Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolowanie SVC w ablacji reto-AF z izolowanym PV (SVC-RESCUE-AF)

2 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Najwyższa izolacja żyły głównej z ablacją częstotliwości radiowej u pacjentów z nawracającym napadowym migotaniem przedsionków i trwałymi izolowanymi żyłami płucnymi: Wieloośrodkowe badanie

Fabrylacja przedsionków jest najczęstszą arytmią w populacji i jest często spowodowana przez ogniska arytmogenne zlokalizowane w żyłach płucnych. Z tego powodu pierwszą próbą procedury ablacji cewnika migotania przedsionków jest izolacja tych struktur (procedura nazywana jest „izolacją żyły płucnej”), co powoduje zniesienie nawrotu arytmii u do 85% pacjentów w krótkim i średnim okresie obserwacji. Jednak podgrupa pacjentów doświadcza nawrotu tachyarytmii przedsionkowej i należy wykonać drugą procedurę ablacji cewnika. Jeśli okazuje się, że izolacja żyły pulmarycznej jest trwała, inne ogniska arytmogenne mogą być zaangażowane w nawrót arytmii. Wśród ognisk żyłowców dodatkowych, najwyższa żyła żyła została opisana jako najczęściej zaangażowana w inicjację migotania przedsionków. Dlatego jej ablacja może spowodować lepszą swobodę od epizodów migotania przedsionków podczas obserwacji. W niniejszym badaniu staraliśmy się ocenić bezpieczeństwo i skuteczność empirycznej izolacji żyły głównej Cava w kategoriach przeżycia bez arytmii u pacjentów z napadowym nawrotem migotania przedsionków pomimo trwałej izolacji żyły płucnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fabrylacja przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią w populacji ogólnej (1), z oczekiwanym podwojeniem występowania w ciągu 2060 (2). Od późnych lat 90. (3) izolacja żył płucnych (PVI) stała się kamieniem węgielnym w leczeniu refrakcyjnym AF leku, a ostatnio pojawiła się terapia pierwszej linii u napadowych pacjentów z AF (4) ze względu na jej udowodnioną przewagę w lekach przeciwdziałających rytmicznych w osiągnięciu przeżycia wolnego od arytmii (5).

PVI jest bezpieczną i skuteczną procedurą u zdecydowanej większości pacjentów z napadową AF, z wysokim przeżyciem AF w okresie obserwacji w połowie i długoterminowej. W przypadku nawrotu AF powtórzenie ablacji ponownych połączeń żył płucnych wykazało doskonałe wyniki w porównaniu z stosowaniem leków przeciwhytmicznych zarówno w napadowym, jak i trwałym AF (6). Niemniej niemniej podgrupa pacjentów z nawrotem AF jest „nie odpowiadającym”, z nawrotem arytmii pomimo trwałych wyników ablacji (7). Jak zarządzać tymi pacjentami, jest nadal kwestią debaty, z różnymi dodatkowymi zestawami zmian do tej pory (8).

Wyzwalacze niezwiązane z PVI są zaangażowane w inicjację AF, przy czym najwyższa żyła żyły (SVC) jest najczęstsza z nich (9,10). Empiryczną izolację SVC podjęto próbę zarówno badań obserwacyjnych, jak i randomizowanych (11-14), ale ostatecznego wniosku nie można wyciągnąć z powodu braku mocy statystycznej, a także o zmiennych kryteriach kwalifikowalności (pierwsza procedura powtarzająca się, napaźnikowe VS trwałe AF) i zestawy ablacji (15).

W niniejszym badaniu staraliśmy się ocenić bezpieczeństwo i skuteczność empirycznej izolacji SVC pod względem przeżycia bez arytmii u pacjentów z napadowym nawrotem AF pomimo trwałego PVI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek> 18 lat.
  2. Potwierdzona diagnoza nawracającego napadowego AF
  3. Poprzednia przezcatetera PVI-nie procedura AF.
  4. Dowody uporczywie izolowanych żył płucnych podczas powtarzania procedury.
  5. Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat.
  • Ciąża.
  • Jednoczesne zabiegi dochodzeniowe.
  • Czynniki medyczne, geograficzne i społeczne, które sprawiają, że uczestnictwo w badaniu jest niepraktyczne, oraz niemożność wyrażania pisemnej świadomej zgody. Odmowa uczestnictwa w badaniu.
  • Zmiany inne niż PVI wykonywane podczas pierwszej procedury
  • Trwałe AF przy nawrotach.
  • Dowody ponownego połączenia żył płucnych w procedurze powtarzającej się.
  • Wszelkie dodatkowe zmiany wykraczane poza izolację SVC podczas powtarzania procedury (tylko w empirycznej grupie izolacyjnej SVC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa izolacyjna SVC
Empiryczna izolacja żyły głównej Cava
Procedura: Empiryczna izolacja żyły głównej Cava
Empiryczna izolacja żyły głównej Cava z ablacją częstotliwości radiowej
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Brak empirycznej izolacji żyły głównej Cava
Procedura: Ablacja bez empirycznej izolacji żyły głównej Cava
Brak ablacji ani ablacji innych arytmicznych ognisk w języku empirycznym izolacji żyły głównej Cava

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez arytmii
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Występowanie wszelkich trwałych arytmii przedsionkowej (AF, trzepotanie przedsionków lub dowolna tachykardia przedsionka) trwająca ≥ 30 s, po 2-miesięcznym okresie średniej
12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Wszelkie komplikacje procedur
12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Berruezo, MD, PhD, Teknon Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVC-RESCUE-AF (Inny identyfikator: Teknon Medical Centre)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napadowe AF

Badania kliniczne na Empiryczna izolacja żyły głównej Cava

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj