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全身療法後に完全寛解を達成した初期uHCC患者における外科的切除と経過観察の生存分析

2025年12月17日 更新者：Mao-Lin Yan、Fujian Provincial Hospital

全身療法後に完全奏効を達成した初回切除不能肝細胞癌患者における外科的切除と経過観察の生存分析：多施設リアルワールド研究

本研究は、全身治療後の初期uHCCにおいてCR達成後、外科的切除による生存利益および全身治療中止のタイミングについてさらに検討することを目的としています

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

729

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最初に切除不能であった肝細胞癌の患者において、全身治療後に腫瘍反応が完全寛解に達しました。

説明

包含基準：

  1. 18歳から75歳の間
  2. Child-Pugh：A/Bグレード
  3. ECOGスコア：≤1点
  4. 臨床的または病理学的診断が原発性HCCと一致し、2人の上級肝胆膵外科医によって外科的に切除不能と評価されていること（多発性肝内病変、局所血管浸潤、局所リンパ節転移、遠隔転移を含む）。
  5. mRECIST基準に従い、患者が少なくとも1つの測定可能な病変を有すること（CT/MRIスキャンにおける測定可能な病変の長径が≥10mmであり、かつ測定可能な病変が以前に介入療法、放射線療法、凍結療法などの局所治療を受けていないこと）
  6. 転換療法（全身療法に基づく）後に腫瘍反応でCRを達成した患者（rCRの定義：mRECIST基準に従い造影CT/MRIで評価された病変が完全に壊死していること；cCRは、mRECIST基準に従ってrCRに達し、遠隔転移病変がなく、AFPおよびDCP指標が正常で、かつ上記の基準を≥4週間維持していることと定義される）；さらに、外科的に切除可能であり、手術または麻酔に対する禁忌がないこと
  7. 予想生存期間が3か月以上であること
  8. 重要臓器の機能指標は以下の要件を満たすこと：・血液検査：好中球絶対数≥1.5×10⁹/L、Hb≥9.0g/L、PLT≥75×10⁹/L；・肝機能：総ビリルビン≤正常上限値（ULN）の1.5倍（閉塞性黄疸の場合、胆道ドレナージ後は≤ULNの2.5倍）；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ULNの5倍、アルブミン≥30g/L；・腎機能：血清クレアチニン≤1.5mg/dL、クレアチニンクリアランス≥60ml/min；・凝固機能：国際標準化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ULNの1.5倍。
  9. 重度の不整脈、心不全などの既往歴がないこと。重度の換気機能障害または重篤な肺感染症の既往歴がないこと
  10. 妊娠可能な女性は、服薬期間中および服薬中止後6か月間、避妊措置を使用することに同意すること；研究登録前7日以内に、血清または尿妊娠検査が陰性であること、かつ授乳中でないこと。男性患者は、研究期間中および研究終了後6か月間、避妊措置を使用することに同意すること

除外基準：

  1. 過去5年以内または同時に他の悪性腫瘍の既往歴があるが、治癒しているもの（皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、甲状腺乳頭癌など）を除く
  2. 過去に臓器移植を受けた患者、または臓器移植を受ける予定の患者
  3. 活動性自己免疫疾患を有する患者、または自己免疫疾患があり再発が予想される患者（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、これらの疾患および症候群に限定されない）
  4. 免疫不全の既往歴があること；免疫抑制効果を達成するための免疫抑制剤または全身性ホルモン療法を受けており、インフォームド・コンセント取得前2週間以内に使用を継続している患者
  5. 遺伝性または後天性の出血性疾患（凝固障害など）または血栓傾向の既往歴が知られていること（血友病患者など）；現在、治療目的で全用量の経口または注射用抗凝固薬または血栓溶解薬を使用している、または使用したことがあること（研究治療開始前10日以内の低用量アスピリンまたは低分子ヘパリンの予防的使用は許可される）
  6. 試験薬初回投与前4週間以内に、入院を必要とする重症肺炎、菌血症、感染合併症などの重篤な感染があったこと；ベースラインの胸部画像検査で活動性の肺炎症が示されていること；試験薬初回投与前2週間以内に、感染の症状や徴候があった、または経口または静脈内抗菌薬治療が必要であったこと（予防的抗菌薬使用を除く）
  7. 精神障害を併発している患者；向精神薬乱用、アルコール依存症、薬物乱用の既往歴があること
  8. 妊娠中または授乳中の女性
  9. 研究者が他の理由で本試験への参加が適切でないと判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手術切除
当初切除不能な肝細胞癌の患者が、転換療法後に完全奏効を達成し、外科的切除を受けました
手順：手術
全身療法後に完全奏効が得られた当初切除不能肝細胞癌患者における外科的切除と経過観察の比較
観察
最初に切除不能だった肝細胞癌の患者が、転換療法後に完全奏効を達成した場合、外科的切除は受けていません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存率
時間枠：登録日からあらゆる原因による死亡日まで、最大100ヶ月間評価
全身治療開始時から3年後までの生存者数を初期登録数で割った比率
登録日からあらゆる原因による死亡日まで、最大100ヶ月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：登録日から最初に文書化された進行の日付またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100ヶ月間評価
全身治療の開始から疾患の進行、死亡、または追跡不能に至るまでの期間
登録日から最初に文書化された進行の日付またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100ヶ月間評価
全生存期間
時間枠：登録日からあらゆる原因による死亡日まで、最大100ヶ月間評価
全身治療の開始から死亡または追跡不能までの期間
登録日からあらゆる原因による死亡日まで、最大100ヶ月間評価
治療関連有害事象
時間枠：登録日からあらゆる原因による死亡日まで、最大100ヶ月間評価
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率、発生スペクトル、重症度、ならびに臨床検査値の異常値は、NCI-CTCAE V5.0基準に基づいて判定された。
有害事象による投与中断率および投与中止率
登録日からあらゆる原因による死亡日まで、最大100ヶ月間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤中止までの時間
時間枠：登録日から、薬剤中止日またはあらゆる原因による死亡日のうち、先に発生した日まで、最大100か月間評価
全身治療の開始から腫瘍の臨床的完全奏効の評価、およびそれに続く全身治療の中止までの期間
登録日から、薬剤中止日またはあらゆる原因による死亡日のうち、先に発生した日まで、最大100か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujian Provincial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TALENP007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究の結果を支持するデータは、プライバシー上の理由により一般公開されていませんが、合理的な要求があれば対応著者から入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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