Análisis de Supervivencia de la Resección Quirúrgica Frente a la Observación en Pacientes con uHCC Inicial que Alcanzan RC Tras Terapia Sistémica

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años
2. Child-Pugh: grado A/B
3. Puntuación ECOG: ≤1 punto
4. El diagnóstico clínico o patológico es consistente con CHC primario, y ha sido evaluado por dos cirujanos hepatobiliares senior como quirúrgicamente irresecable (incluyendo múltiples lesiones intrahepáticas, invasión vascular local, metástasis ganglionar local y metástasis a distancia).
5. Según los criterios mRECIST, el paciente tiene al menos una lesión medible (el diámetro mayor de la lesión medible en tomografías CT/RMN es ≥10 mm, y la lesión medible no ha recibido previamente tratamientos locales como terapia intervencionista, radioterapia o crioterapia)
6. Pacientes que lograron RC en la respuesta tumoral después de terapia de conversión (basada en terapia sistémica) (definición de rRC: La lesión está completamente necrótica según evaluación por CT/RMN con contraste según criterios mRECIST; cRC se define como: alcanzar rRC según criterios mRECIST, no tener lesiones metastásicas a distancia, indicadores normales de AFP y DCP, y mantener los criterios anteriores durante ≥4 semanas); Además, puede ser quirúrgicamente removida, sin contraindicaciones para cirugía o anestesia
7. El tiempo de supervivencia esperado es de más de tres meses
8. Los indicadores funcionales de órganos importantes deben cumplir los siguientes requisitos: · Hemograma: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.5 × 109/L, Hb ≥ 9.0 g/L, PLT ≥ 75 × 109/L; · Función hepática: Bilirrubina total ≤ 1.5 veces el límite superior del valor normal (ULN) (para aquellos con ictericia obstructiva, después de drenaje biliar, debe ser ≤ 2.5 veces ULN); Alanina aminotransferasa (ALT), Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 veces ULN, Albúmina ≥ 30 g/L; · Función renal: Creatinina sérica ≤ 1.5 mg/dL, Tasa de depuración de creatinina ≥ 60 ml/min; · Función de coagulación: Relación internacional normalizada (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) ≤ 1.5 veces ULN.
9. Sin antecedentes de arritmia grave, insuficiencia cardíaca, etc. No hay antecedentes de disfunción ventilatoria grave o infección pulmonar grave
10. Mujeres fértiles deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante el período de medicación y durante 6 meses después de suspender la medicación; dentro de los 7 días previos a la inclusión en el estudio, la prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa, y la paciente debe no estar lactando. Para pacientes masculinos, deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante el período de estudio y durante 6 meses después de finalizar el estudio

Criterios de exclusión:

1. Aquellos que han tenido otros antecedentes de tumor maligno dentro de los últimos 5 años o simultáneamente, pero han sido curados, como carcinoma basocelular de piel, carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma papilar de tiroides, están excluidos
2. Pacientes que han recibido trasplantes de órganos en el pasado o planean recibir trasplantes de órganos
3. Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa o aquellos con enfermedades autoinmunes y recurrencia esperada (como neumonía intersticial, colitis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, incluyendo pero no limitado a estas enfermedades y síndromes)
4. Tienen antecedentes de inmunodeficiencia; Pacientes que están recibiendo terapia inmunosupresora o terapia sistémica con hormonas para lograr efectos inmunosupresores y aún los usan dentro de las dos semanas previas a firmar el formulario de consentimiento informado
5. Trastornos hemorrágicos hereditarios o adquiridos conocidos (como disfunción de coagulación) o tendencias trombóticas, como en pacientes con hemofilia; actualmente usando o habiendo usado anticoagulantes orales o inyectables a dosis completa o fármacos trombolíticos con fines terapéuticos (permitiendo el uso preventivo de aspirina en dosis baja o heparina de bajo peso molecular dentro de los 10 días previos al inicio del tratamiento del estudio)
6. Dentro de las 4 semanas previas al primer uso del fármaco en investigación, hubo infección grave, como neumonía grave que requirió hospitalización, bacteriemia, complicaciones por infección, etc.; el examen de imagen torácica basal indicó neumonía activa; dentro de las 2 semanas previas al primer uso del fármaco en investigación, hubo síntomas y signos de infección o necesidad de tratamiento antibiótico oral o intravenoso (excluyendo el uso de antibióticos para profilaxis)
7. Pacientes con trastornos mentales concurrentes; Tiene antecedentes de abuso de psicotrópicos, alcoholismo y abuso de drogas
8. Mujeres embarazadas o lactantes
9. Aquellos que, según determinación de los investigadores, no son adecuados para participar en este ensayo por otras razones