Sekventiaalinen CD19/CD22 CAR-T-soluterapia ASCT:n jälkeen
Kliininen tutkimus peräkkäisestä CD19/CD22 CAR-T-soluterapiasta autologisen kantasolusiirron jälkeen relapsoituneessa/refraktaarisessa suurten B-solujen lymfoomassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiko peräkkäinen CD19/CD22 CAR-T-soluterapia autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen relapsoituneen tai refraktaarisen suuren B-solun lymfooman (LBCL) hoitaminen aikuisilla. Tutkimus selvittää myös tämän hoitoyhdistelmän turvallisuuden. Tutkimuksen keskeisiin tutkimuskysymyksiin kuuluvat:
Parantaako ASCT:lle seuraava peräkkäinen CD19/CD22 CAR-T-terapia täydellisen vasteasteen osallistujilla, joilla on relapsoitunut/refraktaarinen LBCL? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on tätä hoitoyhdistelmää saadessaan? Tutkijat arvioivat ASCT:lle seuraavan peräkkäisen CD19/CD22 CAR-T-terapian turvallisuutta ja tehoa määrittääkseen, toimiko tämä hoitotapa parantaen relapsoituneen/refraktaarisen LBCL:n potilaiden hoitotuloksia.
Osallistujat:
Läpikäyvät kaksi erillistä afereesimenettelyä kantasolujen keräämiseksi ja CAR-T-solujen valmistamiseksi.
Saatavat konditionoivan kemoterapian, jota seuraa autologinen kantasolujen infuusio päivänä 0.
Saatavat peräkkäiset CD19- ja CD22 CAR-T-soluinfuusion 3 päivän aikana viikon kuluessa siirrosta. Käyvät säännöllisesti klinikalla tarkastuksissa ja testeissä seuratakseen hoitovasteaan ja mahdollisia haittavaikutuksia.
Pitävät kirjaa oireistaan ja kaikista hoidon aikana kokemistaan haittatapahtumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen suursoluvälkkeen B-solulymfooma (LBCL) vähintään yhden aiemman hoitolinjan jälkeen.
*[Huom: LBCL sisältää: diffuusi suursoluvälkkeen B-solulymfooma, ei muuten määritelty (DLBCL-NOS); follikulaarisesta lymfoomasta muuntunut diffuusi suursoluvälkkeen B-solulymfooma (FL-DLBCL); follikulaarisen lymfooman aste 3b (FL); primaarinen mediastinaalinen suursoluvälkkeen B-solulymfooma (PMBCL); korkea-asteinen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL-2- ja/tai BCL-6-uudelleenjärjestelyt (kaksoisosuma/kolmoisosuma-lymfooma, DHL/THL)].*
- Ikärajoitus: Henkilöiden on oltava 18–70-vuotiaita.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–2.
- Ainakin yksi mitattava kohdekudosmaina. *[Huom: Kohdekudosmaina määritellään leikkaukseksi ≥1, jonka pisin halkaisija (LD) >1,5 cm ja pisin kohtisuora halkaisija (LPD) ≥1,0 cm, mitattuna tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)].*
Riittävä elinten toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Vasemman kammion poisto-osuus (LVEF) ≥50% echocardiografialla;
- Kreatiniinipuhdistus ≥30 ml/min;
- Alaniamiinitransferaasi (ALT) ja aspartaattiamiinitransferaasi (AST) ≤3 × yläraja (ULN).
Riittävä hematopoeettinen toiminta, joka määritellään seuraavaksi:
- Verihiutaleiden määrä ≥45 × 10⁹/l;
- Hemoglobiini ≥8,0 g/dl;
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥1,0 × 10⁹/l.
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Lastensaanti-ikäisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti. Sekä miehet että naiset sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 1 vuoden ajan sen jälkeen.
- Valmius antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allogeeninen hematopoeeettisen kantasolusiirto tai CAR-T-soluhoidon saanti.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai systemaattisten kortikosteroidien (vastaava >10 mg prednisonia päivässä) käyttö 2 viikon kuluessa leukafereesistä tai jatkuva käyttö rekrytoinnin jälkeen.
- Aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen havaittavissa olevalla HBV-DNA:lla) tai hepatiitti C (anti-HCV-positiivinen havaittavissa olevalla HCV-RNA:lla) infektio seulonnassa.
- Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii laskimonsisäistä antimikrobista hoitoa.
- Muiden maligniteettien historia 2 vuoden kuluessa ennen rekrytointia (pois lukien asianmukaisesti hoidettu ihon basalisolukarsinooma, ihon levyepiteelikarsinooma tai paikallaan oleva karsinooma).
Merkittävät komorbiditeetit, jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen tai potilaan turvallisuuden, mukaan lukien:
- Vakava sydän- ja verisuonitauti (NYHA-luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa, epävakaat arytmiat tai rintakipu)
- Vakava keuhkojen toimintahäiriö (FEV1 tai DLCO ≤50% ennustetusta tai tarvitsee lisähappea)
- HIV-infektio (positiivinen serologia havaittavissa olevalla viruskuormalla).
- Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi turvallisen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASCT+ CD19/CD22 CAR-T
|
Potilaat läpikävät kaksi erillistä afereseproseduuria:
Siltahoitoa voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan aferesin ja konditionointihoidon välillä.
Muut nimet:
Potilaat läpikäyvät myeloablatiivisen konditionoinnin, jota seuraa autologisten hematopoieettisten kantasolujen infuusio Päivänä 0.
Muut nimet:
CD19:een ja CD22:een kohdennettujen CAR-T-solujen fraktionoidut infuusionnit suoritetaan viikon kuluessa kantasolusiirron jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: KAR-T-solujen annosteluhetkestä tutkimuksen loppuun asti, keskimääräinen seurantajakso on noin 2 vuotta.
|
Paras täydellinen vasteprosentti (CRR), joka määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat Luganon 2014 -kriteerien mukaisen täydellisen vasteen parhaana vasteena.
|
KAR-T-solujen annosteluhetkestä tutkimuksen loppuun asti, keskimääräinen seurantajakso on noin 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistodennäköisyys selviytymiselle
Aikaikkuna: CAR-T-solujen infuusiosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan asti, arvioituna jopa 5 vuoden ajan.
|
CAR-T-solujen infuusiosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan asti, arvioituna jopa 5 vuoden ajan.
|
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Kar-T-solujen infuusiosta ensimmäiseen tapahtumaan (sairauden eteneminen, relapsi tai kuolema) tai viimeiseen seurantaan, arvioitu enintään 5 vuotta.
|
Kar-T-solujen infuusiosta ensimmäiseen tapahtumaan (sairauden eteneminen, relapsi tai kuolema) tai viimeiseen seurantaan, arvioitu enintään 5 vuotta.
|
|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa CAR-T-solujen infuusiosta
|
30 päivän kuluessa CAR-T-solujen infuusiosta
|
|
|
Paras kokonaisvastesuhde
Aikaikkuna: CAR-T-solujen infuusiosta tutkimuksen loppuun asti, keskimääräinen seuranta-aika on noin 2 vuotta.
|
Paras kokonaisvastausaste (ORR), joka määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat parhaan vastuksen täydellisenä vastauksena (CR) tai osittaisena vastauksena (PR) Luganon 2014 kriteerien mukaisesti.
|
CAR-T-solujen infuusiosta tutkimuksen loppuun asti, keskimääräinen seuranta-aika on noin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASCT+CD19/22 CART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Afeereesi ja siltahoito
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitValmisLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
University of UtahWayne State UniversityValmisMigreenihäiriötYhdysvallat
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustEi vielä rekrytointiaHankittu aivovamma
-
Daniel MarotiEi vielä rekrytointiaPysyvät fyysiset oireet (PPS) | Somaattisten oireiden häiriö (DSM-5) | Funktionaalinen somaattinen häiriö | Funktionaaliset somaattiset oireyhtymät
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalEi vielä rekrytointia
-
Université du Québec à Trois-RivièresValmis
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrytointiFibromyalgia (FM)Portugali
-
University of Sao Paulo General HospitalTuntematonLihavuus | Emotionaalinen traumaBrasilia