- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07112716
- Juicio original
SVC-isolation en rehacer-af ablación con PV aislado (SVC-RESCUE-AF)
Aislamiento de cava de vena superior con ablación por radiofrecuencia en pacientes con fibrilación auricular paroxística recurrente y venas pulmonares aisladas de manera duradera: Un estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrilación auricular (AF) es la arritmia más frecuente en la población general (1), con una duplicación esperada en prevalencia dentro de 2060 (2). Desde finales de la década de 1990 (3), el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) se ha convertido en una piedra angular en el tratamiento con FA refractario por fármacos, y más recientemente ha surgido una terapia de primera línea en pacientes con FA paroxística (4) debido a su superioridad a la superioridad a la superioridad a los medicamentos antiarrítmicos para lograr la supervivencia libre de llegada (5).
PVI es un procedimiento seguro y efectivo en la gran mayoría de los pacientes con FA paroxística, con una alta supervivencia sin AF en un seguimiento a mediados y a largo plazo. En el caso de la recurrencia de AF, la ablación repetida de las reconexiones de la vena pulmonar demostró resultados superiores en comparación con el uso de fármacos anti-aritmicos tanto en la FA paroxística como en la AF persistente (6). Sin embargo, un subconjunto de pacientes con resultados de recurrencia de FA para ser "no responsables" PVI ", con recurrencia de arritmia a pesar de los resultados de ablación duraderos (7). Cómo manejar a estos pacientes sigue siendo un tema de debate, con diferentes conjuntos de lesiones adicionales propuestos hasta ahora (8).
Los desencadenantes no PVI se han implicado en el inicio de la FA, siendo la vena cava superior (SVC) la más común de ellos (9,10). El aislamiento empírico de SVC se ha intentado en algún estudio observacional y aleatorizado (11-14), pero no se pudo establecer una conclusión definitiva debido a la falta de poder estadístico, así como los criterios de elegibilidad variable (primer procedimiento de repetición, paroxisal frente a la FA persistente) y conjuntos de ablación (15).
En el presente estudio, buscamos evaluar la seguridad y la efectividad del aislamiento empírico de SVC en términos de supervivencia libre de arritmia en pacientes con recurrencia paroxística de AF a pesar de la PVI duradera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de teléfono: + 34 93 290 62 51
- Correo electrónico: antonio.berruezo@quironsalud.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diego Penela, MD, PhD
- Correo electrónico: diego.penelamaceda@humanitas.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08034
- Heart Institute, Teknon Medical Centre
-
Contacto:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de teléfono: + 34 93 290 62 51
- Correo electrónico: antonio.berruezo@quironsalud.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años.
- Diagnóstico confirmado de FA paroxística recurrente
- Procedimiento previo del transcatéter PVI solo para AF.
- Evidencia de venas pulmonares aisladas persistentemente en el procedimiento repetido.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años.
- Embarazo.
- Tratamientos de investigación concomitantes.
- Factores médicos, geográficos y sociales que hacen que la participación del estudio sea poco práctica, e incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito. La negativa del paciente a participar en el estudio.
- Lesiones distintas al PVI realizado durante el primer procedimiento
- AF persistente en la recurrencia.
- Evidencia de reconexión de la vena pulmonar en el procedimiento repetido.
- Cualquier lesión adicional realizada más allá del aislamiento de SVC durante el procedimiento repetido (solo en el grupo empírico de aislamiento SVC).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de aislamiento SVC
Aislamiento empírico de vena cava
|
Aislamiento empírico de vena cava con ablación por radiofrecuencia
|
|
Comparador falso: Brazo de control
Sin aislamiento empírico de vena cava superior
|
Sin ablación o ablación de otros focos arrítmicos con aislamiento empírico de vena cava
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia sin arritmia
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Ocurrencia de cualquier arritmia auricular sostenida (AF, aleteo auricular o cualquier taquicardia auricular) que dure ≥ 30 s, después de un período de bloqueo de 2 meses
|
12 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Cualquier complicación del procedimiento
|
12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Teknon Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SVC-RESCUE-AF (Otro identificador: Teknon Medical Centre)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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