Überlebensanalyse von chirurgischer Resektion versus Beobachtung bei Patienten mit initial uHCC, die nach systemischer Therapie eine CR erreichen

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
2. Child-Pugh: Grad A/B
3. ECOG-Score: ≤1 Punkt
4. Die klinische oder pathologische Diagnose stimmt mit primärem HCC überein, und es wurde von zwei erfahrenen hepatobiliären Chirurgen als chirurgisch nicht resektabel eingestuft (einschließlich multipler intrahepatischer Läsionen, lokaler Gefäßinvasion, lokaler Lymphknotenmetastasierung und Fernmetastasierung).
5. Gemäß den mRECIST-Kriterien hat der Patient mindestens eine messbare Läsion (der lange Durchmesser der messbaren Läsion in CT/MRT-Aufnahmen ist ≥10 mm, und die messbare Läsion hat zuvor keine lokalen Behandlungen wie interventionelle Therapie, Strahlentherapie oder Kryotherapie erhalten).
6. Patienten, die nach Konversionstherapie (basierend auf systemischer Therapie) eine CR im Tumoransprechen erreichten (rCR-Definition: Die Läsion ist laut mRECIST-Kriterien in der kontrastverstärkten CT/MRT vollständig nekrotisch; cCR ist definiert als: Erreichen von rCR gemäß mRECIST-Kriterien, keine Fernmetastasen, normale AFP- und DCP-Werte und Aufrechterhaltung der obigen Kriterien für ≥4 Wochen); Zudem kann sie chirurgisch entfernt werden, ohne Kontraindikationen für Chirurgie oder Anästhesie.
7. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als drei Monate.
8. Die Funktionsindikatoren wichtiger Organe müssen folgende Anforderungen erfüllen: · Blutbild: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10⁹/L, Hb ≥ 9,0 g/L, PLT ≥ 75 × 10⁹/L; · Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) (bei obstruktivem Ikterus nach Gallengangsdrainage ≤ 2,5-fache ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 5-fache ULN, Albumin ≥ 30 g/L; · Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL, Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min; · Gerinnungsfunktion: International normalized ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5-fache ULN.
9. Keine Vorgeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz usw. Keine Vorgeschichte schwerer Ventilationsstörungen oder schwerer Lungenentzündungen.
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen während der Medikamenteneinnahme und für 6 Monate nach Absetzen zustimmen; innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn muss der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest negativ sein, und die Patientin darf nicht stillen. Männliche Patienten müssen der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen während der Studie und für 6 Monate nach Studienende zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die innerhalb der letzten 5 Jahre oder gleichzeitig andere maligne Tumoren hatten, aber geheilt wurden, wie Hautbasalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ und papilläres Schilddrüsenkarzinom, sind ausgeschlossen.
2. Patienten, die in der Vergangenheit Organtransplantationen erhalten haben oder planen, Organtransplantationen zu erhalten.
3. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder solchen mit Autoimmunerkrankungen und erwartetem Rezidiv (wie interstitielle Pneumonie, Kolitis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diese Krankheiten und Syndrome).
4. Vorgeschichte von Immundefizienz; Patienten, die derzeit eine immunsuppressive Therapie oder systemische Hormontherapie zur Immunsuppression erhalten und diese innerhalb von zwei Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung noch anwenden.
5. Bekannte hereditäre oder erworbene Blutungsstörungen (wie Gerinnungsstörungen) oder Thromboseneigung, z. B. bei Hämophilie; derzeitige oder frühere Anwendung von Vollantikoagulanzien oder thrombolytischen Medikamenten in oraler oder injizierbarer Form zu therapeutischen Zwecken (präventive Anwendung von niedrigdosiertem Aspirin oder niedermolekularem Heparin innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn ist erlaubt).
6. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats schwere Infektionen, wie schwere Pneumonie mit Krankenhausaufenthalt, Bakteriämie, infektiöse Komplikationen usw.; die Baseline-Bildgebung der Lunge zeigte aktive Lungenentzündung; innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats Infektionssymptome oder -zeichen oder Bedarf an oraler oder intravenöser Antibiotikabehandlung (ausgenommen prophylaktische Antibiotikagabe).
7. Patienten mit gleichzeitigen psychischen Störungen; Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen, Alkoholismus und Drogenmissbrauch.
8. Schwangere oder stillende Frauen.
9. Personen, die nach Einschätzung der Forscher aus anderen Gründen nicht für diese Studie geeignet sind.