVC) die häufigsten von ihnen sind (9,10). Eine empirische SVC-Isolation wurde in einigen Beobachtungsstudien sowie randomisierte Studien (11-14) versucht, aber endgültige Schlussfolgerung konnte aufgrund mangelnder statistischer Macht sowie variablen Zulassungskriterien (First vs Wiederholungsprozedur, paroxysmaler und persistierter AF) und Ablationssätze (15) nicht gezogen werden.

In der vorliegenden Studie versuchten wir, die Sicherheit und Wirksamkeit der empirischen SVC-Isolation in Bezug auf das Überleben von Arrhythmien bei Patienten mit paroxysmalem AF-Wiederauftreten trotz dauerhafter PVI zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter> 18 Jahre.
  2. Bestätigte Diagnose eines wiederkehrenden paroxysmalen AF
  3. Vorheriger Transkatheter PVI-Nur-Verfahren für AF.
  4. Nachweis von anhaltend isolierten Lungenvenen bei Wiederholungsverfahren.
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre.
  • Schwangerschaft.
  • Begleitende Untersuchungsbehandlungen.
  • Medizinische, geografische und soziale Faktoren, die die Teilnahme der Studie unpraktisch machen, und unfähig, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen. Die Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Andere Läsionen als PVI, die während des ersten Eingriffs durchgeführt wurden
  • Anhaltender AF bei Wiederauftreten.
  • Nachweis einer Wiederverbindung von Lungenvene bei Wiederholungsverfahren.
  • Jede zusätzliche Läsion, die über die SVC -Isolierung hinaus während des Wiederholungsverfahrens (nur in der empirischen SVC -Isolationsgruppe) durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SVC -Isolationsgruppe
Empirische überlegene Vena Cava -Isolation
Verfahren: Empirische überlegene Vena Cava -Isolation
Empirische Isolation der oberen Vena Cava mit Hochfrequenzablation
Schein-Komparator: Kontrollarm
Keine empirische obere Vena Cava -Isolation
Verfahren: Ablation ohne empirische Isolation überlegene Vena Cava
Keine Ablation oder Ablation anderer arrhythmischer Foci -Wuthout empirischer überlegener Vena Cava -Isolation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmie-freies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Auftreten einer anhaltenden Vorhof-Arrhythmie (AF, atriales Flattern oder einer atrialen Tachykardie) von ≥ 30 s nach einer 2-monatigen Blindzeit
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbezogene Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Verfahrenskomplikation
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Berruezo, MD, PhD, Teknon Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVC-RESCUE-AF (Andere Kennung: Teknon Medical Centre)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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