- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07112716
- Original retssag
SVC-isolation i genindløring med isoleret PV (SVC-RESCUE-AF)
Overlegen vena cava -isolering med radiofrekvensablation hos patienter med tilbagevendende paroxysmal atrieflimmer og holdbart isolerede lungeårer: En multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den hyppigste arytmi i den generelle population (1) med en forventet fordobling i udbredelse inden for 2060 (2). Siden slutningen af 1990'erne (3) er lungeveneisolering (PVI) blevet en hjørnesten i medikamentfraktær AF-behandling, og for nylig har du fremkommet en første linjeterapi i paroxysmal AF-patienter (4) på grund af dens påviste overlegenhed over for antiarytmiske lægemidler til at opnå arytmi-fri overlevelse (5).
PVI er en sikker og effektiv procedure hos langt de fleste patienter med paroxysmal AF, med høj AF-fri overlevelse ved midten af og langvarig opfølgning. I tilfælde af AF-gentagelse demonstrerede ABLATION af lungevene genforbindelser overlegne resultater sammenlignet med brugen af anti-arrytmiske lægemidler i både paroxysmal og vedvarende AF (6). Ikke desto mindre resulterer en undergruppe af patienter med AF-gentagelsesresultater "PVI ikke-responder" med arytmi tilbagefald på trods af holdbare ablationsresultater (7). Sådan styres disse patienter er stadig et spørgsmål om debat, med forskellige yderligere læsionssæt, der er foreslået indtil videre (8).
Ikke-PVI-triggere er blevet impliceret i AF-initiering, hvor overlegen vena cava (SVC) er den mest almindelige af dem (9,10). Empirisk SVC-isolering er blevet forsøgt i en eller anden observationsundersøgelse og randomiseret undersøgelse (11-14), men endelig konklusion kunne ikke drages på grund af mangel på statistisk magt såvel som variable støtteberettigelseskriterier (første vs gentagelsesprocedure, paroxysmal vs vedvarende AF) og ablationssæt (15).
I den nuværende undersøgelse forsøgte vi at evaluere sikkerheden og effektiviteten af empirisk SVC-isolering med hensyn til arytmi-fri overlevelse hos patienter med paroxysmal AF-tilbagefald på trods af holdbar PVI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: + 34 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diego Penela, MD, PhD
- E-mail: diego.penelamaceda@humanitas.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08034
- Heart Institute, Teknon Medical Centre
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: + 34 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år.
- Bekræftet diagnose af tilbagevendende paroxysmal AF
- Tidligere transcatheter PVI-kun procedure for AF.
- Bevis for vedvarende isolerede lungeårer ved gentagelsesproceduren.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Graviditet.
- Samtidig undersøgelsesbehandlinger.
- Medicinske, geografiske og sociale faktorer, der gør undersøgelsen af deltagelse upraktisk og manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Andre læsioner end PVI udført under første procedure
- Vedvarende AF ved gentagelse.
- Bevis for lungeveneforbindelse ved gentagelsesproceduren.
- Enhver yderligere læsion udført ud over SVC -isolering under gentagelsesproceduren (kun i den empiriske SVC -isoleringsgruppe).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SVC Isolation Group
Empirisk overlegen vena cava isolering
|
Empirisk overlegen vena cava isolering med radiofrekvensablation
|
|
Sham-komparator: Kontrolarm
Ingen empirisk overlegen vena cava isolering
|
Ingen ablation eller ablation af andre arytmiske foci wuthout empiriske overordnede vena cava isolering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arytmi-fri overlevelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Forekomst af enhver vedvarende atrial arytmi (AF, atriefladder eller enhver atrial takykardi), der varer ≥ 30 s, efter en 2-måneders blankingsperiode
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurrelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Enhver procedurekomplikation
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Teknon Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SVC-RESCUE-AF (Anden identifikator: Teknon Medical Centre)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paroksysmal AF
-
Erasmus Medical CenterUkendtTakykardi, supraventrikulær | Takykardi; Paroxysmal, supraventrikulærHolland
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Instituto de... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBenign Positionel Paroxysmal VertigoSpanien
-
CortexAblacon, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Arytmi | Atrieflimren | Atrieflimren, vedvarende | Atriel takykardi | Atriel arytmi | Atrieflimren Paroxysmal | Atrieflimren, paroxysmal eller vedvarendeForenede Stater, Belgien, Holland, Tjekkiet
-
Chiang Mai UniversityUkendt
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekruttering
-
Chonbuk National UniversityUkendtBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Alfried Krupp KrankenhausAfsluttetAtrieflimren (paroxysmal)Tyskland
Kliniske forsøg med Empirisk overlegen vena cava isolering
-
Zhibing LuRekruttering
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Henan Provincial People's HospitalRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnu
-
University of ZagrebAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenKroatien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...Afsluttet
-
Odense University HospitalUkendt
-
B. Braun Interventional Systems, IncNAMSA; Bright Research PartnersAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStød | Hypovolæmi | KredsløbssvigtEgypten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Ukendt