전신 치료 후 완전 관해를 달성한 초기 uHCC 환자에서 수술적 절제술 대 관찰의 생존 분석

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이
2. Child-Pugh: A/B 등급
3. ECOG 점수: ≤1점
4. 임상적 또는 병리학적 진단이 원발성 간세포암종(HCC)과 일치하며, 두 명의 고위 간담도 외과 의사가 외과적으로 절제 불가능하다고 평가한 경우(다발성 간내 병변, 국소 혈관 침범, 국소 림프절 전이 및 원격 전이 포함)
5. mRECIST 기준에 따라 환자가 측정 가능한 병변을 적어도 하나 이상 보유하는 경우(CT/MRI 스캔에서 측정 가능한 병변의 장경 ≥10mm, 그리고 측정 가능한 병변에 대해 이전에 중재적 치료, 방사선 치료 또는 냉동 치료와 같은 국소 치료를 받지 않은 경우)
6. 전환 치료(전신 치료 기반) 후 종양 반응에서 CR을 달성한 환자(rCR 정의: mRECIST 기준에 따라 조영 증강 CT/MRI로 평가 시 병변이 완전히 괴사된 상태; cCR 정의: mRECIST 기준에 따라 rCR 도달, 원격 전이 병변 없음, 정상 AFP 및 DCP 지표, 그리고 위 기준을 ≥4주간 유지); 또한 외과적으로 제거 가능하며, 수술 또는 마취에 대한 금기 사항이 없는 경우
7. 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우
8. 중요 장기의 기능 지표가 다음 요구 사항을 충족해야 함: · 혈액 검사: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, Hb ≥ 9.0 g/L, PLT ≥ 75 × 109/L; · 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배(폐쇄성 황달 환자의 경우, 담도 배액 후 ≤ ULN의 2.5배); 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 5배, 알부민 ≥ 30 g/L; · 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL, 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min; · 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ ULN의 1.5배.
9. 심한 부정맥, 심부전 등의 병력 없음. 심한 환기 기능 장애 또는 심각한 폐 감염 병력 없음
10. 가임기 여성은 약물 투여 기간 동안 및 약물 중단 후 6개월 동안 피임 조치 사용에 동의해야 함; 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하며, 환자는 비수유 상태여야 함. 남성 환자의 경우 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임 조치 사용에 동의해야 함

제외 기준:

1. 과거 5년 이내 또는 동시에 다른 악성 종양 병력이 있으나 완치된 경우(피부 기저 세포암, 자궁경부 상피내암, 갑상선 유두암 등) 제외
2. 과거 장기 이식을 받았거나 장기 이식을 계획 중인 환자
3. 활성 자가면역 질환을 앓고 있거나 자가면역 질환 및 예상 재발이 있는 환자(간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 등 이들 질환 및 증후군에 국한되지 않음)
4. 면역 결핍 병력 보유; 면역 억제 효과 달성을 위해 면역 억제제 또는 전신 호르몬 치료를 받고 있으며, 동의서 서명 전 2주 이내에 여전히 사용 중인 환자
5. 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 장애(응고 기능 장애 등) 또는 혈전증 경향(혈우병 환자 등); 현재 치료 목적으로 전량 경구 또는 주사용 항응고제 또는 혈전 용해제를 사용 중이거나 사용한 적이 있는 경우(연구 치료 시작 전 10일 이내 저용량 아스피린 또는 저분자량 헤파린 예방적 사용 허용)
6. 연구 약물 첫 사용 전 4주 이내에 중증 감염(입원이 필요한 중증 폐렴, 균혈증, 감염 합병증 등) 발생; 기준선 흉부 영상 검사에서 활동성 폐렴 확인; 연구 약물 첫 사용 전 2주 이내에 감염 증상 및 징후 발생 또는 경구 또는 정맥 항생제 치료 필요(예방적 항생제 사용 제외)
7. 동반 정신 장애 환자; 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 및 약물 남용 병력 보유
8. 임신 중이거나 수유 중인 여성
9. 연구자 판단 하에 기타 이유로 본 시험 참여가 적합하지 않은 것으로 판단되는 경우