자조혈모세포이식 후 순차적 CD19/CD22 CAR-T 세포 치료
자가 조혈모세포 이식 후 순차적 CD19/CD22 CAR-T 세포 치료를 이용한 재발/불응성 거대 B세포 림프종의 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 자가 조혈모세포 이식(ASCT) 후 순차적 CD19/CD22 CAR-T 세포 치료가 성인의 재발성 또는 난치성 대 B-세포 림프종(LBCL) 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이 치료 조합의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
ASCT 후 순차적 CD19/CD22 CAR-T 치료가 재발성/난치성 LBCL 참가자의 완전 반응율을 향상시키는가? 참가자들이 이 치료 조합을 받을 때 어떤 의학적 문제를 겪는가? 연구자들은 ASCT 후 순차적 CD19/CD22 CAR-T 치료의 안전성과 효능을 평가하여 재발성/난치성 LBCL 환자의 결과 개선을 위한 이 치료 접근법의 효과를 판단할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
조혈모세포 수집과 CAR-T 세포 제조를 위한 두 번의 분리된 채집술을 받습니다.
준비 화학요법을 받은 후 0일차에 자가 조혈모세포 주입을 받습니다.
이식 후 1주일 이내에 3일에 걸쳐 순차적 CD19 및 CD22 CAR-T 세포 주입을 받습니다.치료 반응과 잠재적 부작용을 모니터링하기 위해 정기적으로 병원을 방문하여 검진과 검사를 받습니다.
치료 기간 동안 경험한 증상과 모든 이상 사항을 기록합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
적어도 한 차례 이상의 이전 치료 후 재발 또는 난치성 대형 B-세포 림프종(LBCL)을 가진 환자.
*[참고: LBCL에는 다음이 포함됨: 달리 명시되지 않은 미만성 대형 B-세포 림프종(DLBCL-NOS); 여포성 림프종에서 전환된 미만성 대형 B-세포 림프종(FL-DLBCL); 3b등급 여포성 림프종(FL); 원발성 종격동 대형 B-세포 림프종(PMBCL); MYC 및 BCL-2 및/또는 BCL-6 재배열을 동반한 고등급 B-세포 림프종(이중/삼중 타격 림프종, DHL/THL)].*
- 연령 제한: 만 18세에서 70세 사이의 개인.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변 존재. *[참고: 표적 병변은 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가 시 가장 긴 직경(LD) >1.5cm이고 가장 긴 수직 직경(LPD) ≥1.0cm인 ≥1개의 병변으로 정의됨].*
적절한 장기 기능, 다음과 같이 정의:
- 심초음파 검사 상 좌심실 구혈률(LVEF) ≥50%;
- 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min;
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 × 상한 정상치(ULN).
적절한 조혈 기능, 다음과 같이 정의:
- 혈소판 수 ≥45 × 10⁹/L;
- 혈색소 ≥8.0 g/dL;
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 × 10⁹/L.
- 기대 수명 ≥3개월.
- 가임기 여성의 경우, 음성 임신 검사 필요. 남성 및 여성 환자 모두 치료 기간 및 이후 1년 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
- 서면 동의서 제공 의사.
제외 기준:
- 이전 동종 조혈모세포 이식 또는 CAR-T 세포 치료 경험.
- 백세포 채집 전 2주 이내에 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드(일일 10mg 프레드니손에 상당하는 양 이상) 사용, 또는 등록 후 계속 사용 필요.
- 선별 검사 시 활성 B형 간염(HBsAg 양성 및 검출 가능 HBV DNA) 또는 C형 간염(anti-HCV 양성 및 검출 가능 HCV RNA) 감염.
- 정맥 내 항균 치료가 필요한 조절되지 않은 활성 감염.
- 등록 전 2년 이내 다른 악성 종양 병력(충분히 치료된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 제자리 암종 제외).
연구 참여 또는 환자 안전을 저해할 수 있는 중대한 동반 질환, 다음 포함:
- 중증 심혈관 질환(NYHA III/IV급 심부전, 6개월 이내 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 협심증)
- 중증 폐 기능 장애(예측치 대비 FEV1 또는 DLCO ≤50%, 또는 보충 산소 필요)
- HIV 감염(혈청학적 양성 및 검출 가능한 바이러스 부하).
- 임신, 수유 또는 효과적인 피임법 사용 불意愿.
- 연구자의 판단에 따라 안전한 참여를 방해할 수 있는 어떠한 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASCT+ CD19/CD22 CAR-T
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환자는 두 가지 별도의 채집술을 시행합니다:
채집술과 전처치 요법 사이에는 연구자의 판단에 따라 브리징 요법이 시행될 수 있습니다.
다른 이름들:
환자는 제거적 전처치 요법을 거친 후 0일차에 자가 조혈모세포를 주입받습니다.
다른 이름들:
CD19 표적 및 CD22 표적 CAR-T 세포의 분할 주입은 조혈모세포 주입 후 1주일 이내에 완료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 완전 관해율
기간: CAR-T 세포 주입 날짜부터 연구 종료 시점까지, 평균 추적 관찰 기간은 약 2년입니다.
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최고 완전 반응률(CRR), Lugano 2014 기준에 따라 완전 반응을 최고 반응으로 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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CAR-T 세포 주입 날짜부터 연구 종료 시점까지, 평균 추적 관찰 기간은 약 2년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: CAR-T 세포 주입일부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지, 최대 5년 동안 평가됨.
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CAR-T 세포 주입일부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지, 최대 5년 동안 평가됨.
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무사건 생존
기간: CAR-T 세포 주입일부터 첫 번째 이벤트(질병 진행, 재발 또는 사망) 발생일 또는 마지막 추적 관찰일까지, 최대 5년 동안 평가됨.
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CAR-T 세포 주입일부터 첫 번째 이벤트(질병 진행, 재발 또는 사망) 발생일 또는 마지막 추적 관찰일까지, 최대 5년 동안 평가됨.
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부작용
기간: CAR-T 세포 주입 후 30일 이내
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CAR-T 세포 주입 후 30일 이내
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최고 총 반응률
기간: CAR-T 세포 주입일부터 연구 종료까지, 평균 추적 관찰 기간은 약 2년입니다.
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최고 전체 반응률(ORR)은 루가노 2014 기준에 따라 최고 반응으로 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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CAR-T 세포 주입일부터 연구 종료까지, 평균 추적 관찰 기간은 약 2년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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