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肝転移を有する前治療歴のあるSCLC患者における放射線療法と免疫化学療法併用の安全性と有効性

2026年5月4日 更新者：You Lu、Sichuan University

化学療法と免疫療法を併用した放射線療法が、前治療歴のある小細胞肺癌および肝転移患者に対して有効性と安全性を検討する臨床試験

これは、広範期小細胞肺がん（ES-SCLC）および肝転移を有する患者において、放射線療法と免疫療法および化学療法を併用した安全性と有効性を評価する臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な全患者は、肝臓指向放射線療法を受けた後、PD-1／PD-L1阻害薬と化学療法の併用を受けます。 全身療法は放射線療法と同時に開始されます。 PD-1／PD-L1阻害薬と化学療法薬（エトポシド、ナブパクリタキセル、イリノテカン、またはルルビネクテジンなど）は、承認された製品情報に従って3週間ごとに静脈内投与されます。 治療レジメンは、放射線療法、免疫療法、化学療法の初期同時併用相から始まり、その後PD-1／PD-L1阻害薬のみによる維持相へと移行し、疾患進行まで、または最大24ヶ月間継続されます。主目的とエンドポイント：

主目的は、併用療法の客観的奏効率（ORR）と安全性を評価することです。 主エンドポイントはORRであり、試験責任医師によってRECIST v1.1基準に基づき完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 18歳から75歳までで、ECOGパフォーマンスステータスが0-2。
  2. 組織学的に確認されたステージIV非小細胞肺癌（NSCLC）または広汎型小細胞肺癌で、放射線学的に確認された肝転移（最長径≧1cmの少なくとも1つの測定可能病変を有する）。
  3. プラチナベースの二剤併用化学療法およびPD-1/PD-L1阻害剤治療に対して既に失敗（進行または不耐性による）。
  4. 適切な肝機能予備能（Child-Pugh分類AまたはB、ALT/AST≦5×ULN、総ビリルビン≦1.5×ULN）。
  5. 少なくとも3ヶ月以上の余命。
  6. 主要臓器の正常な機能を有し、造血、心臓、肺、肝臓、腎臓、骨髄系の重度の機能障害、または免疫不全疾患がない。
  7. 登録前1週間以内に、骨髄および臓器機能が以下の基準を満たすこと：ヘモグロビン≧80g/L、好中球数≧1.5×10⁹/L、血小板数≧70×10⁹/L。腎機能：血清クレアチニン≦1.5×ULN、内生クレアチニンクリアランス率≧55ml/分。肝機能：総ビリルビン≦1.5×ULN；ALTおよびAST≦2.5×ULN（肝転移がある場合、総ビリルビン≦3×ULNおよびトランスアミナーゼ≦5×ULNは許容可能）。
  8. 自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する。
  9. 良好な遵守性を有し、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意思がある。
  10. バイオマーカー検査のための血液および組織サンプルを提供する意思がある。
  11. 放射線腫瘍医によって肝臓放射線療法に対する禁忌がないと判断される。免疫療法、化学療法、および放射線療法を受けることに同意する患者。
  12. 妊娠可能な患者：研究期間中および最終研究治療後少なくとも6ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意する；研究開始前7日以内に陰性の血清または尿妊娠検査；授乳していない。妊娠可能なパートナーを持つ男性患者は、研究期間中および最終投与後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。

除外基準:

  1. 活動性の自己免疫疾患の存在または自己免疫疾患の既往歴（間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症［ホルモン補充療法で管理されている場合は含めることができる］）；既往の肝臓放射線療法または肝移植；肝硬変（Fibroscan≧F3）、門脈圧亢進症、または肝性脳症の既往歴。
  2. 先天性または後天性の免疫不全、例えばヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎（HBV DNA≧500 IU/ml）、C型肝炎（HCV抗体陽性かつHCV RNAが検出下限以上）、またはB型肝炎とC型肝炎の同時感染。
  3. 制御不能または重大な心疾患、以下を含む：（a）NYHAクラスII以上の心不全；（b）不安定狭心症；（c）過去1年以内の心筋梗塞；（d）臨床的介入を必要とする臨床的に有意な上室性または心室性不整脈を有する患者。
  4. 研究治療の初回投与前4週間以内の重度の感染症または重篤な併存疾患。
  5. 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の既往歴。
  6. 過去5年以内の他の原発性悪性腫瘍の既往歴。
  7. 試験薬またはその添加物に対する既知のアレルギー。
  8. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に効果的な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な被験者。
  9. Child-Pugh分類BまたはCの肝機能不全を有する患者。
  10. 研究者によって研究参加を妨げると判断されたその他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：免疫療法および化学療法を併用した放射線治療群
肝臓指向放射線療法（低線量放射線（3Gy×5日）または低線量放射線（3Gy×5日）+定位放射線治療（10Gy×3日））を行い、その後、全身投与による免疫療法と化学療法（エトポシド、ナブパクリタキセル、イリノテカン、またはルルビネクテジン）を3週間ごとに併用。免疫療法は、疾患の進行まで、または最大24ヶ月間、維持療法として継続されます。
薬：免疫療法
化学療法（エトポシド、ナブパクリタキセル、イリノテカン、またはルルビネクテジン）との併用。 肝臓指向放射線療法（低線量放射線（3Gy*5d）または低線量放射線（3Gy*5d）+定位放射線治療（10Gy*3d））に続く免疫療法
薬：化学療法（エトポシド、ナブパクリタキセル、イリノテカン、またはルルビネクテジン）
免疫療法と併用して。
放射線：低線量放射線
肝臓指向放射線療法（低線量放射線（3Gy×5日）に続く免疫療法）
放射線：定位放射線治療（SBRT）
低線量放射線(3Gy*5d) + 定位放射線治療(10Gy*3d)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率
時間枠：登録日から疾患の進行が初めて確認された日、またはあらゆる原因による死亡までの期間（いずれか早い方）を評価し、最長24ヶ月まで追跡。
固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づき、試験責任医師が評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全奏効を達成した参加者の割合。
登録日から疾患の進行が初めて確認された日、またはあらゆる原因による死亡までの期間（いずれか早い方）を評価し、最長24ヶ月まで追跡。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から最初の進行または死亡まで、約3年間評価される。
登録日からRECIST v1.1に基づく疾患進行の最初の文書化された日付、またはいずれかの原因による死亡までの期間のうち、先に発生したもの
登録から最初の進行または死亡まで、約3年間評価される。
疾患制御率（DCR）
時間枠：登録から初めて文書化された疾患進行日まで、最大24ヶ月間評価。
RECIST v1.1に基づき、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）の最良全奏効を達成した参加者の割合。
登録から初めて文書化された疾患進行日まで、最大24ヶ月間評価。
有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究治療の初回投与から最終投与後30日まで（最長約25か月間）。
有害事象、重篤な有害事象、および免疫関連有害事象が発生した参加者の数と割合。 有害事象の重症度は、米国国立がん研究所共通有害事象評価基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に基づいて評価されます。
研究治療の初回投与から最終投与後30日まで（最長約25か月間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sichuan University

捜査官

  • 主任研究者：You Lu、Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月31日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCLC-LM-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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