Análise de Sobrevivência de Ressecção Cirúrgica Versus Observação em Doentes com uHCC Inicial que Alcançam RC Após Terapia Sistémica

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos
2. Child-Pugh: grau A/B
3. Pontuação ECOG: ≤1 ponto
4. O diagnóstico clínico ou patológico é consistente com CHC primário e foi avaliado por dois cirurgiões hepatobiliares seniores como cirurgicamente irressecável (incluindo múltiplas lesões intra-hepáticas, invasão vascular local, metástase local de gânglios linfáticos e metástase à distância).
5. De acordo com os critérios mRECIST, o paciente tem pelo menos uma lesão mensurável (o diâmetro longo da lesão mensurável em exames de TC/RM é ≥10mm, e a lesão mensurável não recebeu previamente tratamentos locais como terapia intervencionista, radioterapia ou crioterapia)
6. Pacientes que alcançaram RC na resposta tumoral após terapia de conversão (com base em terapia sistémica) (definição de rCR: A lesão está completamente necrosada conforme avaliado por TC/RM com contraste de acordo com os critérios mRECIST; cCR é definido como: atingir rCR de acordo com os critérios mRECIST, não ter lesões metastáticas à distância, ter indicadores de AFP e DCP normais, e manter os critérios acima por ≥4 semanas); Além disso, pode ser removido cirurgicamente, sem contraindicações para cirurgia ou anestesia
7. O tempo de sobrevivência esperado é superior a três meses
8. Os indicadores funcionais de órgãos importantes devem cumprir os seguintes requisitos: · Hemograma: Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L, Hb ≥ 9,0 g/dL, PLT ≥ 75 × 10⁹/L; · Função hepática: Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (ULN) (para aqueles com icterícia obstrutiva, após drenagem biliar, deve ser ≤ 2,5 vezes ULN); Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5 vezes ULN, Albumina ≥ 30 g/L; · Função renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL, Taxa de depuração da creatinina ≥ 60 ml/min; · Função de coagulação: Razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5 vezes ULN.
9. Sem histórico de arritmia grave, insuficiência cardíaca, etc. Não há histórico de disfunção ventilatória grave ou infeção pulmonar grave
10. Mulheres férteis devem concordar em usar medidas contracetivas durante o período de medicação e durante 6 meses após a interrupção da medicação; dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo, o teste de gravidez sérico ou urinário deve ser negativo, e a paciente deve ser não lactante. Para pacientes do sexo masculino, devem concordar em usar medidas contracetivas durante o período do estudo e durante 6 meses após o término do estudo

Critérios de Exclusão:

1. São excluídos aqueles que tiveram outros históricos de tumor maligno nos últimos 5 anos ou simultaneamente, mas foram curados, como carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma papilar da tiroide
2. Pacientes que receberam transplantes de órgãos no passado ou estão planeando receber transplantes de órgãos
3. Pacientes com quaisquer doenças autoimunes ativas ou aqueles com doenças autoimunes e recorrência esperada (como pneumonia intersticial, colite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertiroidismo, hipotiroidismo, incluindo, mas não limitado a estas doenças e síndromes)
4. Têm um histórico de deficiência imunitária; Pacientes que estão atualmente a fazer terapia imunossupressora ou terapia sistémica com hormonas para alcançar efeitos imunossupressores e ainda as estão a usar dentro de duas semanas antes de assinarem o formulário de consentimento informado
5. Distúrbios hemorrágicos conhecidos (como disfunção de coagulação) ou tendências trombóticas hereditárias ou adquiridas, como em pacientes com hemofilia; atualmente a usar ou ter usado anticoagulantes orais ou injetáveis em dose completa ou fármacos trombolíticos para fins terapêuticos (permitindo o uso preventivo de aspirina em baixa dose ou heparina de baixo peso molecular dentro de 10 dias antes do início do tratamento do estudo)
6. Dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do fármaco em investigação, houve infeção grave, como pneumonia grave que exigiu hospitalização, bacteriemia, complicações infeciosas, etc.; o exame de imagem torácica de base indicou inflamação pulmonar ativa; dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do fármaco em investigação, houve sintomas e sinais de infeção ou necessidade de tratamento com antibióticos orais ou intravenosos (excluindo o uso de antibióticos para profilaxia)
7. Pacientes com distúrbios mentais concomitantes; Tem um histórico de abuso de fármacos psicotrópicos, alcoolismo e abuso de drogas
8. Mulheres grávidas ou lactantes
9. Aqueles que, conforme determinado pelos investigadores, não são adequados para participar deste ensaio por outras razões