분리 된 PV를 갖는 레오 -AF 절제에서의 SVC- 분리 (SVC-RESCUE-AF)
재발 성 발작성 심방 세동 환자에서 방사선 주파수 절약을 갖는 우수한 정맥 카바 분리 및 내구성이 풍부하게 분리 된 폐 정맥 : 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
심방 세동 (AF)은 일반 인구 (1)에서 가장 빈번한 부정맥이며, 2060 (2) 내에 유병률이 두 배가 될 것으로 예상됩니다. 1990 년대 후반 (3) 이후, 폐 정맥 분리 (PVI)는 약물 내화성 AF 치료의 초석이되었으며,보다 최근에는 발작이없는 생존을 달성 할 때 항 부정맥 약물에 대한 입증 된 발작 AF 환자 (4)에서 첫 번째 라인 요법이 등장했습니다 (5).
PVI는 발작 AF 환자의 대다수 환자에서 안전하고 효과적인 절차이며, 중간 및 장기 추적 관찰에서 AF가없는 생존율이 높습니다. AF 재발의 경우, 폐 정맥 재 연결의 반복 절제는 발작 및 지속적인 AF에서 항-부정맥 약물의 사용과 비교하여 우수한 결과를 나타냈다 (6). 그럼에도 불구하고, AF 재발 환자의 하위 집합은 내구성이있는 절제 결과에도 불구하고 부정맥 재발과 함께 "PVI 비 응답자"가된다 (7). 이 환자들을 관리하는 방법은 여전히 논쟁의 여지가 있으며, 지금까지 제안 된 다른 추가 병변 세트 (8).
비 -PVI 트리거는 AF 개시에 연루되어 있으며, 우수한 Vena Cava (SVC)가 가장 일반적입니다 (9,10). 경험적 SVC 분리는 일부 관찰 및 무작위 연구 (11-14)에서 시도되었지만, 통계적 힘의 부족과 가변 적격성 기준 (첫 vs 반복 절차, 발작 VS 지속적인 AF) 및 절제 세트 (15)로 인해 결정적인 결론을 도출 할 수 없었습니다.
본 연구에서, 우리는 내구성 PVI에도 불구하고 발작 AF 재발 환자에서 부정맥이없는 생존의 관점에서 경험적 SVC 분리의 안전성과 효과를 평가하고자했다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonio Berruezo, MD, PhD
- 전화번호: + 34 93 290 62 51
- 이메일: antonio.berruezo@quironsalud.es
연구 연락처 백업
- 이름: Diego Penela, MD, PhD
- 이메일: diego.penelamaceda@humanitas.com
연구 장소
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-
-
Barcelona, 스페인, 08034
- Heart Institute, Teknon Medical Centre
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연락하다:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- 전화번호: + 34 93 290 62 51
- 이메일: antonio.berruezo@quironsalud.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세.
- 재발 성 발작 AF의 확인 된 진단
- AF에 대한 이전의 트랜스 카테터 PVI-Only 절차.
- 반복 절차에서 지속적으로 분리 된 폐 정맥의 증거.
- 사전 동의서 서명.
제외 기준 :
- 18 세 <18 세.
- 임신.
- 수반되는 조사 치료.
- 연구 참여를 실용적으로 만들고 서면 동의를 제공 할 수없는 의료, 지리적 및 사회적 요인. 환자의 연구 참여 거부.
- PVI 이외의 병변은 첫 번째 절차 중에 수행되었습니다
- 재발시 지속적인 AF.
- 반복 절차에서 폐 정맥 재 연결의 증거.
- 반복 절차 동안 SVC 분리를 넘어서 수행 된 추가 병변 (경험적 SVC 분리 그룹에서만).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: SVC 격리 그룹
경험적 우수 정맥 카바 격리
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방사성 주파수 절제를 가진 경험적 우수 정맥 카바 격리
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가짜 비교기: 제어 팔
경험적 우월한 정맥 카바 격리
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다른 부정맥 초점의 절제 또는 절제 없음 경험적 우수 정맥 Cava 격리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부정맥이없는 생존
기간: 12 개월 후속 조치
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2 개월의 블랭킹 기간 후 30 초 이상 지속되는 지속적인 심방 부정맥 (AF, 심방 플러터 또는 심방 빈맥)의 발생
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12 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 관련 합병증
기간: 12 개월 후속 조치
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모든 절차 합병증
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12 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Berruezo, MD, PhD, Teknon Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SVC-RESCUE-AF (기타 식별자: Teknon Medical Centre)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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