Overlevelsesanalyse af kirurgisk resektion versus observation hos patienter med initialt uHCC, der opnår CR efter systemisk terapi

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18 og 75 år
2. Child-Pugh: A/B-grad
3. ECOG-score: ≤1 point
4. Den kliniske eller patologiske diagnose er i overensstemmelse med primær HCC, og den er blevet vurderet af to senior hepatobiliære kirurger som kirurgisk uresektabel (inklusive multiple intrahepatiske læsioner, lokal vaskulær invasion, lokal lymfeknudemetastase og fjernmetastase).
5. Ifølge mRECIST-kriterierne har patienten mindst én målebar læsion (den lange diameter af den målelige læsion på CT/MRI-scanninger er ≥10mm, og den målelige læsion har ikke tidligere modtaget lokale behandlinger såsom interventionel terapi, stråleterapi eller kryoterapi)
6. Patienter, der opnåede CR i tumorsvar efter konverteringsterapi (baseret på systemisk terapi) (rCR-definition: Læsionen er fuldstændigt nekrotisk som vurderet af forstærket CT/MRI ifølge mRECIST-kriterierne; cCR er defineret som: at nå rCR ifølge mRECIST-kriterier, have ingen fjernmetastatiske læsioner, normale AFP- og DCP-indikatorer og opretholde ovenstående kriterier i ≥4 uger); Desuden kan den kirurgisk fjernes, uden kontraindikationer for kirurgi eller anæstesi
7. Den forventede overlevelsetid er mere end tre måneder
8. De funktionelle indikatorer for vigtige organer skal opfylde følgende krav: · Blodprøve: Absolut neutrofil antal ≥ 1,5 × 109/L, Hb ≥ 9,0 g/L, PLT ≥ 75 × 109/L; · Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normale værdi (ULN) (for dem med obstruktiv gulsot, efter galdedrænage, skal det være ≤ 2,5 gange ULN); Alanin-aminotransferase (ALT), aspartat-aminotransferase (AST) ≤ 5 gange ULN, Albumin ≥ 30 g/L; · Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL, Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/min; · Koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gange ULN.
9. Ingen historie med svære arytmier, hjertesvigt osv. Der er ingen historie med svær ventilationsdysfunktion eller alvorlig lungeinfektion
10. Fertile kvinder skal acceptere at bruge præventionsmetoder under medicinperioden og i 6 måneder efter medicinen er stoppet; inden for 7 dage før studieinddragelsen skal serum- eller urin-graviditetstesten være negativ, og patienten skal være ikke-ammer. For mandlige patienter skal de acceptere at bruge præventionsmetoder under studieperioden og i 6 måneder efter studiet er afsluttet

Eksklusionskriterier:

1. Dem, der har haft andre ondartede tumorhistorier inden for de sidste 5 år eller samtidigt, men er blevet helbredt, såsom hudbasalcellecarcinom, cervicalt carcinoma in situ og papillært thyreoideacarcinom, er ekskluderet
2. Patienter, der har modtaget organtransplantationer tidligere eller planlægger at modtage organtransplantationer
3. Patienter med nogen aktive autoimmune sygdomme eller dem med autoimmune sygdomme og forventet recidiv (såsom interstitiel lungebetændelse, colitis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyreose, hypothyreose, inklusive men ikke begrænset til disse sygdomme og syndromer)
4. Har en historie med immundefekt; Patienter, der i øjeblikket gennemgår immundæmpende eller systemisk hormonbehandling for at opnå immundæmpende effekter og stadig bruger dem inden for to uger før underskrivelsen af informeret samtykkeerklæring
5. Kendt arvelig eller erhvervet blødersygdom (såsom koagulationsdysfunktion) eller trombosetendens, såsom hos patienter med hæmofili; i øjeblikket bruger eller har brugt fuld dosis oral eller injicerbar antikoagulant eller trombolytisk medicin til terapeutiske formål (tillader forebyggende brug af lav dosis aspirin eller lavmolekylært heparin inden for 10 dage før starten af studiebehandlingen)
6. Inden for 4 uger før første brug af undersøgelsesmedicinen var der en svær infektion, såsom svær lungebetændelse, der krævede indlæggelse, bakteriemi, infektionskomplikationer osv.; baseline brystbilledundersøgelse indikerede aktiv lungesygdom; inden for 2 uger før første brug af undersøgelsesmedicinen var der symptomer og tegn på infektion eller behov for oral eller intravenøs antibiotikabehandling (eksklusive brug af antibiotika til profylakse)
7. Patienter med samtidige psykiske lidelser; Har en historie med misbrug af psykofarmaka, alkoholisme og stofmisbrug
8. Gravide eller ammende kvinder
9. Dem, der efter forskernes vurdering ikke er egnede til at deltage i denne prøve af andre årsager