Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SVC-izolace v ablaci Redo-AF s izolovaným PV (SVC-RESCUE-AF)

2. srpna 2025 aktualizováno: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Vynikající izolace vena cava s radiofrekvenční ablací u pacientů s opakující se paroxysmální fibrilací síní a trvale izolovanými plicními žilami: Multicentrická studie

Fibrilace síní je nejběžnější arytmií v populaci a je často způsobena arytmogenními ohniskami umístěnými v plicních žilách. Z tohoto důvodu je prvním pokusem v postupech ablační fibrilace síní fibrilační katétry izolovat tyto struktury (postup se nazývá skutečně „izolace plicní žíly“), což má za následek zrušení recidivy arytmie u 85% pacientů při krátkém a střednědobém sledování. Podskupina pacientů však zažívá recidivu tachyarhytmia v síni a je třeba provést druhý postup ablace katétru. Pokud je prokázáno, že izolace žilních žil v plmenii je odolná, mohla by být další arytmogenní ohniska zapojena do recidivy arytmie. Mezi extra-plicní žilní ložiska byla vynikající vena cava popsána jako nejčastěji zapojená do iniciace fibrilace síní. Její ablace by proto mohla vést ke zlepšení svobody z epizod fibrilace síní během sledování. V této studii jsme se snažili zhodnotit bezpečnost a účinnost empirické nadřazené izolace vena cava z hlediska přežití bez arytmie u pacientů s recidivou paroxysmální fibrilace fibrilace i přes trvalé izolaci plicní žíly.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmií v běžné populaci (1), s očekávaným zdvojnásobením prevalence v roce 2060 (2). Od konce 90. let (3) se izolace plicní žíly (PVI) stala základním kamenem v refrakterní léčbě léčiva AF a v poslední době se objevila terapie první linií u paroxysmálních AF pacientů (4) kvůli jeho prokázané nadřazenosti vůči antiarhytmickým lékům při dosažení Arrythmia bez přežití (5).

PVI je bezpečný a účinný postup u velké většiny pacientů s paroxysmálním AF, s vysokým přežitím AF při středním a dlouhodobém sledování. V případě recidivy AF opakovala opakovaná ablace opětovného připojení plicní žíly ve srovnání s používáním anti-arrhytmických léčiv v paroxysmálním i přetrvávajícím AF (6). Nicméně podskupina pacientů s recidivou AF je „PVI ne-respondent“, s recidivou arytmií navzdory trvalým výsledkům ablace (7). Jak spravovat tyto pacienty je stále otázkou debaty, přičemž dosud navrhovaly různé další sady lézí (8).

Nejběžnější spouštěče non-PVI byly zapojeny do iniciace AF, přičemž nejběžnější z nich byla vynikající vena cava (SVC) (9,10). Empirická izolace SVC se pokusila v některé observační i randomizované studii (11-14), ale definitivní závěr nelze vyvodit kvůli nedostatku statistické síly a také variabilní kritéria způsobilosti (první vs opakované postupu, paroxysmální vs přetrvávající AF) a ablační sady (15).

V této studii jsme se snažili vyhodnotit bezpečnost a účinnost empirické izolace SVC z hlediska přežití bez arytmie u pacientů s paroxysmální recidivou AF navzdory trvanlivé PVI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk> 18 let.
  2. Potvrzená diagnóza opakujícího se paroxysmálního AF
  3. Předchozí transscatheter PVI-pouze postup pro AF.
  4. Důkaz trvale izolovaných plicních žil při opakovaném postupu.
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let.
  • Těhotenství.
  • Současná vyšetřovací léčba.
  • Lékařské, geografické a sociální faktory, které činí účast na studii nepraktické a neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas. Odmítání pacienta se účastnit studie.
  • Léze jiné než PVI prováděné během prvního postupu
  • Přetrvávající AF při recidivě.
  • Důkaz opětovného připojení plicní žíly při opakovaném postupu.
  • Jakákoli další léze prováděná mimo izolaci SVC během opakované postupu (pouze ve skupině empirické izolace SVC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Izolační skupina SVC
Empirická izolace vena cava
Postup: Empirická izolace vena cava
Empirická izolace Vena Cava s radiofrekvenční ablací
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Žádná empirická izolace vena cava
Postup: Ablace bez empirické izolace Vena Cava
Žádná ablace nebo ablace jiného arytmického ohniska wuthout empirická nadřízená izolace vena cava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez arytmie
Časové okno: 12 měsíců sledování
Výskyt jakékoli trvalé síní arytmie (AF, Flutter nebo jakékoli síně tachykardie) trvající ≥ 30 s po dvouměsíčním otočení
12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s postupem
Časové okno: 12 měsíců sledování
Jakékoli komplikace postupu
12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Medico Teknon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Berruezo, MD, PhD, Teknon Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SVC-RESCUE-AF (Jiný identifikátor: Teknon Medical Centre)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální AF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit