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SVC-isolation en rehacer-af ablación con PV aislado (SVC-RESCUE-AF)

2 de agosto de 2025 actualizado por: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Aislamiento de cava de vena superior con ablación por radiofrecuencia en pacientes con fibrilación auricular paroxística recurrente y venas pulmonares aisladas de manera duradera: Un estudio multicéntrico

La fibrilación auricular es la arritmia más común en la población y a menudo es causada por focos arritmogénicos ubicados en las venas pulmonares. Por esta razón, el primer intento en los procedimientos de ablación del catéter de fibrilación auricular es aislar estas estructuras (el procedimiento se llama realmente "aislamiento de la vena pulmonar"), lo que resulta en la abolición de la recurrencia de arritmia en hasta el 85% de los pacientes con seguimiento a corto y mediano plazo. Sin embargo, un subconjunto de pacientes experimenta una recurrencia auricular de taquiarrhitmia y un segundo procedimiento de ablación de catéter. Si se demuestra que el aislamiento de la vena pulmaria es duradera, otros focos arritmogénicos podrían estar implicados en la recurrencia de arritmia. Entre los focos de la vena extra pulmonar, la vena cava superior se ha descrito como la más frecuentemente involucrada en el inicio de la fibrilación auricular. Por lo tanto, su ablación podría dar lugar a una mayor libertad de episodios de fibrilación auricular durante el seguimiento. En el presente estudio, buscamos evaluar la seguridad y la efectividad del aislamiento empírico de la vena cava superior en términos de supervivencia libre de arritmia en pacientes con recurrencia de fibrilación auricular paroxística a pesar del aislamiento de la vena pulmonar duradera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrilación auricular (AF) es la arritmia más frecuente en la población general (1), con una duplicación esperada en prevalencia dentro de 2060 (2). Desde finales de la década de 1990 (3), el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) se ha convertido en una piedra angular en el tratamiento con FA refractario por fármacos, y más recientemente ha surgido una terapia de primera línea en pacientes con FA paroxística (4) debido a su superioridad a la superioridad a la superioridad a los medicamentos antiarrítmicos para lograr la supervivencia libre de llegada (5).

PVI es un procedimiento seguro y efectivo en la gran mayoría de los pacientes con FA paroxística, con una alta supervivencia sin AF en un seguimiento a mediados y a largo plazo. En el caso de la recurrencia de AF, la ablación repetida de las reconexiones de la vena pulmonar demostró resultados superiores en comparación con el uso de fármacos anti-aritmicos tanto en la FA paroxística como en la AF persistente (6). Sin embargo, un subconjunto de pacientes con resultados de recurrencia de FA para ser "no responsables" PVI ", con recurrencia de arritmia a pesar de los resultados de ablación duraderos (7). Cómo manejar a estos pacientes sigue siendo un tema de debate, con diferentes conjuntos de lesiones adicionales propuestos hasta ahora (8).

Los desencadenantes no PVI se han implicado en el inicio de la FA, siendo la vena cava superior (SVC) la más común de ellos (9,10). El aislamiento empírico de SVC se ha intentado en algún estudio observacional y aleatorizado (11-14), pero no se pudo establecer una conclusión definitiva debido a la falta de poder estadístico, así como los criterios de elegibilidad variable (primer procedimiento de repetición, paroxisal frente a la FA persistente) y conjuntos de ablación (15).

En el presente estudio, buscamos evaluar la seguridad y la efectividad del aislamiento empírico de SVC en términos de supervivencia libre de arritmia en pacientes con recurrencia paroxística de AF a pesar de la PVI duradera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08034
        • Heart Institute, Teknon Medical Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad> 18 años.
  2. Diagnóstico confirmado de FA paroxística recurrente
  3. Procedimiento previo del transcatéter PVI solo para AF.
  4. Evidencia de venas pulmonares aisladas persistentemente en el procedimiento repetido.
  5. Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años.
  • Embarazo.
  • Tratamientos de investigación concomitantes.
  • Factores médicos, geográficos y sociales que hacen que la participación del estudio sea poco práctica, e incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito. La negativa del paciente a participar en el estudio.
  • Lesiones distintas al PVI realizado durante el primer procedimiento
  • AF persistente en la recurrencia.
  • Evidencia de reconexión de la vena pulmonar en el procedimiento repetido.
  • Cualquier lesión adicional realizada más allá del aislamiento de SVC durante el procedimiento repetido (solo en el grupo empírico de aislamiento SVC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de aislamiento SVC
Aislamiento empírico de vena cava
Aislamiento empírico de vena cava con ablación por radiofrecuencia
Comparador falso: Brazo de control
Sin aislamiento empírico de vena cava superior
Sin ablación o ablación de otros focos arrítmicos con aislamiento empírico de vena cava

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin arritmia
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Ocurrencia de cualquier arritmia auricular sostenida (AF, aleteo auricular o cualquier taquicardia auricular) que dure ≥ 30 s, después de un período de bloqueo de 2 meses
12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Cualquier complicación del procedimiento
12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Teknon Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SVC-RESCUE-AF (Otro identificador: Teknon Medical Centre)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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