Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SVC-isolaatio Redo-AF-ablaatiossa eristetyllä PV: llä (SVC-RESCUE-AF)

lauantai 2. elokuuta 2025 päivittänyt: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Ylivoimainen vena cava -eristys, jolla on radiotaajuinen ablaatio potilailla, joilla on toistuva paroksysmaalinen eteisvärinä ja kestävästi eristetyt keuhkojen suonet: Monikeskustutkimus

Eteisvärinä on populaation yleisin rytmihäiriö, ja se johtuu usein keuhko -suonissa sijaitsevista rytmihäiriöistä. Tästä syystä eteisvärinän katetrin ablaatiomenettelyjen ensimmäinen yritys on näiden rakenteiden eristäminen (toimenpidettä kutsutaan todella "keuhkojen laskimon eristämiseen"), mikä johtaa rytmihäiriöiden toistumisen poistamiseen jopa 85%: lla potilaista lyhyellä ja keskipitkällä seurannassa. Potilaiden osajoukko kokee kuitenkin eteis -tachyarrhytmia toistumisen ja toinen katetrin ablaatiomenettely on suoritettava. Jos puljujen laskimon eristäminen on osoitettu kestäväksi, muut rytmihäiriöt voitaisiin osallistua rytmihäiriöiden toistumiseen. Ylimonaalisten laskimoiden joukosta ylivoimainen Vena Cava on kuvattu yleisimmin osallistuvan eteisvärinän aloittamiseen. Siksi sen ablaatio voi johtaa parantuneeseen vapauteen eteisvärinän jaksoista seurannan aikana. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan empiirisen ylemmän Vena Cava -eristyksen turvallisuutta ja tehokkuutta rytmihäiriöiden vapaan eloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on paroksysmaalinen eteisvärinän toistuminen kestävän keuhkojen suonien eristyksestä huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisimpiä rytmihäiriöitä väestössä (1), odotettavissa olevan esiintyvyyden kaksinkertaistuessa 2060: n sisällä (2). 1990-luvun lopulta lähtien (3), keuhkolaskimoiden eristäminen (PVI) on tullut kulmakivi lääkkeen tulenkestävässä AF-hoidossa, ja viime aikoina on syntynyt ensimmäisen linjan terapia paroksismaalisissa AF-potilaissa (4) johtuen sen todistetusta paremmuudesta rytmihäiriöiden vastaisten lääkkeiden saavuttamiseksi rytmihäiriöttömyyden saavuttamisessa (5).

PVI on turvallinen ja tehokas toimenpide suurimmalla osalla potilaista, joilla on paroksysmaalinen AF, ja korkeaa AF-ilmaista eloonjäämistä keski- ja pitkäaikaisessa seurannassa. AF-toistumisen tapauksessa keuhkojen laskimoiden uudelleenyhteyksien toistuva ablaatio osoitti erinomaisia tuloksia verrattuna rytmihäiriöiden vastaisiin lääkkeisiin sekä paroksysmaalisessa että pysyvässä AF: ssä (6). Siitä huolimatta alajoukko potilaita, joilla on AF-toistumistuloksia "PVI-responderiksi", rytmihäiriöiden toistumisella kestävistä ablaatiotuloksista huolimatta (7). Näiden potilaiden hallinta on edelleen keskustelua, ja toistaiseksi ehdotetaan erilaisia lisävauriosarjoja (8).

Ei-PVI-liipaisimia on osallistunut AF-aloittamiseen, ja ylivoimainen Vena Cava (SVC) on yleisin (9,10). Empiirinen SVC-eristys on yritetty sekä havainnollisessa ja satunnaistetussa tutkimuksessa (11-14), mutta lopullista johtopäätöstä ei voida tehdä tilastollisen voiman puutteen ja muuttuvien kelpoisuuskriteerien vuoksi (ensimmäinen vs. toistomenettely, paroksysmaalinen vs. pysyvä AF) ja ablaatiosarjat (15).

Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan empiirisen SVC-eristyksen turvallisuutta ja tehokkuutta rytmihäiriöiden vapaan eloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on paroksysmaalinen AF-toistuminen kestävästä PVI: stä huolimatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08034
        • Heart Institute, Teknon Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä> 18 vuotta.
  2. Vahvistettu toistuvan paroksysmaalisen AF -diagnoosi
  3. Aikaisempi transcatheter-vain PVI-menettely AF: lle.
  4. Todisteet jatkuvasti eristetyistä keuhkolaskimoista toistomenettelyssä.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta.
  • Raskaus.
  • Samanaikaiset tutkintahoitot.
  • Lääketieteelliset, maantieteelliset ja sosiaaliset tekijät, jotka tekevät tutkimuksen osallistumisesta epäkäytännöllisen ja kyvyttömyyden antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
  • Ensimmäisen menettelyn aikana suoritetut muut vauriot kuin PVI
  • Pysyvä AF toistuessa.
  • Todisteet keuhkojen laskimon uudelleenkytkennästä toistomenettelyssä.
  • Mahdolliset lisävauriot, jotka suoritettiin SVC -eristyksen ulkopuolella toistuvan menettelyn aikana (vain empiirisessä SVC -eristysryhmässä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SVC -eristysryhmä
Empiirinen ylivoimainen vena cava -eristys
Menettely: Empiirinen ylivoimainen vena cava -eristys
Empiirinen ylivoimainen vena cava -eristys radiotaajuisen ablaation kanssa
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Ei empiiristä ylivoimainen vena cava -eristys
Menettely: Ablaatio ilman empiiristä ylivoimainen vena cava -eristys
Ei muiden rytmihäiriöiden ablaatiota tai ablaatiota empiirinen ylivoimainen vena cava -eristys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriöttömä selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Kaikkien jatkuvien eteisrytmihäiriöiden (AF, eteispaketti tai minkä tahansa eteis takykardian) esiintyminen, joka kestää ≥ 30 s, 2 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Mahdolliset komplikaatiot
12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Medico Teknon

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Berruezo, MD, PhD, Teknon Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SVC-RESCUE-AF (Muu tunniste: Teknon Medical Centre)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen AF

Kliiniset tutkimukset Empiirinen ylivoimainen vena cava -eristys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa