Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SVC-isolation i genindløring med isoleret PV (SVC-RESCUE-AF)

2. august 2025 opdateret af: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Overlegen vena cava -isolering med radiofrekvensablation hos patienter med tilbagevendende paroxysmal atrieflimmer og holdbart isolerede lungeårer: En multicenterundersøgelse

Atrieflimmer er den mest almindelige arytmi i befolkningen og er ofte forårsaget af arytmogene foci beliggende i lungeårerne. Af denne grund er det første forsøg på atrieflimmerkateter-ablationsprocedurer at isolere disse strukturer (proceduren kaldes faktisk "lungeveneisolering"), hvilket resulterer i afskaffelse af arytmi-tilbagefald hos op til 85% af patienterne ved kort og midtvejsopfølgning. Imidlertid oplever en undergruppe af patienter en atrie -takyarrhytmia -tilbagefald, og en anden kateterablationsprocedure skal udføres. Hvis pulmary veneisolering viser sig at være holdbar, kunne andre arytmogene foci impliceres i arytmi -tilbagefald. Blandt ekstra-pulmonal vene-foci er overlegen vena cava blevet beskrevet som den hyppigst involveret i atrieflimmerinitiering. Derfor kan dens ablation resultere i forbedret frihed fra atrieflimmerende episoder under opfølgningen. I den nuværende undersøgelse forsøgte vi at evaluere sikkerheden og effektiviteten af empirisk overlegen vena cava-isolering med hensyn til arytmifri overlevelse hos patienter med paroxysmal atrieflimmer tilbagefald på trods af holdbar lungeveneisolering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den hyppigste arytmi i den generelle population (1) med en forventet fordobling i udbredelse inden for 2060 (2). Siden slutningen af 1990'erne (3) er lungeveneisolering (PVI) blevet en hjørnesten i medikamentfraktær AF-behandling, og for nylig har du fremkommet en første linjeterapi i paroxysmal AF-patienter (4) på grund af dens påviste overlegenhed over for antiarytmiske lægemidler til at opnå arytmi-fri overlevelse (5).

PVI er en sikker og effektiv procedure hos langt de fleste patienter med paroxysmal AF, med høj AF-fri overlevelse ved midten af og langvarig opfølgning. I tilfælde af AF-gentagelse demonstrerede ABLATION af lungevene genforbindelser overlegne resultater sammenlignet med brugen af anti-arrytmiske lægemidler i både paroxysmal og vedvarende AF (6). Ikke desto mindre resulterer en undergruppe af patienter med AF-gentagelsesresultater "PVI ikke-responder" med arytmi tilbagefald på trods af holdbare ablationsresultater (7). Sådan styres disse patienter er stadig et spørgsmål om debat, med forskellige yderligere læsionssæt, der er foreslået indtil videre (8).

Ikke-PVI-triggere er blevet impliceret i AF-initiering, hvor overlegen vena cava (SVC) er den mest almindelige af dem (9,10). Empirisk SVC-isolering er blevet forsøgt i en eller anden observationsundersøgelse og randomiseret undersøgelse (11-14), men endelig konklusion kunne ikke drages på grund af mangel på statistisk magt såvel som variable støtteberettigelseskriterier (første vs gentagelsesprocedure, paroxysmal vs vedvarende AF) og ablationssæt (15).

I den nuværende undersøgelse forsøgte vi at evaluere sikkerheden og effektiviteten af empirisk SVC-isolering med hensyn til arytmi-fri overlevelse hos patienter med paroxysmal AF-tilbagefald på trods af holdbar PVI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 18 år.
  2. Bekræftet diagnose af tilbagevendende paroxysmal AF
  3. Tidligere transcatheter PVI-kun procedure for AF.
  4. Bevis for vedvarende isolerede lungeårer ved gentagelsesproceduren.
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Graviditet.
  • Samtidig undersøgelsesbehandlinger.
  • Medicinske, geografiske og sociale faktorer, der gør undersøgelsen af deltagelse upraktisk og manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Andre læsioner end PVI udført under første procedure
  • Vedvarende AF ved gentagelse.
  • Bevis for lungeveneforbindelse ved gentagelsesproceduren.
  • Enhver yderligere læsion udført ud over SVC -isolering under gentagelsesproceduren (kun i den empiriske SVC -isoleringsgruppe).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SVC Isolation Group
Empirisk overlegen vena cava isolering
Empirisk overlegen vena cava isolering med radiofrekvensablation
Sham-komparator: Kontrolarm
Ingen empirisk overlegen vena cava isolering
Ingen ablation eller ablation af andre arytmiske foci wuthout empiriske overordnede vena cava isolering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmi-fri overlevelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Forekomst af enhver vedvarende atrial arytmi (AF, atriefladder eller enhver atrial takykardi), der varer ≥ 30 s, efter en 2-måneders blankingsperiode
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurrelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Enhver procedurekomplikation
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Teknon Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2025

Først opslået (Faktiske)

8. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVC-RESCUE-AF (Anden identifikator: Teknon Medical Centre)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal AF

Kliniske forsøg med Empirisk overlegen vena cava isolering

Abonner